Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniebase og lavgradig gliom neurokognitiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse

Påvisning af vaskulære og neuronale ændringer efter proton- og/eller fotonstrålebehandling hos patienter, der modtager kraniebase- og/eller hjernestråling

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • estimere graden af ​​hukommelsestab, hvis nogen efter strålebehandling til bunden af ​​kraniet eller hjernen som målt ved standard neurokognitiv batteritest.
  • beskrive dosisrelaterede ændringer i strålebehandling i vaskulær perfusion, i spektroskopiske parametre for neuronal skade og ændringer i graden og retningsbestemmelsen af ​​vævsvanddiffusivitet (diffusionstensorbilleddannelse) som et mål for hvid axonal skade.
  • at relatere disse billeddannelseskarakteristika til graden af ​​hukommelsestab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Data tyder på, at områder af den normale hjerne, der er udsat for stråledoser, der ellers er blevet betragtet som sikre og ikke begrænset af den nuværende strålebehandlingsplanlægning, kan bidrage til risikoen for sen neurokognitiv skade. Strålingsdosisafhængige subkliniske vaskulære effekter er blevet rapporteret i bestrålet normalt hjernevæv og er blevet antaget at være en potentiel virkningsmekanisme. Direkte neuronal skade er en anden potentiel mekanisme for skade. 1) Estimer graden af ​​kognitivt tab efter RT. 2) Demonstrere bevis for strålingsinduceret subklinisk vaskulær og neuronal skade i tilstødende hjerneområder, der modtager udgangsdoser af stråling. Forsøgspersonerne vil omfatte patienter med maligniteter i kraniet på kraniet eller patienter med lavgradig gliom, som har behov for strålebehandling. Baseline MR-billeddannelse af hjernen ved hjælp af etablerede teknikker vil blive brugt til at identificere og karakterisere de områder af interesse, som anatomisk støder op til regionerne med tilsigtet højdosisbestråling. MR-dataene for ROI'erne vil blive registreret med strålebehandlingsplanlægnings-CT'en for at skabe en enkelt mængde data, hvor hver voxel svarer til en vektor, der indeholder den multiparametriske information. Efterfølgende gentagen MR-billeddannelse vil være 1,5, 4,5, 12 og 24 måneder efter afslutning af strålebehandlingen for patienter med lavgradig gliom og 1,5 og 12 måneder efter strålebehandling for patienter med maligniteter, der involverer kraniebasen. Begge kohorter vil gentage standard neurokognitiv evaluering 1,5, 4,5, 12 og 24 måneder efter afslutning af strålebehandling. Analyse: Neurokognitive domæner vil blive evalueret på de angivne tidspunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede forsøgspersoner vil omfatte patienter med maligniteter i kraniet eller patienter med lavgradig gliom, som har behov for strålebehandling. 10 forsøgspersoner, der modtager fotonbehandlingsplaner og 20 forsøgspersoner, der modtager protonbehandlingsplaner med maligniteter, der involverer basiskraniet, og i alt 40 patienter med lavgradigt gliom vil blive prospektivt indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For kohorte 1 (patienter med tumor, der involverer bunden af ​​kraniet)

  • Undersøg emner, der er i stand til at give informeret samtykke.
  • Undersøg emner med en ECOG præstationsstatus på 0-1.
  • Undersøg emner på 18 år eller derover.
  • Undersøgelsespersoner med en histologisk diagnose af en malignitet i paranasale bihuler eller nasopharynx, der kræver enten definitiv eller postoperativ stråling til en minimumsordineret dosis på 60 Gy.
  • Undersøgelsespersoner, der anses for at være i stand til at gennemgå standard CT-simulering og planlægning og levering af stråleterapibehandling, herunder evnen til at overholde standardimmobiliseringsanordninger til hoved og nakke til daglig bestråling.
  • Undersøg emner uden tegn på fjernmetastaser.
  • Undersøgelsespersoner med en forventet levetid på mindst 1 år.
  • Undersøgelsespersoner, der er i stand til at modtage en standard MR-undersøgelse og anses for at være i stand til at opfylde immobiliseringsbehovene.
  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale med en negativ graviditetstest forud for hver planlagt MR-undersøgelse.

Inklusionskriterier: For kohorte 2 (patienter med lavgradige gliomer)

  • Histologisk bekræftet diagnose af lavgradigt gliom i CNS
  • WHO klasse II
  • Patienter skal have en Karnofsky Performance Status på mere end eller lig med 60.
  • Alder større end eller lig med 18.
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: WBC større end eller lig med 4000/mm3, blodplader større end eller lig med 100.000 mm3.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, så længe hun accepterer at bruge en anerkendt præventionsmetode (f. oral prævention, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder osv.). Hysterektomi eller meopause skal være klinisk dokumenteret.
  • Undersøgelsespersoner, der anses for at være i stand til at gennemgå standard CT-simulering og strålebehandlingsplanlægning og levering, herunder kapaciteten til at overholde standardimmobiliseringsanordninger til hjernen til daglig bestråling.

Eksklusionskriterier: for begge kohorter

  • Undersøg emner med tvivlsom præstationsstatus, og hvor den behandlende læge har mistanke om, at en forventet levetid på mindst 1 år er mulig.
  • Undersøg emner med angst, der udelukker sikker administration af en MR-scanning i den nødvendige billeddiagnostiske tid.
  • Undersøg emner med større psykiatrisk diagnose forud for neuro-onkologisk diagnose.
  • For neuropsykologiske undersøgelser, undersøg emner med neurologiske eller adfærdsmæssige problemer, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprocedurer. (Karnofsky Performance Scale-score på mindre end 60, hvilket indikerer, at patienterne har brug for betydelig hjælp til selvpleje og hyppig lægebehandling).
  • Undersøg emner med manglende evne til at gennemgå MR-billeddannelse af en eller anden grund.
  • Forsøgspersoner med en anamnese med nyretransplantation eller kendt nyrelidelse med en beregnet GFR > 45mL/1min [gadoliniumrestriktion]
  • For neuropsykologiske studier, læs fag med blandet sproglig baggrund med kun et års uddannelse på en engelsktalende skole.
  • Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide og kvinder, der ammer.

Yderligere eksklusionskriterier for kohorte 2 (patienter med lavgradige gliomer)

  • Tidligere eller samtidige maligniteter inden for de seneste to år (bortset fra kutan squamos eller basalcellecarcinom, melanom in situ eller veldifferentieret thyreoideacarcinom).
  • Patienter med følgende histologier er udelukket: Gliomatosis cerebri, WHO III eller IV gliomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Forsøgspersoner med en histologisk diagnose af malignitet i kraniebunden, der nødvendiggør bestråling til minimum 60 Gy, ECOG PS 0-1 uden tegn på metastatisk sygdom og en forventet forventet levetid på mindst 1 år, og som er i stand til at give informeret samtykke . Forsøgspersonerne vil gennemgå standard CT-simulering og strålebehandlingsplanlægning.
10 af de 30 forsøgspersoner på kohorte 1 vil modtage fotonbehandlingsplaner.
20 forsøgspersoner fra kohorte 1 vil modtage protonbehandlingsplaner med maligniteter, der involverer bunden af ​​kraniet.
Verbal og visuel hukommelse; øjeblikkelig opmærksomhed, arbejdshukommelse og behandlingshastighed; eksekutive funktioner og affekt og depression.
Anatomisk billeddannelse, blodvolumenmålinger, diffusionstensorbilleddannelse, DTI billedbehandling
Kohorte 2
Personer med en histologisk diagnose af lavgradigt gliom, der kræver strålebehandling. ECOG PS 0-1 uden tegn på metastatisk sygdom og en forventet levetid på mindst 1 år og som er i stand til at give informeret samtykke. Forsøgspersonerne vil gennemgå standard CT-simulering og strålebehandlingsplanlægning.
Verbal og visuel hukommelse; øjeblikkelig opmærksomhed, arbejdshukommelse og behandlingshastighed; eksekutive funktioner og affekt og depression.
Anatomisk billeddannelse, blodvolumenmålinger, diffusionstensorbilleddannelse, DTI billedbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Neurokognitiv evaluering
verbal og visuel hukommelse; øjeblikkelig opmærksomhed, arbejdshukommelse og behandlingshastighed; eksekutive funktioner og affekt og depression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Avanceret MR-billeddannelse
Anatomisk billeddannelse, blodvolumenmålinger, diffusionstensorbilleddannelse, DTI billedbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Alonso Basanta, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner