- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01237769
Effekt af D-vitamin på metaboliske parametre hos patienter med metabolisk syndrom
I de senere år er der blevet lagt vægt på at undersøge D-vitamins rolle i områder ud over knoglemetabolisme og vedligeholdelse af calciumhomeostase. D-vitaminmangel har således været forbundet med risikofaktorer for forekomsten af hjerte-kar-sygdomme samt med den overordnede dødelighed. Derudover er der indikationer på, at en stor del af befolkningen (op til 50%) mangler D-vitamin. Målingen af vitamin 25 (OH) D3-niveauer er den bedste måde at estimere de faktiske vitamin D-reserver på. Det er værd at nævne, at forhøjede niveauer af parathyreoideahormon (PTH) [5] og reducerede niveauer af 1,25 (OH)2 vitamin D3 (calcitriol også er blevet forbundet med hjerte-kar-sygdomme.
Det metaboliske syndrom er en sum af risikofaktorer for hjertekarsygdomme og findes hos cirka 25 % af den græske befolkning. Der er mange data, der forbinder lave D-vitaminniveauer med det metaboliske syndrom som helhed såvel som med dets individuelle karakteristika. Specifikt er D-vitaminmangel blevet forbundet med øget forekomst af hypertension, dyslipidæmi, fedme, inflammation og dysglykæmi.
Mange undersøgelser har undersøgt effekten af at give D-vitamintilskud på risikofaktorerne forbundet med det metaboliske syndrom og hjerte-kar-sygdommen. Resultaterne af disse undersøgelser er modstridende, og dette kan delvist skyldes forskellige doser af D-vitamin, der anvendes. Den form for D-vitamin, der oftest anvendes i disse undersøgelser, er cholecalciferol (vitamin D3.
Formålet med undersøgelsen:
Bestemmelse af virkningen af cholecalciferol (VitD3) (2200 IE/dag) på metaboliske parametre hos patienter med metabolisk syndrom.
Slutpunkter:
Det primære endepunkt vil være ændringer i metabolisk syndrom parametre 3 måneder efter start af behandling:
- Taljemål
- Blodtryk
- Niveauer af fastende serumtriglycerider
- Niveauer af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
- Niveauer af fastende serumglukose.
De sekundære endepunkter vil omfatte ændringer i:
- Niveauerne af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og non-HDL-C
- Underfraktioner af LDL-C [gennemsnitlig partikelstørrelse af LDL-C, niveauer af lille tæt (sd) LDL-C]
- Underfraktioner af HDL-C (niveauer af små og store partikler HDL-C)
- Aktiviteten og niveauerne af Lp-PLA2 (lipoprotein-associeret phospholipase A2)
- Niveauerne af serum apolipoprotein AI, A-II, AV, B, E, C-II, C-III og lipoprotein (Lp) (a)
- Aktiviteten af paraoxonase-1 (PON1)
- Koncentrationen af præ-beta1-HDL
- Niveauerne af hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein)
- Oxidativ stress målt ved niveauer af 8-isoprostan i blodet og urinen og oxideret LDL (oxLDL)
- Adipokinniveauer (leptin, adiponectin, visfatin)
- Glukosehomeostase (indeks HOMA: fastende insulin X fastende glucose/405)
- Niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
- Niveauerne af 25 (OH) vitamin D3, af 1,25 (OH)2 vitamin D3 og PTH
- Niveauerne af serumelektrolytter (Ca, PO4) og aktiviteten af alkalisk fosfatase (ALP) i serum.
Undersøgelsespopulation:
Efterforskerne vil studere patienter med metabolisk syndrom (n = 50 voksne), der går på ambulant lipid- og fedmeklinik på Ioannina Universitetshospital. Diagnose af det metaboliske syndrom vil blive baseret på kriterierne i National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III).
Alle patienter vil blive instrueret i at træne og tabe sig i henhold til NCEP-ATP III diæten. Deltagerne vil blive randomiseret på en åben måde i en af følgende 2 behandlingsgrupper: a) cholecalciferol (VitD3) (2200 IE/dag) plus livsstilsforanstaltninger eller b) kun livsstilstiltag. Ansættelsen vil blive gennemført inden for et år. Revurderingen af patienterne vil blive foretaget 3 måneder efter behandlingsstart.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ioannina, Grækenland, 45 110
- Rekruttering
- Outpatient Lipid Clinic, University Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- Moses Elisaf, MD
- Telefonnummer: +302651007509
- E-mail: egepi@cc.uoi.gr
-
Underforsker:
- Evangelos Liberopoulos, MD
-
Underforsker:
- Stefania Makariou, MD
-
Underforsker:
- Anna Challa, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med metabolisk syndrom (n = 50 voksne), der går på ambulant lipid- og fedmeklinik på universitetshospitalet i Ioannina. Diagnose af det metaboliske syndrom vil blive baseret på kriterierne i National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III).
Ekskluderingskriterier:
- Studiet vil udelukke patienter med triglyceridniveauer >500 mg/dL,
- Diabetes mellitus, hypothyroidisme (TSH >5 IE/ml),
- Primær hyperparathyroidisme, hypercalcæmi af enhver årsag,
- En historie med at tage formuleringer af calcium eller D-vitamin,
- Alkoholforbrug >3 drikkevarer om dagen for mænd og >2 drikkevarer om dagen for kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke tager prævention.
- Patienter med hypertension kan inkluderes i undersøgelsen, hvis deres blodtryk er <140/90, og den antihypertensive behandling forbliver konstant i løbet af de sidste 3 måneder (ingen ændring af antihypertensiv medicin under undersøgelsen).
- Endelig vil patienter, der får lipidsænkende medicin eller patienter, der er holdt op med at tage dem i mindre end 4 uger, blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-vitamin
Alle patienter vil blive instrueret i at træne og tabe sig i henhold til NCEP-ATP III diæten.
Deltagerne vil blive randomiseret på en åben måde i en af følgende 2 behandlingsgrupper: a) cholecalciferol (VitD3) (2200 IE/dag) plus livsstilsforanstaltninger eller b) kun livsstilstiltag.
Ansættelsen vil blive gennemført inden for et år.
Revurderingen af patienterne vil blive foretaget 3 måneder efter behandlingsstart.
|
2200 IE/dag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsforanstaltninger
|
Kost og motion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i forekomsten af metabolisk syndrom 3 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i niveauer af fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændringer i niveauer af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i niveauer af blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændringer i serum triglycerider
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændringer i niveauer af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændringer i niveauer af lille tæt lavdensitet lipoprotein kolesterol (sdLDL-C)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moses Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Makariou SE, Elisaf M, Challa A, Tellis C, Tselepis AD, Liberopoulos EN. Effect of combined vitamin D administration plus dietary intervention on oxidative stress markers in patients with metabolic syndrome: A pilot randomized study. Clin Nutr ESPEN. 2019 Feb;29:198-202. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.10.004. Epub 2018 Oct 24.
- Makariou SE, Elisaf M, Challa A, Tentolouris N, Liberopoulos EN. No effect of vitamin D supplementation on cardiovascular risk factors in subjects with metabolic syndrome: a pilot randomised study. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2017 Oct 5;2:e52-e60. doi: 10.5114/amsad.2017.70504. eCollection 2017.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdom
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Metabolisk syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- 003 (033)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Vitamin D3
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar vorter behandling
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater