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AG200-15 Transdermales Verhütungssystem (TCDS) von Levonorgestrel und Ethinylestradiol

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Agile Therapeutics

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Agile TCDS AG200-15 und zum Vergleich der Exposition gegenüber Ethinylestradiol mit oralem Kontrazeptivum (Orthocyclen®) bei gesunden weiblichen Freiwilligen

Pharmakokinetik und Sicherheit von AG200-15 über zwei aufeinanderfolgende Therapiezyklen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie, die aus zwei Teilen besteht. Teil I ist ein einarmiger Run-in-Zyklus mit AG200-15, das allen Probanden als 21- bis 7-tägiges Regime verabreicht wird (drei aufeinanderfolgende Wochen mit Pflastertragen, gefolgt von einer pflasterfreien Woche).

Teil II verwendet ein Crossover-Design mit Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungssequenzen zugewiesen werden. Jede Sequenz umfasst AG200-15 und orales Kontrazeptivum (Ortho-Cyclen®), wie nachstehend beschrieben: Sequenz 1: AG200-15 (Periode 1) gefolgt von oralem Kontrazeptivum, Ortho-Cyclen® (Periode 2); Sequenz 2: Orales Kontrazeptivum, Ortho-Cyclen® (Periode 1) gefolgt von AG200-15 (Periode 2) Sowohl AG200-15 als auch Ortho-Cyclen® werden als 21-7-tägiges Regime verabreicht (es folgen drei aufeinanderfolgende Wochen der Arzneimitteleinnahme durch eine drogenfreie Woche). Die Dauer jeder Behandlungsperiode beträgt 28 Tage (ein Therapiezyklus).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18-45
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤32 und Gewicht ≥ 110 lbs.
  • Bereit, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden, wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht, ODER sich bereits einer früheren bilateralen Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen haben
  • Bereit, ab 48 Stunden vor Abschluss jeder Behandlungsperiode auf Alkohol und Grapefruitsaft zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft;
  • Stillende Frauen
  • Signifikante Hautreaktion auf transdermale Präparate oder Empfindlichkeit gegenüber chirurgischem / medizinischem Klebeband
  • Jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern kann (Herz-Kreislauf, Leber, Stoffwechsel)
  • Verwendung anderer Verhütungsmethoden als der Studienmedikation
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ortho-Cyclen®
Ortho-Cyclen® ist eine medikamentöse Vergleichsintervention
Arzneimittel: Ortho-Cyclen
Ortho-Cyclen ist ein orales Kontrazeptivum, das 35 µg EE und 250 µg Norgestimat (NGM) in einer 21- bis 7-tägigen Dosierung enthält.
Andere Namen:
  • orales Kontrazeptivum
Experimental: AG200-15
AG200-15 ist ein in der Erprobung befindliches transdermales Verhütungssystem, das eine medikamentöse Intervention darstellt
Arzneimittel: AG200-15
AG200-15 ist ein transdermales Verhütungssystem, das 100 - 120 µg LNG und 25 - 30 µg EE abgibt
Andere Namen:
  • transdermale Empfängnisverhütung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung von Ethinylestradiol (EE) Cmax zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Auswertung von Ethinylestradiol (EE) Cmax zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1 für Zyklus 2 und 3.
3 Monate
Vergleichende Bewertung von EE Cmax zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Auswertung von EE Cmax zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3 für Zyklen 2 und 3.
3 Monate
Vergleichende Bewertung der EE-AUC (0-168 Stunden nach der ersten Dosis) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Bewertung der EE-AUC (0–168 Stunden nach der ersten Dosis) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1 für die Zyklen 2 und 3.
3 Monate
Vergleichende Bewertung der EE-AUC (0–168 Stunden nach der ersten Dosis) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Bewertung der EE-AUC (0–168 Stunden nach der ersten Dosis) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3 für die Zyklen 2 und 3.
3 Monate
Vergleichende Bewertung von EE Css (1) Zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Auswertung von EE Css (1) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1 für Zyklen 2 und 3. Für Ortho-Cyclen Steady-State-Konzentration berechnet als durchschnittliche Konzentration im Steady-State aus der 24-Stunden-Trapez-AUC (AUC0-24h/24). Für AG200-15 wurde die durchschnittliche Konzentration innerhalb des Zeitintervalls von 48–168 h gemessen.
3 Monate
Vergleichende Bewertung von EE Css (1) Zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Auswertung von EE Css (1) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3 für Zyklen 2 und 3. Für Ortho-Cyclen Steady-State-Konzentration berechnet als durchschnittliche Konzentration im Steady-State aus der 24-Stunden-Trapez-AUC (AUC0-24h/24). Für AG200-15 wurde die durchschnittliche Konzentration innerhalb des Zeitintervalls von 48–168 h gemessen.
3 Monate
Vergleichende Bewertung von EE Css (2) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Auswertung von EE Css (2) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1 für Zyklen 2 und 3. Für Ortho-Cyclen Steady-State-Konzentration berechnet als durchschnittliche Konzentration im Steady-State aus der 24-Stunden-Trapez-AUC (AUC0-24h/24). Für Ag200-15 die durchschnittliche Konzentration im Steady-State, berechnet aus der trapezförmigen AUC innerhalb des 48-168-Stunden-Zeitintervalls (AUC/Zeitintervall).
3 Monate
Vergleichende Bewertung von EE Css (2) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Auswertung von EE Css (2) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3 für Zyklen 2 und 3. Für Ortho-Cyclen Steady-State-Konzentration berechnet als durchschnittliche Konzentration im Steady-State aus der 24-Stunden-Trapez-AUC (AUC0-24h/24). Für Ag200-15 die durchschnittliche Konzentration im Steady-State, berechnet aus der trapezförmigen AUC innerhalb des 48-168-Stunden-Zeitintervalls (AUC/Zeitintervall).
3 Monate
Vergleichende Bewertung von EE Css (3) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Auswertung von EE Css (3) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1 für Zyklen 2 und 3. Für Ortho-Cyclen Steady-State-Konzentration berechnet als durchschnittliche Konzentration im Steady-State aus der 24-Stunden-Trapez-AUC (AUC0-24h/24). Für AG200-15 die durchschnittliche Konzentration im Steady-State, berechnet aus der trapezförmigen AUC innerhalb des Zeitintervalls von 0-168 h (AUC/Zeitintervall).
3 Monate
Vergleichende Bewertung von EE Css (3) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Auswertung von EE Css (3) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3 für Zyklen 2 und 3. Für Ortho-Cyclen Steady-State-Konzentration berechnet als durchschnittliche Konzentration im Steady-State aus der 24-Stunden-Trapez-AUC (AUC0-24h/24). Für AG200-15 die durchschnittliche Konzentration im Steady-State, berechnet aus der trapezförmigen AUC innerhalb des Zeitintervalls von 0-168 h (AUC/Zeitintervall).
3 Monate
Bewertung von LNG Cmax zwischen AG200-15 in Woche 1 und 3
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung von LNG Cmax Zwischen AG200-15 in Woche 1 und 3 für Zyklen 2 und 3.
3 Monate
Bewertung der LNG-AUC (0-168 Stunden nach der ersten Dosis) zwischen AG200-15 in Woche 1 und 3
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der LNG-AUC (0-168 Stunden nach der ersten Dosis) Zwischen AG200-15 in Woche 1 und 3 für Zyklen 2 und 3.
3 Monate
Bewertung von LNG Css (1) Zwischen AG200-15 in Woche 1 und 3
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Auswertung von EE Css (1) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1 für Zyklen 2 und 3. Für Ortho-Cyclen wird die Steady-State-Konzentration als durchschnittliche Konzentration im Steady-State aus der 24-Stunden-Trapez-AUC (AUC0-24h/24) berechnet. Für Ag200-15 die durchschnittliche Konzentration im Steady-State, berechnet aus der trapezförmigen AUC innerhalb des 48-168-Stunden-Zeitintervalls (AUC/Zeitintervall).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Agile Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATI-CL14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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