Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pneumokokkonjugatvaccine (V114) sammenlignet med en markedsført vaccine (V114-003)

8. april 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​pneumokokkonjugatvaccine (V114) sammenlignet med Prevnar 13™ hos raske spædbørn

Denne undersøgelse vil evaluere, om den aluminium-adjuverede eller den ikke-adjuverede formulering af kandidat pneumokokvaccinen (V114) er ikke-inferiør i forhold til Prevnar 13® baseret på immunreaktioner på de 13 serotyper i fælles Prevnar 13®

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn ≥ 42 dage til ≤ 89 dage.
  • Deltagerens forælder/værge forstår undersøgelsesprocedurerne, alternative behandlinger og risici forbundet med undersøgelsen og accepterer frivilligt at tillade barnet at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Afebril, med en rektal temperatur <38,1°C (<100,5°F) eller aksillær temperatur <37,8°C (<100,0°F) på vaccinationsdagen.
  • Deltagerens forælder/værge er i stand til at læse, forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer (dvs. vaccinationsrapporten).
  • Deltageren er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltagerens forælder/værge har adgang til telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående administration af enhver pneumokokvaccine.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i pneumokokkonjugatvaccinen.
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion.
  • Deltageren har en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. splenomegali).
  • Deltageren eller hans/hendes mor har dokumenteret infektion med human immundefektvirus (HIV).
  • Funktionel eller anatomisk aspleni.
  • Anamnese med autoimmun sygdom, herunder dissemineret sklerose (MS), systemisk lupus, polymyositis, inklusion af kroppens myositis, dermatomyositis, Hashimotos thyroiditis, Sjogrens syndrom, reumatoid arthritis, andre autoimmune lidelser.
  • Kendte neurologiske eller kognitive adfærdsforstyrrelser, herunder multipel sklerose (MS), MS-lignende sygdom, encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis, pervasiv udviklingsforstyrrelse og relaterede lidelser.
  • Brug af enhver immunsuppressiv terapi (Bemærk: topiske og inhalerede/forstøvede steroider er tilladt). Deltagere på intramuskulær, oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling bør udelukkes, hvis de i perioden fra 30 dage før besøg 1 til besøg 6 (30 dage efter dosis 4) får eller forventes at modtage mere end 2 mg/kg pr. prednison (eller tilsvarende), eller mere end 20 mg/d, hvis de vejer mere end 10 kg og ikke på anden måde er immunkompromitterede. Udelukkede immunsuppressive terapier omfatter også kemoterapeutiske midler, der anvendes til at behandle cancer eller andre tilstande, og behandlinger forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom.
  • Deltageren har modtaget andre licenserede ikke-levende vacciner inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
  • Deltageren har modtaget en licenseret levende virusvaccine inden for 30 dage før modtagelse af studievaccinen.
  • Forudgående modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner.
  • Undersøgelsesmedicin eller -vacciner modtaget inden for 2 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 42 dage før begyndelsen eller når som helst under varigheden af ​​det aktuelle kliniske studie.
  • Anamnese med invasiv pneumokoksygdom (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom.
  • En nylig febril sygdom (rektal temperatur ≥38,1°C [≥100,5°F]) forekommer inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
  • Historie om manglende trives.
  • Deltageren har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer IM-vaccination.
  • Deltageren og hans/hendes mor har dokumenteret hepatitis B overflade antigen-positiv.
  • Ethvert spædbarn, der ikke kan følges tilstrækkeligt af sikkerhedsmæssige årsager i henhold til protokolplanen.
  • Det er usandsynligt, at deltagerens forælder/værge overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger at flytte under undersøgelsen.
  • Enhver anden grund, som efter investigators mening kan forstyrre den evaluering, som undersøgelsen kræver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: V114 Aluminium-adjuveret
Fire intramuskulære (IM) doser på 0,5 ml aluminium-adjuveret V114 pneumokokkonjugatvaccine ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: V114 Aluminium-adjuveret
15-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2,2 mcg hver), serotype 6B (4 aluminum mcg) og 4 aluminum mcg. adjuvans (125 mcg) i hver 0,5 ml dosis.
EKSPERIMENTEL: V114 Ikke-adjuveret
Fire IM-doser på 0,5 mL ikke-adjuveret V114 pneumokokkonjugatvaccine ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: V114 Ikke-adjuveret
15-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver) og serotype 6B (4 mcg) 0,5 ml dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: Prevnar 13®
Fire im-doser på 0,5 ml Prevnar 13® ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: Prevnar 13®
13-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg hver), serotype 6B (4,4 mcg hver) og aluminium 25 adjuvant mcg) i hver 0,5. ml dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår immunoglobulin G (IgG) serotypespecifik ≥0,35 μg/mLT-tærskelværdi for postvaccination 3
Tidsramme: En måned efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der opfylder det serotypespecifikke IgG-referenceniveau (en antistofkoncentration målt ved pneumokok-polysaccharid-elektrokemiluminescens [Pn ECL]-assayet svarende til Verdenssundhedsorganisationens enzymforbundne immunosorbent-assay [WHO ELISA] ≥ 0,35 μg/mL) (post-g/mL) dosis 3) for de 13 serotyper til fælles med PREVNAR 13® (serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) og de 2 serotyper (serotyperne 32F og 32F ) ikke til fælles med PREVNAR 13®.
En måned efter vaccination 3
IgG geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for postvaccination 3
Tidsramme: En måned efter vaccination 3
IgG GMC'erne blev evalueret som målt i Pn ECL-assayet for modtagere af adjuveret V114, ikke-adjuveret V114 og Prevnar 13® (post-dosis 3) for de 13 serotyper til fælles med PREVNAR 13® (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) og de 2 serotyper (serotyperne 22F og 33F), der ikke er fælles med PREVNAR 13®.
En måned efter vaccination 3
IgG GMC'er til postvaccination 4
Tidsramme: En måned efter vaccination 4
IgG GMC'erne blev evalueret som målt i Pn ECL-analysen for modtagere af adjuveret V114, ikke-adjuveret V114 og Prevnar 13® (efter dosis 4) for de 13 serotyper til fælles med PREVNAR 13® (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) og de 2 serotyper (serotyperne 22F og 33F), der ikke er fælles med PREVNAR 13®.
En måned efter vaccination 4
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 14 efter vaccination
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en negativ oplevelse.
Op til dag 14 efter vaccination
Antal deltagere med en AE på injektionsstedet
Tidsramme: Op til dag 14 efter vaccination
Bivirkninger på injektionsstedet rapporteret af > 0 % af deltagerne i en eller flere vaccinationsgrupper blev vurderet.
Op til dag 14 efter vaccination
Antal deltagere med en systemisk AE
Tidsramme: Op til dag 14 efter vaccination
Systemiske bivirkninger rapporteret af > 0 % af deltagerne i en eller flere vaccinationsgrupper blev vurderet.
Op til dag 14 efter vaccination
Antal deltagere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til en måned efter sidste dosis af undersøgelsesvaccine
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af medicinsk eller videnskabelig dom.
Op til en måned efter sidste dosis af undersøgelsesvaccine
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til dag 14 efter vaccination
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en negativ oplevelse.
Op til dag 14 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Opsonophagocytic Killing Activity (OPA) Titer ≥ 8 målt ved Fourfold Multiplexed Opsonization Assay (MOPA4) for postvaccination 3
Tidsramme: En måned efter vaccination 3
Antistofreaktionerne målt ved MOPA4 (post-dosis 3) for de 13 serotyper til fælles med PREVNAR 13® (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) og de 2 serotyper (serotype 22F og 33F), der ikke er fælles med PREVNAR 13®. Funktionel antistofaktivitet blev kun vurderet i en undergruppe af de vaccinerede deltagere, hvorfor undersøgelsen ikke var drevet til at vurdere non-inferioritet med hensyn til OPA-antistofresponserne.
En måned efter vaccination 3
Procentdel af deltagere med OPA-titer ≥ 8 målt ved MOPA4 for postvaccination 4
Tidsramme: En måned efter vaccination 4
Antistofreaktionerne målt ved MOPA4 (post-dosis 4) for de 13 serotyper til fælles med PREVNAR 13® (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) og de 2 serotyper (serotype 22F og 33F), der ikke er fælles med PREVNAR 13®. Funktionel antistofaktivitet blev kun vurderet i en undergruppe af de vaccinerede deltagere, hvorfor undersøgelsen ikke var drevet til at vurdere non-inferioritet med hensyn til OPA-antistofresponserne.
En måned efter vaccination 4
OPA Geometric Mean Titers (GMT'er) målt ved MOPA4 for postvaccination 3
Tidsramme: En måned efter vaccination 3
Antistofreaktionerne målt ved MOPA4 (post-dosis 3) for de 13 serotyper til fælles med PREVNAR 13® (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) og de 2 serotyper (serotype 22F og 33F), der ikke er fælles med PREVNAR 13®. OPA-antistofresponserne inkluderede procentdelen af ​​deltagere med OPA-titer og GMT'erne. Funktionel antistofaktivitet blev kun vurderet i en undergruppe af de vaccinerede deltagere, hvorfor undersøgelsen ikke var drevet til at vurdere non-inferioritet med hensyn til OPA-antistofresponserne.
En måned efter vaccination 3
OPA GMT'er målt ved MOPA4 for postvaccination 4
Tidsramme: En måned efter vaccination 4
Antistofreaktionerne målt ved MOPA4 (post-dosis 4) for de 13 serotyper til fælles med PREVNAR 13® (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) og de 2 serotyper (serotype 22F og 33F), der ikke er fælles med PREVNAR 13®. Funktionel antistofaktivitet blev kun vurderet i en undergruppe af de vaccinerede deltagere, hvorfor undersøgelsen ikke var drevet til at vurdere non-inferioritet med hensyn til OPA-antistofresponserne.
En måned efter vaccination 4
Procentdel af deltagere, der opnår den IgG-serotypespecifikke tærskelværdi på ≥0,35 μg/ml for postvaccination 4
Tidsramme: En måned efter vaccination 4
Procentdel af deltagere, der opnår Verdenssundhedsorganisationens (WHO) foruddefinerede antistoftærskel målt ved pneumokok polysaccharid elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay svarende til WHO enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) værdi på ≥ 0,35 μg/mL 4 (post-dosis) for de 13 serotyper til fælles med PREVNAR 13® (serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) og de 2 serotyper (serotyperne 22F) og ikke i 33F fælles med PREVNAR 13®.
En måned efter vaccination 4
Procentdel af deltagere, der opnår den IgG-serotypespecifikke tærskelværdi på ≥1,0 ​​μg/ml for postvaccination 4
Tidsramme: En måned efter vaccination 4
Procentdel af deltagere, der opnår WHO's foruddefinerede antistoftærskel som målt ved Pn ECL-analysen svarende til WHO's enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) værdi på ≥ 1,0 μg/mL (post-dosis 4) for de 13 serotyper til fælles med PREVNAR 13® (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) og de 2 serotyper (serotyperne 22F og 33F), der ikke er fælles med PREVNAR 13®.
En måned efter vaccination 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V114-003 (ANDET: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger