Sammenligning af effektiviteten af forskellige doser Vitamin K2
2. september 2010 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Vitamin K er et gruppenavn for en række forbindelser: K1 er til stede i kloroplaster i grønne grøntsager, K2 er af mikrobiel oprindelse.
Mælkesyrebakterier producerer en blanding af højere menaquinoner, herunder menaquinon-7, menaquinon-8 og menaquinon-9.
Intet er endnu kendt om virkningen af bakterielle K2-vitaminer til in vivo K-funktion (carboxylering af essentielle proteiner).
Derfor blev denne undersøgelse foretaget for at undersøge virkningerne af forskellige doser af bakteriel vitamin K2 på carboxylering af ekstrahepatiske proteiner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitamin K er et gruppenavn for en række forbindelser: K1 er til stede i kloroplaster i grønne grøntsager, K2 er af mikrobiel oprindelse.
Mælkesyrebakterier producerer en blanding af højere menaquinoner, herunder menaquinon-7, menaquinon-8 og menaquinon-9.
Højere menaquinoner har ikke kun meget lange halveringstider (over 3 dage i stedet for 1 time for vitamin K1); K2-vitaminer transporteres også til ekstra levervæv såsom knogle og karvæg, hvorimod K1 fortrinsvis transporteres til leveren.
Intet er endnu kendt om virkningen af bakterielle K2-vitaminer til in vivo K-funktion (carboxylering af essentielle proteiner).
Denne undersøgelse beskriver et dosis-respons-eksperiment for forskellige doser af bakteriel K2, som sammenlignes med én udvalgt dosis af K1 og placebo.
Effekten konkluderes ud fra carboxyleringen af knogle-Gla-proteinet osteocalcin og af det vaskulære Gla-proteinmatrix-Gla-protein (MGP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 EV
- VitaK BV Maastricht University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder mellem 40 og 60 år
- Personer med normal kropsvægt og højde i henhold til BMI < 30
- Emner af kaukasisk race
- Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med (en historie med) metabolisk eller gastrointestinal sygdom
- Personer med kronisk degenerativ og/eller inflammatorisk sygdom
- Forsøgspersoner med diabetes mellitus
- Misbrug af stoffer og/eller alkohol
- Forsøgspersoner, der modtager corticoϊd-behandling, inklusive inhalatorer
- Forsøgspersoner, der bruger orale antikoagulantia
- Forsøgspersoner, der bruger K-vitamin indeholdende multivitaminer eller K-vitamintilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Deltagerne i placebogruppen modtager dagligt 1 placebopose, der kun indeholder saccharose
|
1 placebopose om dagen, der kun indeholder saccharose i 12 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin K1
Deltagerne i denne gruppe vil dagligt modtage 1 pose indeholdende 15 µg vitamin K1.
|
15 µg vitamin K1 om dagen i 12 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin K2 - 15 µg
Deltagerne i denne gruppe vil dagligt modtage 1 pose indeholdende 15 µg vitamin K2
|
15 µg vitamin K2 om dagen i 12 uger
30 µg vitamin K2 om dagen i 12 uger
45 µg vitamin K2 om dagen i 12 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin K2 - 30 µg
Deltagerne i denne gruppe vil dagligt modtage 1 pose indeholdende 30 µg vitamin K2
|
15 µg vitamin K2 om dagen i 12 uger
30 µg vitamin K2 om dagen i 12 uger
45 µg vitamin K2 om dagen i 12 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin K2 - 45 µg
Deltagerne i denne gruppe vil dagligt modtage 1 pose indeholdende 45 µg vitamin K2.
|
15 µg vitamin K2 om dagen i 12 uger
30 µg vitamin K2 om dagen i 12 uger
45 µg vitamin K2 om dagen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationen af de cirkulerende biokemiske markører matrix-Gla protein og osteocalcin. Begge proteiner vil blive målt i deres aktive form (carboxyleret form) og deres inaktive form (undercarboxyleret form).
Tidsramme: 12 uger
|
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af forskellige doser bakteriel vitamin K2 og vitamin K1 på karboxyleringsgraden af de vitamin K-afhængige proteiner osteocalcin og matrix-gla protein.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet eller typen af bakterier i afføringen
Tidsramme: 12 uger
|
Det andet formål med undersøgelsen er at monitorere, om det øgede K-vitaminindtag vil ændre sammensætningen af tarmfloraen, målt fra den opsamlede afføring.
K-vitamin, især K2, produceres af en række tarmbakterier, og vores forstander er interesseret i at vide, om indtagelsen af ekstra K-vitamin vil påvirke antallet eller typen af bakterier i afføringen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2010
Først opslået (SKØN)
3. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-3-078
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .