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Confronto dell'efficacia di diversi dosaggi di vitamina K2

2 settembre 2010 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
La vitamina K è un nome di gruppo per una serie di composti: K1 è presente nei cloroplasti nelle verdure verdi, K2 è di origine microbica. I batteri lattici producono una miscela di menachinoni superiori, tra cui menachinone-7, menachinone-8 e menachinone-9. Non si sa ancora nulla sull'efficacia delle vitamine K2 batteriche per la funzione K in vivo (carbossilazione delle proteine ​​essenziali). Pertanto, questo studio è stato intrapreso per studiare gli effetti di diversi dosaggi di vitamina K2 batterica sulla carbossilazione delle proteine ​​extraepatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vitamina K è un nome di gruppo per una serie di composti: K1 è presente nei cloroplasti nelle verdure verdi, K2 è di origine microbica. I batteri lattici producono una miscela di menachinoni superiori, tra cui menachinone-7, menachinone-8 e menachinone-9. I menachinoni più alti non solo hanno tempi di emivita molto lunghi (oltre 3 giorni anziché 1 ora per la vitamina K1); Le vitamine K2 vengono anche trasportate nei tessuti extra epatici come le ossa e le pareti dei vasi, mentre la K1 viene trasportata preferenzialmente al fegato. Non si sa ancora nulla sull'efficacia delle vitamine K2 batteriche per la funzione K in vivo (carbossilazione delle proteine ​​essenziali). Questo studio descrive un esperimento dose-risposta per diversi dosaggi di K2 batterico che vengono confrontati con una dose selezionata di K1 e placebo. L'efficacia è desunta dalla carbossilazione dell'osteocalcina proteica Gla ossea e della proteina Gla matrice-proteina Gla vascolare (MGP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 EV
        • VitaK BV Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani tra i 40 e i 60 anni
  • Soggetti di peso corporeo e altezza normali secondo BMI < 30
  • Soggetti di razza caucasica
  • - Il soggetto ha dato il consenso scritto a prendere parte allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con (una storia di) malattie metaboliche o gastrointestinali
  • Soggetti che presentano malattia cronica degenerativa e/o infiammatoria
  • Soggetti che presentano diabete mellito
  • Abuso di droghe e/o alcool
  • Soggetti che ricevono un trattamento con corticosteroidi inclusi gli inalatori
  • Soggetti che usano anticoagulanti orali
  • Soggetti che utilizzano vitamina K contenente multivitaminici o integratori di vitamina K

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
I partecipanti del gruppo placebo riceveranno giornalmente 1 bustina placebo contenente solo saccarosio
Integratore alimentare: placebo
1 bustina placebo al giorno contenente solo saccarosio per 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: vitamina K1
I partecipanti di questo gruppo riceveranno giornalmente 1 bustina contenente 15 µg di vitamina K1.
Integratore alimentare: vitamina K1
15 µg di vitamina K1 al giorno per 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: vitamina K2 - 15 µg
I partecipanti di questo gruppo riceveranno giornalmente 1 bustina contenente 15 µg di vitamina K2
Integratore alimentare: vitamina K2
15 µg di vitamina K2 al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: vitamina K2
30 µg di vitamina K2 al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: vitamina K2
45 µg di vitamina K2 al giorno per 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: vitamina K2 - 30 µg
I partecipanti di questo gruppo riceveranno giornalmente 1 bustina contenente 30 µg di vitamina K2
Integratore alimentare: vitamina K2
15 µg di vitamina K2 al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: vitamina K2
30 µg di vitamina K2 al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: vitamina K2
45 µg di vitamina K2 al giorno per 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: vitamina K2 - 45 µg
I partecipanti di questo gruppo riceveranno giornalmente 1 bustina contenente 45 µg di vitamina K2.
Integratore alimentare: vitamina K2
15 µg di vitamina K2 al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: vitamina K2
30 µg di vitamina K2 al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: vitamina K2
45 µg di vitamina K2 al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione dei marcatori biochimici circolanti matrice-proteina Gla e osteocalcina. Entrambe le proteine ​​saranno misurate nella loro forma attiva (forma carbossilata) e nella loro forma inattiva (forma sottocarbossilata).
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo scopo principale dello studio è quello di indagare l'efficacia di diversi dosaggi batterici di vitamina K2 e vitamina K1 sul grado di carbossilazione delle proteine ​​vitamina K-dipendenti osteocalcina e proteina matrice-gla.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero o il tipo di batteri nelle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
Il secondo scopo dello studio è monitorare se l'aumento dell'assunzione di vitamina K cambierà la composizione della flora intestinale, misurata dalle feci raccolte. La vitamina K, in particolare la K2, è prodotta da numerosi batteri del colon e il nostro preside è interessato a sapere se l'assunzione di vitamina K extra influirà sul numero o sul tipo di batteri nelle feci.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-3-078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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