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Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines konservativen Managements und einer Laserchirurgie (TTTS1)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine Cluster-randomisierte Studie zum Vergleich eines konservativen Managements und einer primären Laserchirurgie

Das Ziel dieser Studie ist es, beide Strategien (Expectative vs. fetoskopische Laserchirurgie) für Patientinnen mit TTTS im Stadium 1 und günstigen geburtshilflichen Parametern in einer internationalen randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen. Diese Studie wird eine wichtige Frage beantworten und bei der Behandlung und Anpassung chirurgischer Indikationen im TTTS-Stadium 1 helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl wir den Gesamtnutzen der fetoskopischen Laserchirurgie als Erstlinienbehandlung beim Zwillings-Zwillings-Transfusionssyndrom (TTTS) nachgewiesen haben, sind die Indikationen im Frühstadium des TTTS umstritten. Tatsächlich wird in einigen Zentren ein konservatives Management mit engmaschiger Nachsorge als First-Line-Management für QUINTERO-Stadium-1-TTTS angeboten, obwohl diese Strategie nicht formell mit First-Line-fetoskopischer Plazentachirurgie verglichen wurde. Das Ziel dieser Studie ist es, beide Strategien für Patientinnen mit TTTS im Stadium 1 und günstigen geburtshilflichen Parametern in einer internationalen randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen. Patientinnen, die randomisiert einer konservativen Behandlung zugeteilt wurden, werden wöchentlich nachbeobachtet, solange das Syndrom unter Verwendung geburtshilflicher und fötaler Parameter stabil bleibt und bis ein angemessenes Gestationsalter erreicht ist, das eine Entbindung ermöglicht. Fälle, die in das Stadium ≥ 2 fortschreiten oder bei denen sich die geburtshilflichen Parameter während der Nachsorge in dieser Gruppe verschlechtern, werden aktiv mit perkutaner Laserkoagulation behandelt. Patientinnen, die der „Sofort-Laser“-Gruppe zugeteilt werden, werden innerhalb von 24 h nach der Randomisierung durch fetoskopische Laserchirurgie behandelt. Der primäre Endpunkt umfasst das Überleben und die neurologische Morbidität im Alter von 6 Monaten für jeden randomisierten Fötus. Analysen und Leistungsberechnungen verwenden eine Cluster-Trial-Methodik, die die Korrelation zwischen den Zwillingen berücksichtigt, mit vielen Vorteilen gegenüber traditionelleren Designs, die ein Ergebnis pro Schwangerschaft verwenden. Bei Anteilen von 60 % und 75 %, was einem klinisch relevanten Unterschied von 15 % zwischen den Gruppen entspricht, wären 200 Föten oder äquivalent 100 Schwangerschaften in jedem Arm erforderlich, um eine Power von 80 % bei einem Alpha-Risiko von 5 % zu erreichen, was 2 erlaubt Zwischenanalysen basierend auf LAN-DEMETS-Grenzen und einer O'Brien-Fleming-Funktion. Einschlusskriterien, Interventionen und Randomisierung wurden durch eine vorläufige Umfrage in potenziell teilnehmenden Zentren untersucht. Basierend auf dieser Umfrage wird davon ausgegangen, dass 3 Jahre benötigt werden, um die gewünschte Patientenzahl zu erreichen. Diese Studie wird eine wichtige Frage beantworten und bei der Behandlung und Anpassung chirurgischer Indikationen im TTTS-Stadium 1 helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
179

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Necker Enfants Malades
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5X 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1R2
        • Hospital Ste-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado and Colorado Fetal Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21000
        • University of MD /Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
        • Fetal Care Center of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University / OSU Fetal Therapy Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Fetal Diagnosis and Treatment, The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Fetal Treatment Program of New England, Hasbro Children's Hospital, The Warren Alpert Medical School of Brown University.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Texas Fetal Center, Children's Memorial Hermann Hospital, University of Texas Medical School
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Fetal Therapy Program, Evergrenn Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TTTS Stufe 1 (Euro-Fötus-Kriterien)
  • Gestationsalter > 16 und < 26 Wochen
  • Alter > 18
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Therapeutische Amniozentese vor Überweisung
  • Kurzer Gebärmutterhals < 15 mm im transvaginalen US
  • Schwere mütterliche Beschwerden: Dyspnoe und Orthopnoe, Bauchschmerzen > 4 auf einer 10-stufigen visuellen analogen Schmerzskala, Kontraktionen > 1 pro Stunde
  • PPROM
  • Fetale Fehlbildungen ohne Bezug zu TTTS
  • Eine Nachverfolgung ist unmöglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KEIN EINGRIFF
Verfahren: Fetoskopische Laserchirurgie
Fetoskopische Laserchirurgie
Aktiver Komparator: fetoskopischer Laser
Verfahren: Fetoskopische Laserchirurgie
Fetoskopische Laserchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben und neurologische Morbidität im Alter von 6 Monaten für jeden randomisierten Fötus
Zeitfenster: 6 MONATE
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yves VILLE, PUPH, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K090601
  • ID RCB : 2010-A00026-33 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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