Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en konservativ ledelse og laserkirurgi (TTTS1)

11. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et randomiseret klyngeforsøg, der sammenligner en konservativ ledelse og primær laserkirurgi

Formålet med dette forsøg er at sammenligne begge strategier (Forventningsvis vs føtoskopisk laserkirurgi) for patienter med fase 1 TTTS og gunstige obstetriske parametre i et internationalt randomiseret kontrolleret forsøg. Dette forsøg vil besvare et vigtigt spørgsmål og vil hjælpe med at håndtere og skræddersy kirurgiske indikationer i fase 1 TTTS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom vi påviste den overordnede fordel ved føtoskopisk laserkirurgi som førstelinjebehandling ved tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS), er indikationer i tidlige stadier af TTTS kontroversielle. Faktisk tilbydes en konservativ behandling med tæt opfølgning i nogle centre som førstelinjebehandling for QUINTERO fase 1 TTTS, selvom denne strategi ikke formelt er blevet sammenlignet med førstelinjes føtoskopisk placentakirurgi. Formålet med dette forsøg er at sammenligne både strategier for patienter med fase 1 TTTS og gunstige obstetriske parametre i et internationalt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der er randomiseret til en konservativ behandling, vil blive fulgt på ugentlig basis, så længe syndromet forbliver stabilt ved brug af obstetriske og føtale parametre, og indtil en passende svangerskabsalder er nået, der tillader fødslen. Tilfælde, der går videre til stadie ≥ 2 eller med forværring af obstetriske parametre under opfølgningen i denne gruppe, vil blive aktivt behandlet med perkutan laserkoagulation. Patienter allokeret til gruppen "umiddelbar laser" vil blive behandlet med føtoskopisk laserkirurgi inden for 24 timer efter randomisering. Det primære endepunkt omfatter overlevelse og neurologisk morbiditet i en alder af 6 måneder for hvert randomiseret foster. Analyser og effektberegninger bruger en klyngeforsøgsmetodologi, der tager højde for korrelationen mellem tvillinger, med mange fordele i forhold til mere traditionelle designs, der bruger et resultat pr. graviditet. Med proportioner på 60 % og 75 %, hvilket betyder en klinisk relevant forskel på 15 % mellem grupperne, vil 200 fostre eller tilsvarende 100 graviditeter være nødvendige i hver arm for at nå en styrke på 80 % med en alfa-risiko på 5 %, hvilket tillader 2 foreløbige analyser baseret på LAN-DEMETS grænser og en O'Brien-Fleming funktion. Inklusionskriterier, interventioner og randomisering blev undersøgt gennem en foreløbig undersøgelse på tværs af potentielle deltagende centre. Baseret på denne undersøgelse forventes det, at det vil tage 3 år at nå det ønskede antal patienter. Dette forsøg vil besvare et vigtigt spørgsmål og vil hjælpe med at håndtere og skræddersy kirurgiske indikationer i fase 1 TTTS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
179

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5X 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1R2
        • Hospital Ste-Justine
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado and Colorado Fetal Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21000
        • University of MD /Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
        • Fetal Care Center of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University / OSU Fetal Therapy Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Fetal Diagnosis and Treatment, The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Fetal Treatment Program of New England, Hasbro Children's Hospital, The Warren Alpert Medical School of Brown University.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Texas Fetal Center, Children's Memorial Hermann Hospital, University of Texas Medical School
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Fetal Therapy Program, Evergrenn Hospital Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Necker Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TTTS trin 1 (Euro fosterkriterier)
  • Svangerskabsalder > 16 og < 26 uger
  • Alder > 18
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Terapeutisk amniocentese forud for henvisning
  • Kort cervix < 15 mm på transvaginal UL
  • Svært maternel ubehag: Dyspnø og ortopnø, Mavesmerter > 4 på en 10-niveau visuel analog smerteskala, Sammentrækninger > 1 i timen
  • PPROM
  • Fostermisdannelser, der ikke er relateret til TTTS
  • Opfølgning er umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INGEN INTERVENTION
Procedure: Føtoskopisk laserkirurgi
Føtoskopisk laserkirurgi
Aktiv komparator: føtoskopisk laser
Procedure: Føtoskopisk laserkirurgi
Føtoskopisk laserkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
overlevelse og neurologisk morbiditet i en alder af 6 måneder for hvert randomiseret foster
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yves VILLE, PUPH, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K090601
  • ID RCB : 2010-A00026-33 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger