Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Dabigatran Etexilat (Pradaxa®) under hæmodialyse

24. februar 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Open Label, ikke-randomiseret, flerdosis fase I-undersøgelse til undersøgelse af eliminering, farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af Dabigatran Etexilat (Pradaxa) under stabile tilstande før, under og efter hæmodialyse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der gennemgår regelmæssig hæmodia

Den nuværende undersøgelse vil muliggøre vurdering af farmakokinetik, farmakodynamik, eliminationshastighed og clearance af dabigatran etexilat under og efter hæmodialyse hos ESRD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie nyresygdom (ESRD), undergår hæmodialyse
  • ESRD-patienter med et relativt godt helbred
  • Alder 21 - 60 år inklusive
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante laboratorie- eller fysiske undersøgelsesabnormiteter (undtagen nyrefunktionstests eller afvigelser af kliniske laboratorieværdier), der er relateret til nedsat nyrefunktion
  • Moderat og alvorlig samtidig nedsat leverfunktion
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation eller herniotomi) eller tegn på betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer
  • Nylige eller overvejede diagnostiske eller terapeutiske procedurer med potentiale for ukontrollerbar blødning
  • Indtagelse af medicin, som påvirker blodkoagulationen
  • Emner, der ikke er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger
  • For kvinder i den fødedygtige alder: ingen pålidelig prævention
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (<2 måneder før administration eller under forsøg)
  • Planlagt at modtage en donor nyretransplantation i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dabigatran etexilat 110 mg
Kapsel, oral
Medicin: Dabigatran etexilat
150 mg kapsel
Medicin: Dabigatran etexilat
75 mg kapsel
Medicin: Dabigatran etexilat
110 mg kapsel
Eksperimentel: Dabigatran etexilat 75 mg
Kapsel, oral
Medicin: Dabigatran etexilat
150 mg kapsel
Medicin: Dabigatran etexilat
75 mg kapsel
Medicin: Dabigatran etexilat
110 mg kapsel
Eksperimentel: Dabigatran etexilat 150 mg
Kapsel, oral
Medicin: Dabigatran etexilat
150 mg kapsel
Medicin: Dabigatran etexilat
75 mg kapsel
Medicin: Dabigatran etexilat
110 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialyseclearance af Dabigatran
Tidsramme: 4 timer
Dialyseclearance af dabigatran fra blod (CLD,b) og dialyseclearance af dabigatran fra plasma (CLD) blev beregnet og angiver, hvor hurtigt dabigatran udskilles fra blod eller plasma.
4 timer
Omfang fjernet fra cirkulation (plasma) i løbet af 1 komplet dialysecyklus
Tidsramme: 4 timer
Omfanget af dabigatran, der fjernes fra blodet i løbet af en komplet 4-timers dialysecyklus, blev beregnet ved forskellen i plasmakoncentrationen ved starten og slutningen af ​​dialysen i forhold til startkoncentrationen og måles derfor som en procentdel.
4 timer
Plasma koncentration ekstraktionsforhold
Tidsramme: 4 timer
Plasmakoncentrationens ekstraktionsforhold blev målt direkte på dialysemaskinen og beregnet som forskellen mellem plasmakoncentrationen før dialyse og plasmakoncentrationen efter dialyse i forhold til prædialysekoncentrationen på procentskalaen (minimum: 0 procent af ekstraktion (dårligst), maksimum: 100 procent af udvinding).
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven Eksponering for Dabigatran i løbet af de første 8 timer efter dosis (AUC0-8 timer)
Tidsramme: Dag 2 og 3
Areal under koncentration-tid-kurven for totalt og frit dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 til 8 timer efter anden og tredje administration af dabigatran.
Dag 2 og 3
Maksimale plasmakoncentrationer af Dabigatran (Cmax)
Tidsramme: Dag 2 og 3
Maksimal målt koncentration af total og fri dabigatran i plasma efter anden og tredje administration af dabigatran.
Dag 2 og 3
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 3
Tid til maksimal plasmakoncentration af total og fri dabigatran i plasma efter tredje administration af dabigatran.
Dag 3
Koagulationsparametre
Tidsramme: Dag 3
Vurdering af blodkoagulationsparametrene 'aktiveret partiel tromboplastintid' (aPTT) og 'faktor IIa-hæmning' (anti-FIIa) målt med det fortyndede trombintidsassay. Tiden til dannelsen af ​​en fibrinprop (koagulation) måles i sekunder.
Dag 3
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 perioder á 5 dage hver
Tolerabilitet refererer til antallet af ikke-tolerable patienter vurderet gennem den subjektive undersøgelse af bivirkninger (AE). Sikkerhed refererer til antallet af patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger. Disse tal er vist på den samlede Dabigatran-behandling.
2 perioder á 5 dage hver
Yderligere sikkerhedsparametre
Tidsramme: 2 perioder á 5 dage hver
Ved undersøgelsesdesign kunne abnormiteter skyldes dialyse eller Dabigatran.
2 perioder á 5 dage hver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1160.121
  • 2010-021819-16 (EudraCT nummer: EudraCT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger