Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af D-vitamin på metaboliske parametre hos patienter med metabolisk syndrom

17. august 2011 opdateret af: University of Ioannina

I de senere år er der blevet lagt vægt på at undersøge D-vitamins rolle i områder ud over knoglemetabolisme og vedligeholdelse af calciumhomeostase. D-vitaminmangel har således været forbundet med risikofaktorer for forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme samt med den overordnede dødelighed. Derudover er der indikationer på, at en stor del af befolkningen (op til 50%) mangler D-vitamin. Målingen af ​​vitamin 25 (OH) D3-niveauer er den bedste måde at estimere de faktiske vitamin D-reserver på. Det er værd at nævne, at forhøjede niveauer af parathyreoideahormon (PTH) [5] og reducerede niveauer af 1,25 (OH)2 vitamin D3 (calcitriol også er blevet forbundet med hjerte-kar-sygdomme.

Det metaboliske syndrom er en sum af risikofaktorer for hjertekarsygdomme og findes hos cirka 25 % af den græske befolkning. Der er mange data, der forbinder lave D-vitaminniveauer med det metaboliske syndrom som helhed såvel som med dets individuelle karakteristika. Specifikt er D-vitaminmangel blevet forbundet med øget forekomst af hypertension, dyslipidæmi, fedme, inflammation og dysglykæmi.

Mange undersøgelser har undersøgt effekten af ​​at give D-vitamintilskud på risikofaktorerne forbundet med det metaboliske syndrom og hjerte-kar-sygdommen. Resultaterne af disse undersøgelser er modstridende, og dette kan delvist skyldes forskellige doser af D-vitamin, der anvendes. Den form for D-vitamin, der oftest anvendes i disse undersøgelser, er cholecalciferol (vitamin D3.

Formålet med undersøgelsen:

Bestemmelse af virkningen af ​​cholecalciferol (VitD3) (2200 IE/dag) på metaboliske parametre hos patienter med metabolisk syndrom.

Slutpunkter:

Det primære endepunkt vil være ændringer i metabolisk syndrom parametre 3 måneder efter start af behandling:

  • Taljemål
  • Blodtryk
  • Niveauer af fastende serumtriglycerider
  • Niveauer af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
  • Niveauer af fastende serumglukose.

De sekundære endepunkter vil omfatte ændringer i:

  • Niveauerne af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og non-HDL-C
  • Underfraktioner af LDL-C [gennemsnitlig partikelstørrelse af LDL-C, niveauer af lille tæt (sd) LDL-C]
  • Underfraktioner af HDL-C (niveauer af små og store partikler HDL-C)
  • Aktiviteten og niveauerne af Lp-PLA2 (lipoprotein-associeret phospholipase A2)
  • Niveauerne af serum apolipoprotein AI, A-II, AV, B, E, C-II, C-III og lipoprotein (Lp) (a)
  • Aktiviteten af ​​paraoxonase-1 (PON1)
  • Koncentrationen af ​​præ-beta1-HDL
  • Niveauerne af hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein)
  • Oxidativ stress målt ved niveauer af 8-isoprostan i blodet og urinen og oxideret LDL (oxLDL)
  • Adipokinniveauer (leptin, adiponectin, visfatin)
  • Glukosehomeostase (indeks HOMA: fastende insulin X fastende glucose/405)
  • Niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
  • Niveauerne af 25 (OH) vitamin D3, af 1,25 (OH)2 vitamin D3 og PTH
  • Niveauerne af serumelektrolytter (Ca, PO4) og aktiviteten af ​​alkalisk fosfatase (ALP) i serum.

Undersøgelsespopulation:

Efterforskerne vil studere patienter med metabolisk syndrom (n = 50 voksne), der går på ambulant lipid- og fedmeklinik på Ioannina Universitetshospital. Diagnose af det metaboliske syndrom vil blive baseret på kriterierne i National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III).

Alle patienter vil blive instrueret i at træne og tabe sig i henhold til NCEP-ATP III diæten. Deltagerne vil blive randomiseret på en åben måde i en af ​​følgende 2 behandlingsgrupper: a) cholecalciferol (VitD3) (2200 IE/dag) plus livsstilsforanstaltninger eller b) kun livsstilstiltag. Ansættelsen vil blive gennemført inden for et år. Revurderingen af ​​patienterne vil blive foretaget 3 måneder efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ioannina, Grækenland, 45 110
        • Rekruttering
        • Outpatient Lipid Clinic, University Hospital of Ioannina
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Evangelos Liberopoulos, MD
        • Underforsker:
          • Stefania Makariou, MD
        • Underforsker:
          • Anna Challa, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metabolisk syndrom (n = 50 voksne), der går på ambulant lipid- og fedmeklinik på universitetshospitalet i Ioannina. Diagnose af det metaboliske syndrom vil blive baseret på kriterierne i National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III).

Ekskluderingskriterier:

  • Studiet vil udelukke patienter med triglyceridniveauer >500 mg/dL,
  • Diabetes mellitus, hypothyroidisme (TSH >5 IE/ml),
  • Primær hyperparathyroidisme, hypercalcæmi af enhver årsag,
  • En historie med at tage formuleringer af calcium eller D-vitamin,
  • Alkoholforbrug >3 drikkevarer om dagen for mænd og >2 drikkevarer om dagen for kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke tager prævention.
  • Patienter med hypertension kan inkluderes i undersøgelsen, hvis deres blodtryk er <140/90, og den antihypertensive behandling forbliver konstant i løbet af de sidste 3 måneder (ingen ændring af antihypertensiv medicin under undersøgelsen).
  • Endelig vil patienter, der får lipidsænkende medicin eller patienter, der er holdt op med at tage dem i mindre end 4 uger, blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin
Alle patienter vil blive instrueret i at træne og tabe sig i henhold til NCEP-ATP III diæten. Deltagerne vil blive randomiseret på en åben måde i en af ​​følgende 2 behandlingsgrupper: a) cholecalciferol (VitD3) (2200 IE/dag) plus livsstilsforanstaltninger eller b) kun livsstilstiltag. Ansættelsen vil blive gennemført inden for et år. Revurderingen af ​​patienterne vil blive foretaget 3 måneder efter behandlingsstart.
2200 IE/dag
Andre navne:
  • vitamin D
Aktiv komparator: Livsstilsforanstaltninger
Kost og motion
Andre navne:
  • Livsstilsforanstaltninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​metabolisk syndrom 3 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i niveauer af fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændringer i niveauer af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring i niveauer af blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændringer i serum triglycerider
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændringer i niveauer af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændringer i niveauer af lille tæt lavdensitet lipoprotein kolesterol (sdLDL-C)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moses Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2011

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Abonner