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Studio controllato randomizzato che confronta una gestione conservativa e una chirurgia laser (TTTS1)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio randomizzato a grappolo che confronta una gestione conservativa e una chirurgia laser primaria

L'obiettivo di questo studio è confrontare entrambe le strategie (Expectative Vs Fetoscopic laser surgery) per pazienti con TTTS in stadio 1 e parametri ostetrici favorevoli in uno studio controllato randomizzato internazionale. Questo studio risponderà a una domanda importante e aiuterà nella gestione e nella personalizzazione delle indicazioni chirurgiche nella fase 1 TTTS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene abbiamo dimostrato il beneficio complessivo della chirurgia laser fetoscopica come trattamento di prima linea nella sindrome da trasfusione di gemelli gemelli (TTTS), le indicazioni nella TTTS in fase iniziale sono controverse. Infatti, in alcuni centri viene offerta una gestione conservativa con stretto follow-up come gestione di prima linea per QUINTERO stadio 1 TTTS, sebbene questa strategia non sia stata formalmente paragonata alla chirurgia placentare fetoscopica di prima linea. L'obiettivo di questo studio è confrontare entrambe le strategie per i pazienti con TTTS in stadio 1 e parametri ostetrici favorevoli in uno studio controllato randomizzato internazionale. Le pazienti randomizzate a una gestione conservativa saranno seguite su base settimanale fintanto che la sindrome rimane stabile utilizzando parametri ostetrici e fetali e fino al raggiungimento di un'età gestazionale adeguata che consenta il parto. I casi che progrediscono allo stadio ≥ 2 o con un peggioramento dei parametri ostetrici durante il follow-up in questo gruppo saranno trattati attivamente mediante coagulazione laser percutanea. I pazienti assegnati al gruppo "laser immediato" saranno trattati con chirurgia laser fetoscopica entro 24 ore dalla randomizzazione. L'end-point primario comprende la sopravvivenza e la morbilità neurologica all'età di 6 mesi per ciascun feto randomizzato. Le analisi e i calcoli di potenza utilizzano una metodologia di prova a grappolo che tiene conto della correlazione tra i gemelli, con molti vantaggi rispetto ai progetti più tradizionali che utilizzano un risultato per gravidanza. Con proporzioni del 60% e del 75%, il che significa una differenza clinicamente rilevante del 15% tra i gruppi, sarebbero necessari 200 feti o equivalentemente 100 gravidanze in ciascun braccio per raggiungere una potenza dell'80% con un rischio alfa del 5%, consentendo 2 analisi ad interim basate sui confini LAN-DEMETS e una funzione O'Brien-Fleming. I criteri di inclusione, gli interventi e la randomizzazione sono stati studiati attraverso un sondaggio preliminare tra i potenziali centri partecipanti. Sulla base di questo sondaggio, si prevede che saranno necessari 3 anni per raggiungere il numero richiesto di pazienti. Questo studio risponderà a una domanda importante e aiuterà nella gestione e nella personalizzazione delle indicazioni chirurgiche nella fase 1 TTTS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
179

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5X 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1R2
        • Hospital Ste-Justine
  • Francia
      • Paris, Francia, 75006
        • Necker Enfants Malades
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado and Colorado Fetal Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21000
        • University of MD /Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3026
        • Fetal Care Center of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University / OSU Fetal Therapy Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Fetal Diagnosis and Treatment, The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Fetal Treatment Program of New England, Hasbro Children's Hospital, The Warren Alpert Medical School of Brown University.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Texas Fetal Center, Children's Memorial Hermann Hospital, University of Texas Medical School
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Fetal Therapy Program, Evergrenn Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TTTS fase 1 (criteri Euro fetus)
  • Età gestazionale > 16 e < 26 settimane
  • Età > 18
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Amniocentesi terapeutica prima del rinvio
  • Cervice corta < 15 mm all'ecografia transvaginale
  • Grave disagio materno: dispnea e ortopnea, dolore addominale > 4 su una scala del dolore analogica visiva a 10 livelli, contrazioni > 1 all'ora
  • PPROM
  • Malformazioni fetali non correlate a TTTS
  • Il follow-up è impossibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NESSUN INTERVENTO
Procedura: Chirurgia laser fetoscopica
Chirurgia laser fetoscopica
Comparatore attivo: laser fetoscopico
Procedura: Chirurgia laser fetoscopica
Chirurgia laser fetoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza e morbilità neurologica all'età di 6 mesi per ciascun feto randomizzato
Lasso di tempo: 6 MESI
6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yves VILLE, PUPH, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K090601
  • ID RCB : 2010-A00026-33 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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