Undersøgelse af hypofraktioneret protonstråling for lavrisiko prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet prostata-adenokarcinom inden for 365 dage før randomisering.
• Anamnese/fysisk undersøgelse med digital rektal undersøgelse af prostata og baseline toksicitetsvurdering inden for 90 dage før randomisering.
• Histologisk evaluering af prostatabiopsi med tildeling af en Gleason-score til biopsimaterialet; Gleason-score skal være i området 2-6. > 6 kerner anbefales kraftigt.
• PSA-værdier < 10 ng/ml inden for 90 dage før randomisering. Enten udført før biopsi eller mindst 21 dage efter prostatabiopsi.
• Kliniske stadier T1a-T2a N0 M0 (AJCC Criteria 7. udg.). Iscenesættelse skal foretages af behandlende investigator.
• Ingen bækkenlymfeknuder > 1,5 cm i største dimension, medmindre den forstørrede lymfeknude er biopsieret og negativ.
• Patienter skal være mindst 18 år.
• ECOG ydeevnestatus 0-1 (bilag I) dokumenteret inden for 90 dage før randomisering.
• IPSS-score <= 16.
• Patienter skal give IRB godkendt, undersøgelsesspecifikt, informeret samtykke.
• Patienter skal gennemføre alle obligatoriske test, der er anført i afsnit 4.0 inden for de angivne tidsrammer.
• Patienter skal kunne påbegynde behandling inden for 56 dage efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere prostatacancerkirurgi omfatter: prostatektomi, hypertermi og kryokirurgi.
• Tidligere bækkenbestråling for prostatakræft.
• Androgen deprivationsterapi forud for stråling er tilladt. Det er dog ikke acceptabelt, hvis det fortsættes under stråling eller som adjuverende terapi.
• Aktiv rektal divertikulitis, Crohns sygdom, der påvirker endetarmen, eller colitis ulcerosa.
• Tidligere systemisk kemoterapi for prostatacancer.
• Anamnese med proksimal urethral striktur, der kræver dilatation.
• Nuværende og vedvarende antikoagulering med warfarinnatrium (Coumadin, heparin, lavmolekylært heparin, Clopidogrel bisulfat (Plavix) eller tilsvarende. (Medmindre det kan stoppes for at håndtere behandlingsrelateret toksicitet, for at få en biopsi, hvis det er nødvendigt, eller for markørplacering).
• Enhver større medicinsk, vanedannende eller psykiatrisk sygdom, som vil påvirke samtykkeprocessen, afslutningen af ​​behandlingen og/eller forstyrre opfølgningen. Samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant er ikke tilladt i denne undersøgelse.
• Evidens for enhver anden cancer inden for de seneste 5 år og < 50 % sandsynlighed for 5 års overlevelse. (Forudgående eller samtidig diagnosticering af basalcelle- eller ikke-invasiv pladecellekræft i huden er tilladt).