Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af raltegravir hos HIV/HCV co-inficerede patienter

2. juni 2015 opdateret af: University Hospital, Bonn

En åben, prospektiv undersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​raltegravir vs. Atazanavir/ritonavir, både i kombination med tenofovir DF og emtricitabin, i behandlingen af ​​HIV-infektion hos ART-naive forsøgspersoner med HCV co-infektion.

De nuværende retningslinjer fra European AIDS Clinical Society (EACS) til behandling af HIV-infektion anbefaler et antiretroviralt kombinationsregime bestående af to nukleosid revers transkriptasehæmmere plus en ritonavir boostet proteasehæmmer eller en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer.

De ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, der er godkendt til naive patienter - nevirapin og efavirenz - er begge blevet associeret med øgede rater af hepatotoksicitet (nevirapin) og CNS-toksicitet (efavirenz) hos HIV/HCV co-inficerede patienter. Selvom PI-baseret terapi har dramatisk reduceret morbiditet og dødelighed, er den blevet begrænset af komplekse doseringsregimer og toksiciteter, hvilket har ført til adhærensudfordringer. Varierende grad af leverinsufficiens kan nødvendiggøre farmakokinetisk monitorering af proteasehæmmeren og kan nødvendiggøre dosisjusteringer. Hos HIV/HCV co-inficerede patienter kan HAART baseret på en anden klasse af antiretrovirale midler end NNRTI eller PI således give fordele med hensyn til bivirkninger og dermed langsigtet effekt.

Den overordnede hensigt med dette forsøg er i et non-inferiority-design at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en raltegravir-baseret HAART med en standard-of-care HAART hos HIV-/HCV co-inficerede patienter. Standarden for pleje, der anvendes i denne undersøgelse, vil være atazanavir/ritonavir. Alle patienter vil derudover få en fast kombination af tenofovir og emtricitabin.

Det primære endepunkt er frekvensen af ​​hepatotoksiske hændelser, defineret ved ALT-stigninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Auguste Viktoria Hospital (AVK)
      • Berlin, Tyskland
        • Praxiszentrum Kaiserdamm
      • Berlin, Tyskland
        • Private Practice Dupke, Carganico, Baumgarten
      • Bonn, Tyskland
        • Department of Internal Medicine I, Bonn University
      • Essen, Tyskland
        • University of Essen
      • Frankfurt / Main, Tyskland
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Frankfurt / Main, Tyskland
        • University of Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV og hepatitis C co-inficerede patienter
  • indikation for HAART i henhold til gældende tysk-østrigske retningslinjer
  • HAART naiv
  • ingen primær NRTI/Integrase/PI-associeret resistensmutation ifølge Stanford-algoritmen ved screening; hver patient SKAL have en genotypisk resistensanalyse før baseline tilgængelig (< 6 måneder før baseline)
  • kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest
  • mulighed for at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fremskreden levercirrhose Child-Pugh B eller C eller dekompenseret leversygdom
  • Pegyleret interferon/ribavirin eller anden anti-HCV-terapi; planlagt anti-HCV-behandling i løbet af undersøgelsen (48 uger).
  • akut eller kronisk hepatitis B-infektion
  • akut hepatitis A eller andre hepatotrope virusinfektioner
  • enhver anden kronisk leversygdom såsom alkoholmisbrug eller hæmosiderose
  • brug eller planlagt brug (i undersøgelsens varighed, 48 uger) af rifampicin, perikon og lægemidler, der metaboliseres via cytochrom P450-systemet med et snævert terapeutisk PK-område såsom astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid chinidin, bepridil, triazolam, midazolam, ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methyl-ergometrin. FOR ANDRE KOMEDIKATIONER, kontakt venligst produktresuméet for Raltegravir (Isentress®), Atazanavir (Reyataz®), Ritonavir (Norvir®), din hospitalsfarmaceut, www.hiv-drug-interactions.org eller den primære investigator i tilfælde af usikkerhed.
  • ny AIDS-definerende hændelse, undtagen Kaposi-sarkom, < 1 måned før screening
  • malignitet, bortset fra Kaposi-sarkom, med aktuel radio- eller kemoterapi
  • historie med organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raltegravir
45 patienter vil modtage åbent raltegravir ud over den fælles rygrad tenofovir og emtricitabin
Medicin: raltegravir
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten den eksperimentelle eller den aktive kontrolarm
Aktiv komparator: Atazanavir/ritonavir
45 patienter vil modtage åbent atazanavir/ritonavir
Medicin: Atazanavir/ritonavir
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten den eksperimentelle eller den aktive kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Primært mål
  1. der er ingen forskel i graden af ​​grad 1/2 eller 3/4 ALT-stigninger
  2. der er en højere forekomst af grad 1-4 hyperbilirubinæmi i ATV/r-armen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Sekundære mål
Andre parametre for sikkerhed og effekt vil blive sammenlignet mellem begge arme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbejdspartnere

Dr. Axel Baumgarten, Berlin
Dr. Christoph Stephan, Frankfurt/M
Dr. Stefan Esser, Essen
Dr. Keikawus Arastéh, Berlin
Prof. Dr. Hans-Jürgen Stellbrink, Hamburg
Dr. Thomas Lutz, Frankfurt/M
Dr. Jörg Gölz , Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKB-2009-MED-I-JKR-01
  • 2009-015904-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner