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Pharmakokinetik von Dabigatranetexilat (Pradaxa®) während der Hämodialyse

24. Februar 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Offene, nicht randomisierte Phase-I-Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Elimination, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Dabigatranetexilat (Pradaxa) unter Steady-State-Bedingungen vor, während und nach der Hämodialyse bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer regelmäßigen Hämodialyse unterziehen

Die aktuelle Studie wird die Beurteilung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Eliminationsrate und Clearance von Dabigatranetexilat während und nach der Hämodialyse bei ESRD-Patienten ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterzieht
  • ESRD-Patienten in relativ gutem Gesundheitszustand
  • Alter 21 – 60 Jahre inklusive
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Labor- oder körperliche Untersuchungsanomalien (mit Ausnahme von Nierenfunktionstests oder Abweichungen von klinischen Laborwerten), die mit einer Nierenfunktionsstörung zusammenhängen
  • Mäßige und schwere gleichzeitige Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Operation des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie oder Herniotomie) oder Anzeichen erheblicher gastrointestinaler Motilitätsprobleme
  • Jüngste oder geplante diagnostische oder therapeutische Verfahren mit der Möglichkeit unkontrollierbarer Blutungen
  • Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll festgelegte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: keine zuverlässige Empfängnisverhütung
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (<2 Monate vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Es ist geplant, im Verlauf der Studie eine Spendernierentransplantation zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dabigatranetexilat 110 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
150 mg Kapsel
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
75 mg Kapsel
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
110 mg Kapsel
Experimental: Dabigatranetexilat 75 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
150 mg Kapsel
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
75 mg Kapsel
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
110 mg Kapsel
Experimental: Dabigatranetexilat 150 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
150 mg Kapsel
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
75 mg Kapsel
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
110 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialyse-Clearance von Dabigatran
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Dialyse-Clearance von Dabigatran aus Blut (CLD,b) und die Dialyse-Clearance von Dabigatran aus Plasma (CLD) wurden berechnet und geben an, wie schnell Dabigatran aus Blut oder Plasma ausgeschieden wird.
4 Stunden
Ausmaß, das während eines vollständigen Dialysezyklus aus dem Kreislauf (Plasma) entfernt wird
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Menge an Dabigatran, die während eines vollständigen 4-Stunden-Dialysezyklus aus dem Blut entfernt wird, wurde anhand der Differenz der Plasmakonzentration zu Beginn und am Ende der Dialyse im Verhältnis zur Anfangskonzentration berechnet und wird daher als Prozentsatz gemessen.
4 Stunden
Extraktionsverhältnis der Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Das Extraktionsverhältnis der Plasmakonzentration wurde direkt am Dialysegerät gemessen und als Differenz der Plasmakonzentration vor der Dialyse und der Plasmakonzentration nach der Dialyse relativ zur Konzentration vor der Dialyse auf der Prozentskala berechnet (Minimum: 0 Prozent der Extraktion (am schlechtesten), Maximum: 100 Prozent der Extraktion).
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve Exposition gegenüber Dabigatran während der ersten 8 Stunden nach der Dosis (AUC0-8h)
Zeitfenster: Tage 2 und 3
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von gesamtem und freiem Dabigatran im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 8 Stunden nach der zweiten und dritten Dabigatran-Verabreichung.
Tage 2 und 3
Maximale Plasmakonzentrationen von Dabigatran (Cmax)
Zeitfenster: Tage 2 und 3
Maximal gemessene Konzentration von gesamtem und freiem Dabigatran im Plasma nach der zweiten und dritten Dabigatran-Gabe.
Tage 2 und 3
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 3
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von gesamtem und freiem Dabigatran im Plasma nach der dritten Dabigatran-Gabe.
Tag 3
Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Tag 3
Bewertung der Blutgerinnungsparameter „aktivierte partielle Thromboplastinzeit“ (aPTT) und „Faktor-IIa-Hemmung“ (Anti-FIIa), gemessen mit dem verdünnten Thrombinzeit-Assay. Die Zeit bis zur Bildung eines Fibringerinnsels (Koagulation) wird in Sekunden gemessen.
Tag 3
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Perioden à 5 Tage
Die Verträglichkeit bezieht sich auf die Anzahl der nicht verträglichen Patienten, die anhand der subjektiven Untersuchung unerwünschter Ereignisse (UE) ermittelt wurde. Sicherheit bezieht sich auf die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen. Diese Zahlen beziehen sich auf die gesamte Dabigatran-Behandlung.
2 Perioden à 5 Tage
Zusätzliche Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 2 Perioden à 5 Tage
Aufgrund des Studiendesigns könnten Anomalien auf Dialyse oder Dabigatran zurückzuführen sein.
2 Perioden à 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1160.121
  • 2010-021819-16 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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