Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AG200-15 Transdermalt præventionssystem (TCDS) af Levonorgestrel og Ethinylestradiol

21. december 2017 opdateret af: Agile Therapeutics

En åben-label undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske profil af Agile TCDS AG200-15 og til at sammenligne eksponering for ethinylestradiol med oral prævention (Orthocyclen®) hos raske kvindelige frivillige

Farmakokinetik og sikkerhed af AG200-15 over to på hinanden følgende behandlingscyklusser vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie bestående af to dele. Del I er en enkelt-armet indkøringscyklus med AG200-15 administreret til alle forsøgspersoner som en 21-7 dages kur (tre på hinanden følgende uger med plasterbrug efterfulgt af en plasterfri uge).

Del II anvender crossover-design med forsøgspersoner tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingssekvenser. Hver sekvens vil inkludere AG200-15 og oral prævention (Ortho-Cyclen®) som beskrevet nedenfor: Sekvens 1: AG200-15 (periode 1) efterfulgt af oral prævention, Ortho-Cyclen® (periode 2); Sekvens 2: Oral prævention, Ortho-Cyclen® (Periode 1) efterfulgt af AG200-15 (Periode 2) Både AG200-15 og Ortho-Cyclen® vil blive administreret som 21-7 dages regime (tre på hinanden følgende ugers medicinindtagelse efterfulgt af en stoffri uge). Varighed af hver behandling Perioden er 28 dage (én behandlingscyklus).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 18-45
  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤32 og vægt ≥ 110 lbs.
  • Villig til at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode, hvis der er risiko for graviditet, ELLER allerede har gennemgået en tidligere bilateral tubal ligering eller hysterektomi
  • Villig til at afstå fra brug af alkohol og grapefrugtjuice fra 48 timer før til afslutning af hver behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt graviditet;
  • Ammende kvinder
  • Betydelig hudreaktion på transdermale præparater eller følsomhed over for kirurgisk/medicinsk tape
  • Enhver sygdom, der kan forværres under hormonbehandling (kardiovaskulær, lever, metabolisk)
  • Brug af andre præventionsmetoder end studiemedicin
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ortho-Cyclen®
Ortho-Cyclen® er en lægemiddelintervention til sammenligning
Medicin: Ortho-Cyclen
Ortho-Cyclen er et oralt præventionsmiddel, der indeholder 35 µg EE og 250 µg norgestimat (NGM) i et 21-7 dages regime.
Andre navne:
  • oral prævention
Eksperimentel: AG200-15
AG200-15 er et forsøgssystem for transdermalt svangerskabsforebyggende indgivelsessystem, der er en lægemiddelintervention
Medicin: AG200-15
AG200-15 er et transdermalt præventionssystem, der leverer 100 - 120 mcg LNG og 25 - 30 mcg EE
Andre navne:
  • transdermal prævention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende evaluering af ethinylestradiol (EE) Cmax mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af ethinylestradiol (EE) Cmax mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1 for cyklus 2 og 3.
3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Cmax mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Cmax mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3 for cyklus 2 og 3.
3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE AUC (0-168 timer efter første dosis) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE AUC (0-168 timer efter første dosis) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1 for cyklus 2 og 3.
3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE AUC (0-168 timer efter første dosis) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE AUC (0-168 timer efter første dosis) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3 for cyklus 2 og 3.
3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (1) Mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (1) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1 for cyklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen steady-state koncentration beregnet som gennemsnitlig koncentration ved steady-state fra den 24-timers trapezformede AUC (AUC0-24h/24). For AG200-15 blev den gennemsnitlige koncentration inden for 48-168 timers tidsintervallet målt.
3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (1) Mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (1) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3 for cyklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen steady-state koncentration beregnet som gennemsnitlig koncentration ved steady-state fra den 24-timers trapezformede AUC (AUC0-24h/24). For AG200-15 blev den gennemsnitlige koncentration inden for 48-168 timers tidsintervallet målt.
3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (2) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (2) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1 for cyklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen steady-state koncentration beregnet som gennemsnitlig koncentration ved steady-state fra den 24-timers trapezformede AUC (AUC0-24h/24). For Ag200-15, den gennemsnitlige koncentration ved steady-state beregnet ud fra trapezformet AUC inden for tidsintervallet 48-168 timer (AUC/tidsinterval).
3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (2) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (2) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3 for cyklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen steady-state koncentration beregnet som gennemsnitlig koncentration ved steady-state fra den 24-timers trapezformede AUC (AUC0-24h/24). For Ag200-15, den gennemsnitlige koncentration ved steady-state beregnet ud fra trapezformet AUC inden for tidsintervallet 48-168 timer (AUC/tidsinterval).
3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (3) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (3) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1 for cyklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen steady-state koncentration beregnet som gennemsnitlig koncentration ved steady-state fra den 24-timers trapezformede AUC (AUC0-24h/24). For AG200-15, den gennemsnitlige koncentration ved steady-state beregnet ud fra trapezformet AUC inden for tidsintervallet 0-168 timer (AUC/tidsinterval).
3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (3) Mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (3) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3 for cyklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen steady-state koncentration beregnet som gennemsnitlig koncentration ved steady-state fra den 24-timers trapezformede AUC (AUC0-24h/24). For AG200-15, den gennemsnitlige koncentration ved steady-state beregnet ud fra trapezformet AUC inden for tidsintervallet 0-168 timer (AUC/tidsinterval).
3 måneder
Evaluering af LNG Cmax mellem AG200-15 i uge 1 og 3
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af LNG Cmax mellem AG200-15 i uge 1 og 3 for cyklus 2 og 3.
3 måneder
Evaluering af LNG AUC (0-168 timer efter første dosis) mellem AG200-15 i uge 1 og 3
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af LNG AUC (0-168 timer efter første dosis) mellem AG200-15 i uge 1 og 3 for cyklus 2 og 3.
3 måneder
Evaluering af LNG Css (1) Mellem AG200-15 i uge 1 og 3
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (1) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1 for cyklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen, steady-state-koncentration beregnet som gennemsnitlig koncentration ved steady-state fra 24-timers trapezformet AUC (AUC0-24h/24). For Ag200-15, den gennemsnitlige koncentration ved steady-state beregnet ud fra trapezformet AUC inden for tidsintervallet 48-168 timer (AUC/tidsinterval).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Agile Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATI-CL14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger