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Farmacocinetica di Dabigatran Etexilate (Pradaxa®) Durante l'emodialisi

24 febbraio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di fase I in aperto, non randomizzato, a dose multipla per studiare l'eliminazione, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di dabigatran etexilato (Pradaxa) in condizioni di stato stazionario prima, durante e dopo l'emodialisi in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi regolare

L'attuale studio consentirà la valutazione della farmacocinetica, della farmacodinamica, del tasso di eliminazione e della clearance di dabigatran etexilato durante e dopo l'emodialisi nei pazienti con ESRD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD), in fase di emodialisi
  • Pazienti ESRD in relativamente buona salute
  • Età 21 - 60 anni inclusi
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anomalie di laboratorio o dell'esame obiettivo clinicamente rilevanti (ad eccezione dei test di funzionalità renale o deviazione dei valori clinici di laboratorio) correlate alla compromissione renale
  • Compromissione moderata e grave concomitante della funzionalità epatica
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (tranne appendicectomia o erniotomia) o evidenza di significativi problemi di motilità gastrointestinale
  • Procedure diagnostiche o terapeutiche recenti o previste con potenziale sanguinamento incontrollabile
  • Assunzione di farmaci, che influenzano la coagulazione del sangue
  • Soggetti non in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo
  • Per le donne in età fertile: nessuna contraccezione affidabile
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (<2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Programmato per ricevere un trapianto di rene da donatore durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dabigatran etexilato 110 mg
Capsula, orale
Droga: Dabigatran etexilato
Capsula da 150 mg
Droga: Dabigatran etexilato
Capsula da 75mg
Droga: Dabigatran etexilato
Capsula da 110 mg
Sperimentale: Dabigatran etexilato 75 mg
Capsula, orale
Droga: Dabigatran etexilato
Capsula da 150 mg
Droga: Dabigatran etexilato
Capsula da 75mg
Droga: Dabigatran etexilato
Capsula da 110 mg
Sperimentale: Dabigatran etexilato 150 mg
Capsula, orale
Droga: Dabigatran etexilato
Capsula da 150 mg
Droga: Dabigatran etexilato
Capsula da 75mg
Droga: Dabigatran etexilato
Capsula da 110 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dialisi Liquidazione di Dabigatran
Lasso di tempo: 4 ore
Sono state calcolate la clearance per dialisi di dabigatran dal sangue (CLD,b) e la clearance per dialisi di dabigatran dal plasma (CLD) che indicano quanto velocemente dabigatran viene eliminato dal sangue o dal plasma.
4 ore
Misura eliminata dalla circolazione (plasma) durante 1 ciclo completo di dialisi
Lasso di tempo: 4 ore
La quantità di dabigatran rimossa dal sangue durante un ciclo completo di dialisi di 4 ore è stata calcolata dalla differenza della concentrazione plasmatica all'inizio e alla fine della dialisi rispetto alla concentrazione iniziale ed è quindi misurata come percentuale.
4 ore
Rapporto di estrazione della concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore
Il rapporto di estrazione della concentrazione plasmatica è stato misurato direttamente sulla macchina per la dialisi e calcolato come differenza tra la concentrazione plasmatica pre-dialisi e la concentrazione plasmatica post-dialisi relativa alla concentrazione pre-dialisi sulla scala percentuale (minimo: 0 percento dell'estrazione (peggiore), massimo: 100 percento di estrazione).
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva Esposizione a Dabigatran durante le prime 8 ore dopo la somministrazione (AUC0-8h)
Lasso di tempo: Giorni 2 e 3
Area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran totale e libero nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 8 ore dopo la seconda e la terza somministrazione di dabigatran.
Giorni 2 e 3
Concentrazioni plasmatiche massime di Dabigatran (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 2 e 3
Concentrazione massima misurata di dabigatran totale e libero nel plasma dopo la seconda e la terza somministrazione di dabigatran.
Giorni 2 e 3
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 3
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di dabigatran totale e libero nel plasma dopo la terza somministrazione di dabigatran.
Giorno 3
Parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutazione dei parametri della coagulazione del sangue 'tempo di tromboplastina parziale attivata' (aPTT) e 'inibizione del fattore IIa' (anti-FIIa) misurati con il test del tempo di trombina diluito. Il tempo necessario per la formazione di un coagulo di fibrina (coagulazione) viene misurato in secondi.
Giorno 3
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 periodi di 5 giorni ciascuno
La tollerabilità si riferisce al numero di pazienti non tollerabili valutati attraverso l'esame soggettivo degli eventi avversi (AE). La sicurezza si riferisce al numero di pazienti con eventi avversi insorti durante il trattamento. Questi numeri sono presentati sul trattamento complessivo con Dabigatran.
2 periodi di 5 giorni ciascuno
Ulteriori parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 2 periodi di 5 giorni ciascuno
Secondo il disegno dello studio, le anomalie potrebbero essere dovute alla dialisi o al Dabigatran.
2 periodi di 5 giorni ciascuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1160.121
  • 2010-021819-16 (Numero EudraCT: EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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