Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroxisomale defekter og familiær risiko for bipolar lidelse

19. december 2014 opdateret af: Robert McNamara, University of Cincinnati

Formålet med denne undersøgelse er at screene for peroxisomdefekter hos børn og unge efter forældre med bipolar lidelse I (BD-I) på forskellige stadier af risiko for overgang til mani og efter mani.

Forudsigelse 1: Unge med en forhøjet risiko for at udvikle BD-I og maniske patienter i første episode vil udvise graderede underskud i mål for peroxisomal funktion sammenlignet med raske kontroller.

Forudsigelse 2: Indeks for peroxisomal funktion vil være korreleret med røde blodlegemer Docosahexaensyre (DHA) sammensætning.

Forudsigelse 3: Graderede underskud i mål for peroxisomal funktion vil være omvendt korreleret med maniske og depressionssymptomers sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overordnet undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse indebærer indsamling af fastende veneblod (20 ml) fra og administration af 'omega-3-spørgeskemaet' til forsøgspersoner, der rekrutteres fra igangværende National Institute of Mental Health (NIMH)-sponsorerede forsøg inden for Psykiatriafdelingen, University of Cincinnati College of Medicine. Specifikt vil der blive indsamlet blod fra 20 raske kontroller (dvs. ingen personlig eller familiehistorie med nogen Axis I-stemningslidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV [DSM-IV]) og 20 asymptomatisk højrisiko (dvs. , har en biologisk forælder med BD-I) unge (i alderen 10-18 år) rekrutteret til undersøgelse MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), 20 ultrahøj risiko (dvs. have en biologisk forælder med BD-I og en alvorlig depressiv lidelse (MDD) diagnose) rekrutteret til undersøgelse MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15-03, CO-Principal Investigators DelBello/McNamara), og 20 unge, der er indlagt til deres første indlæggelse, og som har diagnosen BD-I, rekrutteret til undersøgelse MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, Principal Investigator: DelBello). Blod vil derefter blive behandlet, og afidentificerede rør sendt til Kennedy Krieger Institute, Peroxisomal Diseases Section, for at bestemme følgende mål for peroxisomal funktion: (1) plasmakoncentrationer af meget langkædede fedtsyrer (C24:0 & C26:0) , (2) plasmagaldesyre C27-mellemprodukt (dehydrocrepenynsyre {DHCA}, tetrahydrocannabinolsyre {THCA}) koncentrationer, (3) plasmakoncentrationer af pipecolinsyre og (4) plasmalogenkoncentrationer af røde blodlegemer (RBC). Derudover vil RBC-fedtsyresammensætning blive bestemt ved gaskromatografi, og blodpladefunktion og plasmainflammatoriske markører analyseret ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits i henhold til producentens instruktioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner: For at nå dette mål vil 20 sunde kontroller, 20 højrisiko-, 20 ultrahøjrisiko- og 20 maniske unge i første episode (i alderen 10-18 år) blive rekrutteret med en hastighed på 1 emne/gruppe om måneden over de første 20 måneder. Emner, der rekrutteres fra følgende IRB-godkendte NIMH-sponsorerede forsøg: MH077138 (UC-IRB #: 07-04-10-03, BITREC Project 3; PI: DelBello), MH083924 (UC-IRB #: 04-09-15- 03, CO-PI'er DelBello/McNamara) og MH080973 (UC-IRB #: 08-10-30-01, PI: DelBello).

Beskrivelse

Fagkarakteristika: Alle forsøgspersoner vil være 10-18 år gamle mænd og kvinder. Op til 80 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive screenet i henhold til tidligere godkendte individuelle undersøgelseskriterier (UC-IRB #: 07-04-10-03; 04-09-15-03; 08-10-30-01).

Inklusionskriterier:

  • 10-18 årige hanner og tæver
  • Baseret på aktuelt tilmeldt undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseret på aktuelt tilmeldt undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sundhedskontrol
Bipolære patienter med høj risiko for mani
Bipolære patienter med ultrahøj risiko
Første maniske episode Bipolar ungdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unge med en forhøjet risiko for at udvikle BD-I og maniske patienter i første afsnit vil udvise graderede underskud i mål for peroxisomal funktion sammenlignet med raske kontroller.
Tidsramme: 1 dag
Forudsigelse 1: Unge med en forhøjet risiko for at udvikle BD-I og maniske patienter i første episode vil udvise graderede underskud i mål for peroxisomal funktion sammenlignet med raske kontroller.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peroxisomal funktion vil være omvendt korreleret med maniske og depressionssymptomers sværhedsgrad.
Tidsramme: 1 dag
Forudsigelse 3: Graderede underskud i mål for peroxisomal funktion vil være omvendt korreleret med maniske og depressionssymptomers sværhedsgrad.
1 dag
Indeks for peroxisomal funktion vil være korreleret med RBC DHA sammensætning.
Tidsramme: 1 dag
Forudsigelse 2: Indeks for peroxisomal funktion vil være korreleret med RBC DHA sammensætning.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • McNamara NARSAD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner