Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​inaktiveret varicella-zoster-vaccine (VZV) som en forebyggende behandling af herpes zoster (HZ) og HZ-relaterede komplikationer hos deltagere, der gennemgår hæmatopoietiske celletransplantationer (HCT'er) (V212-001)

10. september 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​V212 hos modtagere af autologe hæmatopoietiske celletransplantationer (HCT'er)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​inaktiveret VZV-vaccine til forebyggelse af HZ- og HZ-relaterede komplikationer hos voksne modtagere af autologe hæmatopoietiske celletransplantationer (HCT'er). Den primære hypotese er, at vaccination med V212-vaccine vil reducere forekomsten af ​​herpes zoster (HZ) sammenlignet med placebo, når det administreres til modtagere af HCT. Det statistiske kriterium for succes kræver, at den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for den estimerede vaccineeffektivitet hos V212-modtagere (eksklusive partiet med højt antigen) sammenlignet med placebo-modtagerne er >25 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere blev randomiseret til at modtage en af ​​3 konsistenslots af V212, et højt antigenlot af V212 eller placebo. For at efterkomme regulatoriske anmodninger blev resultaterne for alle partier af V212 kombineret for de primære og sekundære effektivitets- og sikkerhedsevalueringer (protokolændring 2); alle planlagte sammenligninger mellem V212-partierne var sonderende og er ikke inkluderet i denne oplysning. Desuden blev V212 High Antigen Lot ikke inkluderet i effektivitetsanalyserne på grund af bekymringer om, at dets inkludering ville øge effektivitetsestimaterne (Protokolændring 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1257

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere haft skoldkopper, antistoffer mod VZV (dokumenteret før modtagelse af blodprodukter) eller ophold i et land med endemisk VZV-infektion i ≥30 år, eller hvis deltageren er <30 år gammel, har gået i grundskole eller gymnasium i et land med endemisk VZV-infektion.
  • Planlagt til at gennemgå en autolog hæmatopoietisk celletransplantation inden for 60 dage efter tilmelding
  • Det er højst usandsynligt, at man bliver gravid i den periode, der starter 2 uger før indskrivning gennem 6 måneder fra sidste vaccinationsdosis
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have et negativt serum eller urin

graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst vaccinekomponent
  • Tidligere historie med herpes zoster inden for 1 år efter tilmelding
  • Forudgående modtagelse af enhver skoldkoppe- eller zostervaccine
  • Mere end 2 tilbagefald af den underliggende cancer (deltagere med Hodgkins lymfom kan have haft mere end 2 tilbagefald)
  • Forventning af tandemtransplantationsprocedure
  • Forventes at modtage >6 måneder (>180 dage) med profylaktisk antiviral behandling efter HCT.
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for perioden på 2 uger før indskrivning gennem 6 måneder fra sidste vaccinationsdosis.
  • Har modtaget en levende virusvaccine eller er planlagt til at modtage en levende virusvaccine i perioden fra 4 uger før dosis 1 til 28 dage efter dosis 4.
  • Har modtaget en inaktiveret vaccine eller er planlagt til at modtage en inaktiveret vaccine i perioden mellem 7 dage før og 28 dage efter dosis 1 til 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V212 Konsistens Lot 1
Deltagere randomiseret til at modtage V212-konsistens Lot 1 givet som en 0,5 ml subkutan injektion 30 dage før og 30, 60 og 90 dage efter auto-HCT.
Biologisk: V212
V212 viralt antigen for HZ. Deltagerne vil modtage konsistens-lot 1, 2 eller 3 eller det høje antigen-lot.
Andre navne:
  • Inaktiveret Varicella-Zoster (VZV) vaccine
Eksperimentel: V212 Konsistens Lot 2
Deltagerne blev randomiseret til at modtage V212-konsistens Lot 2 givet som en 0,5 ml subkutan injektion 30 dage før og 30, 60 og 90 dage efter auto-HCT.
Biologisk: V212
V212 viralt antigen for HZ. Deltagerne vil modtage konsistens-lot 1, 2 eller 3 eller det høje antigen-lot.
Andre navne:
  • Inaktiveret Varicella-Zoster (VZV) vaccine
Eksperimentel: V212 Konsistens Lot 3
Deltagerne randomiseret til at modtage V212-konsistens Lot 3 givet som en 0,5 ml subkutan injektion 30 dage før og 30, 60 og 90 dage efter auto-HCT.
Biologisk: V212
V212 viralt antigen for HZ. Deltagerne vil modtage konsistens-lot 1, 2 eller 3 eller det høje antigen-lot.
Andre navne:
  • Inaktiveret Varicella-Zoster (VZV) vaccine
Eksperimentel: V212 højt antigen parti
Deltagerne randomiseret til at modtage V212 High Antigen Lot givet som en 0,5 ml subkutan injektion 30 dage før og 30, 60 og 90 dage efter auto-HCT.
Biologisk: V212
V212 viralt antigen for HZ. Deltagerne vil modtage konsistens-lot 1, 2 eller 3 eller det høje antigen-lot.
Andre navne:
  • Inaktiveret Varicella-Zoster (VZV) vaccine
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage matchende placebo givet som en 0,5 ml subkutan injektion 30 dage før og 30, 60 og 90 dage efter auto-HCT.
Biologisk: Matchende placebo
Vaccinestabilisator til V212 uden virusantigen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bekræftet Herpes-Zoster
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Kliniske kriterier for mistænkte Herpes-Zoster (HZ) tilfælde var udvikling af et papulært eller vesikulært udslæt med en dermatomal eller generaliseret fordeling, eller i fravær af udslæt, klinisk mistanke om VZV-infektion med eller uden påvisning af VZV i diagnostiske prøver fra blod, cerebrospinalvæske, lunge, lever eller andre organer. Alle mistænkte tilfælde af HZ blev underkastet bedømmelse af Clinical Adjudication Committee (CAC). Bekræftelsen af ​​tilfældet var baseret på hudlæsions polymerasekædereaktion, hvis den var tilgængelig, eller ved bedømmelse af den kliniske casebeskrivelse af CAC, udført i henhold til CAC Standard Operations Procedure.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination 4 (op til 118 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 28 dage efter vaccination 4 (op til 118 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Herpes-Zoster-komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter debut af HZ (op til ca. 5 år)
Det sammensatte effektmål for forekomsten af ​​HZ-komplikationer blev defineret som forekomsten af ​​et af følgende under undersøgelsen: hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse på grund af HZ, dissemineret HZ (inklusive dissemineret HZ-udslæt eller VZV-viræmi), visceral HZ, oftalmisk HZ , neurologisk svækkelse på grund af HZ eller administration af intravenøs acyclovir-terapi til behandling af HZ.
Op til 6 måneder efter debut af HZ (op til ca. 5 år)
Forekomst af moderat til svær herpes-zoster-associeret smerte
Tidsramme: Op til 6 måneder efter debut af HZ (op til ca. 5 år)
Moderat til svær HZ-associeret smerte blev defineret som 2 eller flere forekomster af en score 3 eller højere (0-til-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så slem, som du kan forestille dig) på Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) på et hvilket som helst tidspunkt fra HZ-debut til slutningen af ​​den 6 måneder lange HZ-opfølgningsperiode.
Op til 6 måneder efter debut af HZ (op til ca. 5 år)
Forekomst af postherpetisk neuralgi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter debut af HZ-udslæt (op til ca. 5 år)
Postherpetisk neuralgi (PHN) blev defineret som smerter i området af HZ-udslæt med smerter i de sidste 24 timer scoret som 3 eller højere (på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så slem som du kan forestille sig) på ZBPI, der vedvarer eller ser ud til at være større end eller lig med 90 dage efter HZ-udslæt.
Op til 6 måneder efter debut af HZ-udslæt (op til ca. 5 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med undersøgelsesmedicin, der er trukket tilbage på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination 4 (op til 118 dage)
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsors produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 28 dage efter vaccination 4 (op til 118 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V212-001 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2010-020150-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med V212

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner