Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af en fastdosis kombinationstablet med Empagliflozin (BI 10773) og metformin sammenlignet med monokomponenterne og virkningen af ​​fødevarer på biotilgængeligheden

27. juli 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af en 12,5 mg BI 10773 / 1000 mg metformin fastdosis kombinationstablet sammenlignet med dens monokomponenter og administreret med og uden mad (en åben-label, randomiseret, enkeltdosis, tre-vejs crossover, fase I-forsøg i raske frivillige)

Formålet med det aktuelle studie er at bestemme den relative biotilgængelighed af en BI 10773/metformin fastdosis kombinationstablet sammenlignet med enkelttabletter af BI 10773 og metformin, når de administreres sammen, og at vurdere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​fastdosiskombinationstabletten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hanner og hunner i henhold til følgende kriterier
  2. Body Mass Index 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, pulsfrekvens og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
3 behandlinger vil blive undersøgt i randomiseret rækkefølge
Medicin: A: BI 10773 / metformintablet
BI 10773 / metformin fast dosis kombinationstablet i fastende tilstand
Eksperimentel: B
3 behandlinger vil blive undersøgt i randomiseret rækkefølge
Medicin: B: BI 10773 tablet og metformintablet
BI 10773 og metformin enkelttabletter, administreret sammen i fastende tilstand
Eksperimentel: C
3 behandlinger vil blive undersøgt i randomiseret rækkefølge
Medicin: C: BI 10773 / metformintablet
BI 10773 / metformin fast dosis kombinationstablet efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Empa: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er variationskoefficienten (CV).
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Empa: Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Maksimal målt koncentration af empagliflozin (empa) i plasma.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Metformin: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Metformin: Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Maksimal målt koncentration af metformin i plasma.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Empa: Areal under kurven 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Metformin: Areal under kurven 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Tid til maksimal målt koncentration (Tmax)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Terminal Elimination Rate Konstant i Plasma (λz)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Terminal eliminationshastighedskonstant i plasma.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid i plasma (T1/2)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Terminal halveringstid af analytten i plasma.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid i kroppen efter oral administration (MRTpo)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration.

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (λz).

Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, blodkemi og vurdering af tolerabilitet af investigator.
Tidsramme: Lægemiddeladministration op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 8 dage
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, blodkemi og vurdering af tolerabilitet af investigator. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.
Lægemiddeladministration op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1276.5
  • 2010-018589-22 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med A: BI 10773 / metformintablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner