Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul vaccino pneumococcico coniugato (V114) rispetto a un vaccino commercializzato (V114-003)

8 aprile 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato (V114) rispetto a Prevnar 13™ nei neonati sani

Questo studio valuterà se la formulazione adiuvata con alluminio o non adiuvata del candidato vaccino pneumococcico (V114) è non inferiore a Prevnar 13® sulla base delle risposte immunitarie ai 13 sierotipi in Prevnar 13® comune

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani da ≥ 42 giorni a ≤ 89 giorni.
  • Il genitore/tutore legale del partecipante comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di consentire al bambino di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
  • Afebbrile, con una temperatura rettale <38,1°C (<100,5°F) o temperatura ascellare <37,8°C (<100,0°F) il giorno della vaccinazione.
  • Il genitore/tutore legale del partecipante è in grado di leggere, comprendere e completare i questionari dello studio (ad es. la pagella sulle vaccinazioni).
  • Il partecipante è in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare le procedure dello studio.
  • Il genitore/tutore legale del partecipante ha accesso a un telefono.

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato.
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
  • - Il partecipante ha una storia di immunodeficienza congenita o acquisita (ad esempio, splenomegalia).
  • Il partecipante o sua madre ha documentato l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Asplenia funzionale o anatomica.
  • Storia di malattie autoimmuni tra cui sclerosi multipla (SM), lupus sistemico, polimiosite, miosite da corpi inclusi, dermatomiosite, tiroidite di Hashimoto, sindrome di Sjogren, artrite reumatoide, altre malattie autoimmuni.
  • Disturbi comportamentali neurologici o cognitivi noti tra cui sclerosi multipla (SM), malattia simile alla SM, encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminante, disturbo pervasivo dello sviluppo e disturbi correlati.
  • Uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva (Nota: sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria/nebulizzata). I partecipanti al trattamento con corticosteroidi intramuscolare, orale o endovenoso devono essere esclusi se stanno ricevendo o si prevede di ricevere nel periodo da 30 giorni prima della Visita 1 fino alla Visita 6 (30 giorni dopo la dose 4) più di 2 mg/kg al giorno di prednisone (o suo equivalente), o più di 20 mg/die se pesano più di 10 kg e non sono altrimenti immunocompromessi. Le terapie immunosoppressive escluse includono anche agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni e trattamenti associati al trapianto di organi o di midollo osseo o malattie autoimmuni.
  • - Il partecipante ha ricevuto altri vaccini non vivi autorizzati entro i 14 giorni prima del ricevimento del vaccino in studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino con virus vivo autorizzato entro i 30 giorni precedenti il ​​ricevimento del vaccino in studio.
  • Prima ricezione di una trasfusione di sangue o di prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline.
  • Farmaci sperimentali o vaccini ricevuti nei 2 mesi precedenti la ricezione del vaccino in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 42 giorni prima dell'inizio o in qualsiasi momento durante la durata dello studio clinico in corso.
  • Storia di malattia pneumococcica invasiva (emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura.
  • Una recente malattia febbrile (temperatura rettale ≥38,1°C [≥100,5°F]) verificatisi entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio.
  • Storia di incapacità di prosperare.
  • - Il partecipante ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione IM.
  • Il partecipante e sua madre hanno documentato positività all'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Qualsiasi bambino che non può essere adeguatamente seguito per motivi di sicurezza secondo il piano del protocollo.
  • È improbabile che il genitore/tutore legale del partecipante aderisca alle procedure dello studio, rispetti gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio.
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione richiesta dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: V114 Alluminio-adiuvato
Quattro dosi intramuscolari (IM) da 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato V114 adiuvato con alluminio a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età.
Biologico: V114 Alluminio-adiuvato
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2,2 mcg ciascuno), sierotipo 6B (4,4 mcg) e fosfato di alluminio adiuvante (125 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml.
SPERIMENTALE: V114 Non adiuvato
Quattro dosi IM a 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato V114 non adiuvato a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età.
Biologico: V114 Non adiuvato
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno) e sierotipo 6B (4 mcg) in ciascuno Dose da 0,5 ml.
ACTIVE_COMPARATORE: Prevnar 13®
Quattro dosi IM a 0,5 ml di Prevnar 13® a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età.
Biologico: Prevnar 13®
Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg ciascuno), sierotipo 6B (4,4 mcg ciascuno) e adiuvante fosfato di alluminio (125 mcg) in ogni 0,5. dose ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifica ≥0,35 μg/mlValore di soglia per la postvaccinazione 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che soddisfano il livello di riferimento di IgG sierotipo-specifico (una concentrazione anticorpale misurata mediante il test dell'elettrochemiluminescenza del polisaccaride pneumococcico [Pn ECL] corrispondente al test dell'immunosorbente legato all'enzima dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [WHO ELISA] ≥ 0,35 μg/mL) (post- dose 3) per i 13 sierotipi in comune con PREVNAR 13® (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e i 2 sierotipi (sierotipi 22F e 33F ) non in comune con PREVNAR 13®.
Un mese dopo la vaccinazione 3
Concentrazioni medie geometriche di IgG (GMC) per postvaccinazione 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3
Le GMC IgG sono state valutate come misurate nel test Pn ECL, per i destinatari di V114 adiuvato, V114 non adiuvato e Prevnar 13® (post-dose 3) per i 13 sierotipi in comune con PREVNAR 13® (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e i 2 sierotipi (sierotipi 22F e 33F) non in comune con PREVNAR 13®.
Un mese dopo la vaccinazione 3
IgG GMC per postvaccinazione 4
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 4
Le GMC IgG sono state valutate come misurate nel test Pn ECL, per i destinatari di V114 adiuvato, V114 non adiuvato e Prevnar 13® (post-dose 4) per i 13 sierotipi in comune con PREVNAR 13® (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e i 2 sierotipi (sierotipi 22F e 33F) non in comune con PREVNAR 13®.
Un mese dopo la vaccinazione 4
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un'esperienza negativa.
Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Sono stati valutati gli eventi avversi al sito di iniezione riportati da > 0% dei partecipanti in uno o più gruppi di vaccinazione.
Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con un evento avverso sistemico
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Sono stati valutati gli eventi avversi sistemici riportati da > 0% dei partecipanti in uno o più gruppi di vaccinazione.
Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo l'ultima dose del vaccino in studio
Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o è un altro evento medico importante ritenuto tale da medici o scienziati giudizio.
Fino a un mese dopo l'ultima dose del vaccino in studio
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un'esperienza negativa.
Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con titolo di attività di uccisione opsonofagocitica (OPA) ≥ 8 misurata mediante analisi di opsonizzazione multiplex quadrupla (MOPA4) per la postvaccinazione 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3
Le risposte anticorpali misurate con MOPA4 (post-dose 3) per i 13 sierotipi in comune con PREVNAR 13® (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) e i 2 sierotipi (sierotipi 22F e 33F) non in comune con PREVNAR 13®. L'attività anticorpale funzionale è stata valutata solo in un sottogruppo dei partecipanti vaccinati, pertanto lo studio non è stato potenziato per valutare la non inferiorità rispetto alle risposte anticorpali OPA.
Un mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con titolo OPA ≥ 8 misurato da MOPA4 per postvaccinazione 4
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 4
Le risposte anticorpali misurate con MOPA4 (post-dose 4) per i 13 sierotipi in comune con PREVNAR 13® (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) e i 2 sierotipi (sierotipi 22F e 33F) non in comune con PREVNAR 13®. L'attività anticorpale funzionale è stata valutata solo in un sottogruppo dei partecipanti vaccinati, pertanto lo studio non è stato potenziato per valutare la non inferiorità rispetto alle risposte anticorpali OPA.
Un mese dopo la vaccinazione 4
Titoli medi geometrici OPA (GMT) misurati da MOPA4 per postvaccinazione 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3
Le risposte anticorpali misurate con MOPA4 (post-dose 3) per i 13 sierotipi in comune con PREVNAR 13® (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) e i 2 sierotipi (sierotipi 22F e 33F) non in comune con PREVNAR 13®. Le risposte anticorpali OPA includevano la percentuale di partecipanti con titolo OPA e GMT. L'attività anticorpale funzionale è stata valutata solo in un sottogruppo dei partecipanti vaccinati, pertanto lo studio non è stato potenziato per valutare la non inferiorità rispetto alle risposte anticorpali OPA.
Un mese dopo la vaccinazione 3
OPA GMT misurati da MOPA4 per postvaccinazione 4
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 4
Le risposte anticorpali misurate con MOPA4 (post-dose 4) per i 13 sierotipi in comune con PREVNAR 13® (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ) e i 2 sierotipi (sierotipi 22F e 33F) non in comune con PREVNAR 13®. L'attività anticorpale funzionale è stata valutata solo in un sottogruppo dei partecipanti vaccinati, pertanto lo studio non è stato potenziato per valutare la non inferiorità rispetto alle risposte anticorpali OPA.
Un mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il valore di soglia IgG sierotipo-specifico di ≥0,35 μg/mL per la postvaccinazione 4
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) misurata mediante il test di elettrochemiluminescenza del polisaccaride pneumococcico (Pn ECL) corrispondente al valore del test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) dell'OMS di ≥ 0,35 μg/mL (post-dose 4) per i 13 sierotipi in comune con PREVNAR 13® (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e i 2 sierotipi (sierotipi 22F e 33F) non presenti comune con PREVNAR 13®.
Un mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il valore di soglia IgG sierotipo-specifico di ≥1,0 ​​μg/mL per la postvaccinazione 4
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita dall'OMS misurata dal test Pn ECL corrispondente al valore ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima) dell'OMS di ≥ 1,0 μg/mL (post-dose 4) per i 13 sierotipi in comune con PREVNAR 13® (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e i 2 sierotipi (sierotipi 22F e 33F) non in comune con PREVNAR 13®.
Un mese dopo la vaccinazione 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V114-003 (ALTRO: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni