Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AG200-15 Transdermalt præventionssystem (TCDS) af Levonorgestrel og Ethinylestradiol

21. december 2017 opdateret af: Agile Therapeutics

En åben-label undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske profil af Agile TCDS AG200-15 og til at sammenligne eksponering for ethinylestradiol med oral prævention (Orthocyclen®) hos raske kvindelige frivillige

Farmakokinetik og sikkerhed af AG200-15 over to på hinanden følgende behandlingscyklusser vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie bestående af to dele. Del I er en enkelt-armet indkøringscyklus med AG200-15 administreret til alle forsøgspersoner som en 21-7 dages kur (tre på hinanden følgende uger med plasterbrug efterfulgt af en plasterfri uge).

Del II anvender crossover-design med forsøgspersoner tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingssekvenser. Hver sekvens vil inkludere AG200-15 og oral prævention (Ortho-Cyclen®) som beskrevet nedenfor: Sekvens 1: AG200-15 (periode 1) efterfulgt af oral prævention, Ortho-Cyclen® (periode 2); Sekvens 2: Oral prævention, Ortho-Cyclen® (Periode 1) efterfulgt af AG200-15 (Periode 2) Både AG200-15 og Ortho-Cyclen® vil blive administreret som 21-7 dages regime (tre på hinanden følgende ugers medicinindtagelse efterfulgt af en stoffri uge). Varighed af hver behandling Perioden er 28 dage (én behandlingscyklus).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 18-45
  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤32 og vægt ≥ 110 lbs.
  • Villig til at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode, hvis der er risiko for graviditet, ELLER allerede har gennemgået en tidligere bilateral tubal ligering eller hysterektomi
  • Villig til at afstå fra brug af alkohol og grapefrugtjuice fra 48 timer før til afslutning af hver behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt graviditet;
  • Ammende kvinder
  • Betydelig hudreaktion på transdermale præparater eller følsomhed over for kirurgisk/medicinsk tape
  • Enhver sygdom, der kan forværres under hormonbehandling (kardiovaskulær, lever, metabolisk)
  • Brug af andre præventionsmetoder end studiemedicin
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ortho-Cyclen®
Ortho-Cyclen® er en lægemiddelintervention til sammenligning
Medicin: Ortho-Cyclen
Ortho-Cyclen er et oralt præventionsmiddel, der indeholder 35 µg EE og 250 µg norgestimat (NGM) i et 21-7 dages regime.
Andre navne:
  • oral prævention
Eksperimentel: AG200-15
AG200-15 er et forsøgssystem for transdermalt svangerskabsforebyggende indgivelsessystem, der er en lægemiddelintervention
Medicin: AG200-15
AG200-15 er et transdermalt præventionssystem, der leverer 100 - 120 mcg LNG og 25 - 30 mcg EE
Andre navne:
  • transdermal prævention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende evaluering af ethinylestradiol (EE) Cmax mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af ethinylestradiol (EE) Cmax mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1 for cyklus 2 og 3.
3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Cmax mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Cmax mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3 for cyklus 2 og 3.
3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE AUC (0-168 timer efter første dosis) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE AUC (0-168 timer efter første dosis) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1 for cyklus 2 og 3.
3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE AUC (0-168 timer efter første dosis) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE AUC (0-168 timer efter første dosis) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3 for cyklus 2 og 3.
3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (1) Mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (1) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1 for cyklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen steady-state koncentration beregnet som gennemsnitlig koncentration ved steady-state fra den 24-timers trapezformede AUC (AUC0-24h/24). For AG200-15 blev den gennemsnitlige koncentration inden for 48-168 timers tidsintervallet målt.
3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (1) Mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (1) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3 for cyklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen steady-state koncentration beregnet som gennemsnitlig koncentration ved steady-state fra den 24-timers trapezformede AUC (AUC0-24h/24). For AG200-15 blev den gennemsnitlige koncentration inden for 48-168 timers tidsintervallet målt.
3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (2) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (2) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1 for cyklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen steady-state koncentration beregnet som gennemsnitlig koncentration ved steady-state fra den 24-timers trapezformede AUC (AUC0-24h/24). For Ag200-15, den gennemsnitlige koncentration ved steady-state beregnet ud fra trapezformet AUC inden for tidsintervallet 48-168 timer (AUC/tidsinterval).
3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (2) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (2) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3 for cyklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen steady-state koncentration beregnet som gennemsnitlig koncentration ved steady-state fra den 24-timers trapezformede AUC (AUC0-24h/24). For Ag200-15, den gennemsnitlige koncentration ved steady-state beregnet ud fra trapezformet AUC inden for tidsintervallet 48-168 timer (AUC/tidsinterval).
3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (3) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (3) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1 for cyklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen steady-state koncentration beregnet som gennemsnitlig koncentration ved steady-state fra den 24-timers trapezformede AUC (AUC0-24h/24). For AG200-15, den gennemsnitlige koncentration ved steady-state beregnet ud fra trapezformet AUC inden for tidsintervallet 0-168 timer (AUC/tidsinterval).
3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (3) Mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (3) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 3 for cyklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen steady-state koncentration beregnet som gennemsnitlig koncentration ved steady-state fra den 24-timers trapezformede AUC (AUC0-24h/24). For AG200-15, den gennemsnitlige koncentration ved steady-state beregnet ud fra trapezformet AUC inden for tidsintervallet 0-168 timer (AUC/tidsinterval).
3 måneder
Evaluering af LNG Cmax mellem AG200-15 i uge 1 og 3
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af LNG Cmax mellem AG200-15 i uge 1 og 3 for cyklus 2 og 3.
3 måneder
Evaluering af LNG AUC (0-168 timer efter første dosis) mellem AG200-15 i uge 1 og 3
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af LNG AUC (0-168 timer efter første dosis) mellem AG200-15 i uge 1 og 3 for cyklus 2 og 3.
3 måneder
Evaluering af LNG Css (1) Mellem AG200-15 i uge 1 og 3
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende evaluering af EE Css (1) mellem AG200-15 og Ortho-Cyclen® i uge 1 for cyklus 2 og 3. For Ortho-Cyclen, steady-state-koncentration beregnet som gennemsnitlig koncentration ved steady-state fra 24-timers trapezformet AUC (AUC0-24h/24). For Ag200-15, den gennemsnitlige koncentration ved steady-state beregnet ud fra trapezformet AUC inden for tidsintervallet 48-168 timer (AUC/tidsinterval).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agile Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (Skøn)

18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATI-CL14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortho-Cyclen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner