- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01212731
Kraniebase og lavgradig gliom neurokognitiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse
7. april 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Påvisning af vaskulære og neuronale ændringer efter proton- og/eller fotonstrålebehandling hos patienter, der modtager kraniebase- og/eller hjernestråling
Formålet med denne undersøgelse er at:
- estimere graden af hukommelsestab, hvis nogen efter strålebehandling til bunden af kraniet eller hjernen som målt ved standard neurokognitiv batteritest.
- beskrive dosisrelaterede ændringer i strålebehandling i vaskulær perfusion, i spektroskopiske parametre for neuronal skade og ændringer i graden og retningsbestemmelsen af vævsvanddiffusivitet (diffusionstensorbilleddannelse) som et mål for hvid axonal skade.
- at relatere disse billeddannelseskarakteristika til graden af hukommelsestab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Data tyder på, at områder af den normale hjerne, der er udsat for stråledoser, der ellers er blevet betragtet som sikre og ikke begrænset af den nuværende strålebehandlingsplanlægning, kan bidrage til risikoen for sen neurokognitiv skade.
Strålingsdosisafhængige subkliniske vaskulære effekter er blevet rapporteret i bestrålet normalt hjernevæv og er blevet antaget at være en potentiel virkningsmekanisme.
Direkte neuronal skade er en anden potentiel mekanisme for skade.
1) Estimer graden af kognitivt tab efter RT.
2) Demonstrere bevis for strålingsinduceret subklinisk vaskulær og neuronal skade i tilstødende hjerneområder, der modtager udgangsdoser af stråling.
Forsøgspersonerne vil omfatte patienter med maligniteter i kraniet på kraniet eller patienter med lavgradig gliom, som har behov for strålebehandling.
Baseline MR-billeddannelse af hjernen ved hjælp af etablerede teknikker vil blive brugt til at identificere og karakterisere de områder af interesse, som anatomisk støder op til regionerne med tilsigtet højdosisbestråling.
MR-dataene for ROI'erne vil blive registreret med strålebehandlingsplanlægnings-CT'en for at skabe en enkelt mængde data, hvor hver voxel svarer til en vektor, der indeholder den multiparametriske information.
Efterfølgende gentagen MR-billeddannelse vil være 1,5, 4,5, 12 og 24 måneder efter afslutning af strålebehandlingen for patienter med lavgradig gliom og 1,5 og 12 måneder efter strålebehandling for patienter med maligniteter, der involverer kraniebasen.
Begge kohorter vil gentage standard neurokognitiv evaluering 1,5, 4,5, 12 og 24 måneder efter afslutning af strålebehandling.
Analyse: Neurokognitive domæner vil blive evalueret på de angivne tidspunkter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede forsøgspersoner vil omfatte patienter med maligniteter i kraniet eller patienter med lavgradig gliom, som har behov for strålebehandling.
10 forsøgspersoner, der modtager fotonbehandlingsplaner og 20 forsøgspersoner, der modtager protonbehandlingsplaner med maligniteter, der involverer basiskraniet, og i alt 40 patienter med lavgradigt gliom vil blive prospektivt indskrevet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: For kohorte 1 (patienter med tumor, der involverer bunden af kraniet)
- Undersøg emner, der er i stand til at give informeret samtykke.
- Undersøg emner med en ECOG præstationsstatus på 0-1.
- Undersøg emner på 18 år eller derover.
- Undersøgelsespersoner med en histologisk diagnose af en malignitet i paranasale bihuler eller nasopharynx, der kræver enten definitiv eller postoperativ stråling til en minimumsordineret dosis på 60 Gy.
- Undersøgelsespersoner, der anses for at være i stand til at gennemgå standard CT-simulering og planlægning og levering af stråleterapibehandling, herunder evnen til at overholde standardimmobiliseringsanordninger til hoved og nakke til daglig bestråling.
- Undersøg emner uden tegn på fjernmetastaser.
- Undersøgelsespersoner med en forventet levetid på mindst 1 år.
- Undersøgelsespersoner, der er i stand til at modtage en standard MR-undersøgelse og anses for at være i stand til at opfylde immobiliseringsbehovene.
- Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale med en negativ graviditetstest forud for hver planlagt MR-undersøgelse.
Inklusionskriterier: For kohorte 2 (patienter med lavgradige gliomer)
- Histologisk bekræftet diagnose af lavgradigt gliom i CNS
- WHO klasse II
- Patienter skal have en Karnofsky Performance Status på mere end eller lig med 60.
- Alder større end eller lig med 18.
- Patienter skal kunne give informeret samtykke.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: WBC større end eller lig med 4000/mm3, blodplader større end eller lig med 100.000 mm3.
- Kvinder i den fødedygtige alder, så længe hun accepterer at bruge en anerkendt præventionsmetode (f. oral prævention, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder osv.). Hysterektomi eller meopause skal være klinisk dokumenteret.
- Undersøgelsespersoner, der anses for at være i stand til at gennemgå standard CT-simulering og strålebehandlingsplanlægning og levering, herunder kapaciteten til at overholde standardimmobiliseringsanordninger til hjernen til daglig bestråling.
Eksklusionskriterier: for begge kohorter
- Undersøg emner med tvivlsom præstationsstatus, og hvor den behandlende læge har mistanke om, at en forventet levetid på mindst 1 år er mulig.
- Undersøg emner med angst, der udelukker sikker administration af en MR-scanning i den nødvendige billeddiagnostiske tid.
- Undersøg emner med større psykiatrisk diagnose forud for neuro-onkologisk diagnose.
- For neuropsykologiske undersøgelser, undersøg emner med neurologiske eller adfærdsmæssige problemer, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprocedurer. (Karnofsky Performance Scale-score på mindre end 60, hvilket indikerer, at patienterne har brug for betydelig hjælp til selvpleje og hyppig lægebehandling).
- Undersøg emner med manglende evne til at gennemgå MR-billeddannelse af en eller anden grund.
- Forsøgspersoner med en anamnese med nyretransplantation eller kendt nyrelidelse med en beregnet GFR > 45mL/1min [gadoliniumrestriktion]
- For neuropsykologiske studier, læs fag med blandet sproglig baggrund med kun et års uddannelse på en engelsktalende skole.
- Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide og kvinder, der ammer.
Yderligere eksklusionskriterier for kohorte 2 (patienter med lavgradige gliomer)
- Tidligere eller samtidige maligniteter inden for de seneste to år (bortset fra kutan squamos eller basalcellecarcinom, melanom in situ eller veldifferentieret thyreoideacarcinom).
- Patienter med følgende histologier er udelukket: Gliomatosis cerebri, WHO III eller IV gliomer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Forsøgspersoner med en histologisk diagnose af malignitet i kraniebunden, der nødvendiggør bestråling til minimum 60 Gy, ECOG PS 0-1 uden tegn på metastatisk sygdom og en forventet forventet levetid på mindst 1 år, og som er i stand til at give informeret samtykke .
Forsøgspersonerne vil gennemgå standard CT-simulering og strålebehandlingsplanlægning.
|
10 af de 30 forsøgspersoner på kohorte 1 vil modtage fotonbehandlingsplaner.
20 forsøgspersoner fra kohorte 1 vil modtage protonbehandlingsplaner med maligniteter, der involverer bunden af kraniet.
Verbal og visuel hukommelse; øjeblikkelig opmærksomhed, arbejdshukommelse og behandlingshastighed; eksekutive funktioner og affekt og depression.
Anatomisk billeddannelse, blodvolumenmålinger, diffusionstensorbilleddannelse, DTI billedbehandling
|
|
Kohorte 2
Personer med en histologisk diagnose af lavgradigt gliom, der kræver strålebehandling.
ECOG PS 0-1 uden tegn på metastatisk sygdom og en forventet levetid på mindst 1 år og som er i stand til at give informeret samtykke.
Forsøgspersonerne vil gennemgå standard CT-simulering og strålebehandlingsplanlægning.
|
Verbal og visuel hukommelse; øjeblikkelig opmærksomhed, arbejdshukommelse og behandlingshastighed; eksekutive funktioner og affekt og depression.
Anatomisk billeddannelse, blodvolumenmålinger, diffusionstensorbilleddannelse, DTI billedbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Neurokognitiv evaluering
|
verbal og visuel hukommelse; øjeblikkelig opmærksomhed, arbejdshukommelse og behandlingshastighed; eksekutive funktioner og affekt og depression
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Avanceret MR-billeddannelse
|
Anatomisk billeddannelse, blodvolumenmålinger, diffusionstensorbilleddannelse, DTI billedbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Alonso Basanta, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2010
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 08310
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .