Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Dabigatran Etexilat (Pradaxa®) under hæmodialyse

24. februar 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Open Label, ikke-randomiseret, flerdosis fase I-undersøgelse til undersøgelse af eliminering, farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af Dabigatran Etexilat (Pradaxa) under stabile tilstande før, under og efter hæmodialyse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der gennemgår regelmæssig hæmodia

Den nuværende undersøgelse vil muliggøre vurdering af farmakokinetik, farmakodynamik, eliminationshastighed og clearance af dabigatran etexilat under og efter hæmodialyse hos ESRD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie nyresygdom (ESRD), undergår hæmodialyse
  • ESRD-patienter med et relativt godt helbred
  • Alder 21 - 60 år inklusive
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante laboratorie- eller fysiske undersøgelsesabnormiteter (undtagen nyrefunktionstests eller afvigelser af kliniske laboratorieværdier), der er relateret til nedsat nyrefunktion
  • Moderat og alvorlig samtidig nedsat leverfunktion
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation eller herniotomi) eller tegn på betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer
  • Nylige eller overvejede diagnostiske eller terapeutiske procedurer med potentiale for ukontrollerbar blødning
  • Indtagelse af medicin, som påvirker blodkoagulationen
  • Emner, der ikke er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger
  • For kvinder i den fødedygtige alder: ingen pålidelig prævention
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (<2 måneder før administration eller under forsøg)
  • Planlagt at modtage en donor nyretransplantation i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabigatran etexilat 110 mg
Kapsel, oral
Medicin: Dabigatran etexilat
150 mg kapsel
Medicin: Dabigatran etexilat
75 mg kapsel
Medicin: Dabigatran etexilat
110 mg kapsel
Eksperimentel: Dabigatran etexilat 75 mg
Kapsel, oral
Medicin: Dabigatran etexilat
150 mg kapsel
Medicin: Dabigatran etexilat
75 mg kapsel
Medicin: Dabigatran etexilat
110 mg kapsel
Eksperimentel: Dabigatran etexilat 150 mg
Kapsel, oral
Medicin: Dabigatran etexilat
150 mg kapsel
Medicin: Dabigatran etexilat
75 mg kapsel
Medicin: Dabigatran etexilat
110 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialyseclearance af Dabigatran
Tidsramme: 4 timer
Dialyseclearance af dabigatran fra blod (CLD,b) og dialyseclearance af dabigatran fra plasma (CLD) blev beregnet og angiver, hvor hurtigt dabigatran udskilles fra blod eller plasma.
4 timer
Omfang fjernet fra cirkulation (plasma) i løbet af 1 komplet dialysecyklus
Tidsramme: 4 timer
Omfanget af dabigatran, der fjernes fra blodet i løbet af en komplet 4-timers dialysecyklus, blev beregnet ved forskellen i plasmakoncentrationen ved starten og slutningen af ​​dialysen i forhold til startkoncentrationen og måles derfor som en procentdel.
4 timer
Plasma koncentration ekstraktionsforhold
Tidsramme: 4 timer
Plasmakoncentrationens ekstraktionsforhold blev målt direkte på dialysemaskinen og beregnet som forskellen mellem plasmakoncentrationen før dialyse og plasmakoncentrationen efter dialyse i forhold til prædialysekoncentrationen på procentskalaen (minimum: 0 procent af ekstraktion (dårligst), maksimum: 100 procent af udvinding).
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven Eksponering for Dabigatran i løbet af de første 8 timer efter dosis (AUC0-8 timer)
Tidsramme: Dag 2 og 3
Areal under koncentration-tid-kurven for totalt og frit dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 til 8 timer efter anden og tredje administration af dabigatran.
Dag 2 og 3
Maksimale plasmakoncentrationer af Dabigatran (Cmax)
Tidsramme: Dag 2 og 3
Maksimal målt koncentration af total og fri dabigatran i plasma efter anden og tredje administration af dabigatran.
Dag 2 og 3
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 3
Tid til maksimal plasmakoncentration af total og fri dabigatran i plasma efter tredje administration af dabigatran.
Dag 3
Koagulationsparametre
Tidsramme: Dag 3
Vurdering af blodkoagulationsparametrene 'aktiveret partiel tromboplastintid' (aPTT) og 'faktor IIa-hæmning' (anti-FIIa) målt med det fortyndede trombintidsassay. Tiden til dannelsen af ​​en fibrinprop (koagulation) måles i sekunder.
Dag 3
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 perioder á 5 dage hver
Tolerabilitet refererer til antallet af ikke-tolerable patienter vurderet gennem den subjektive undersøgelse af bivirkninger (AE). Sikkerhed refererer til antallet af patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger. Disse tal er vist på den samlede Dabigatran-behandling.
2 perioder á 5 dage hver
Yderligere sikkerhedsparametre
Tidsramme: 2 perioder á 5 dage hver
Ved undersøgelsesdesign kunne abnormiteter skyldes dialyse eller Dabigatran.
2 perioder á 5 dage hver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (Skøn)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.121
  • 2010-021819-16 (EudraCT nummer: EudraCT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner