Smith & Nephews europæiske Trufit-undersøgelse
19. marts 2021 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiseret, enkeltblind, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner Trufit CB-implantatet (bruskknogle) med mikrofraktur til behandling af patienter med enkeltstående, isolerede knædefekter
Formålet med dette kliniske studie er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af Trufit CB (Cartilage Bone) implantatet til behandling af enkelte, isolerede bruskdefekter i knæet sammenlignet med mikrofraktur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 315 forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre med en enkelt, isoleret bruskdefekt i knæet vil blive randomiseret i et forhold på 1:1:1 til 1 ud af 3 behandlingsgrupper:
- Trufit CB-implantat med rehabiliteringsprotokol;
- Trufit CB-implantat med rehabiliteringsprotokol;
- Mikrofraktur med rehabiliteringsprotokol
Rehabiliteringsprogram kan være standard (6 uger berøringsvægt til fuld vægtbæring) eller accelereret (2 uger berøringsvægt til fuld vægtbæring).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Karl Brabants, MD
-
Ghent, Belgien
- Prof. Dr. K.F. Almqvist
-
Herentals, Belgien
- Toon Claes, MD
-
Leuven, Belgien
- Johan Vanlauwe
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Private Hospital A/S
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Angus Robertson, MD
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
- Tim Spalding, MD
-
Fife Keith, Det Forenede Kongerige
- David Chesney
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Sander Koeter, MD
-
Zwolle, Holland
- Kees van Egmond, MD
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Kevin J. Mulhall
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Lars Engebretsen, MD
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Magnus Forssblad, MD
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Johannes Holz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke;
- Atten (18) år eller ældre og skeletmæssigt moden på datoen for studietilmelding;
- Villig og i stand til at deltage i alle opfølgningsbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer og evalueringer, herunder, men ikke begrænset til, at overholde rehabiliteringsprotokollen;
- Enkelt, isoleret bruskdefekt (ICRS Grade III - IV) i knæet (medial eller lateral femoral condyle eller trochlea), der er ≥ 1 cm2 (10 mm) og ≤ 2 cm2 (20 mm) i areal og kræver maksimalt 2 implantater (hvis randomiseret til TRUFIT CB); Bemærk: Læsionsstørrelsen skal vurderes som produktet af den længste diameter og dens vinkelret påført på den bredeste del af læsionen.
- Kandidat til bruskreparationskirurgi som følge af en enkelt, isoleret symptomatisk brusklæsion;
- Præsenterer med stabilt helbred på tidspunktet for studietilmelding;
- BMI på ≤ 32.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
- Presenterer med patellofemoral ustabilitet eller anden anatomisk fejlstilling i undersøgelsesknæet;
- Enhver diagnose, der ville udelukke patienten i at gennemføre undersøgelsens rehabiliteringsprotokoller;
- Ude af stand til eller uvillig til at følge postoperative procedurer (f. rehabiliteringsprotokol);
- Modtaget en eller flere intraartikulære steroidinjektioner i undersøgelsesknæet inden for de foregående 3 måneder;
- Presenterer med ipsilateral hoftesygdom, som bestemt af smerte eller begrænset bevægelsesområde ved fysisk undersøgelse;
- Behandles med enten et forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for en (1) måned efter tilmelding til studiet, eller planlægger at blive behandlet med et forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for de næste 24 måneder;
- Diagnosticeret rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis (Bechterew syndrom) eller calcium pyrophosphat dihydrat sygdom (chondrocalcinosis);
- Anamnese med alvorlig vaskulær eller neurologisk sygdom, ukontrolleret diabetes eller er immunsupprimeret (f. HIV-positiv);
- Muskuloskeletal sygdom, herunder degenerative knoglesygdomme, såsom osteochondritis dissecans og osteonekrose;
- Patologiske tilstande i knoglen (f. osteoporose, cystiske forandringer, hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, hypercalcæmi, langvarig brug af steroider);
- Aktiv infektion, eller tegn herpå, på læsionsstedet;
- Kræver brug af enhver medicin(er) eller behandling(er), der vides at have en effekt på knoglemetabolismen (f. bisphosphonater, kemoterapeutiske eller immunsuppressive midler);
- Kræver samtidig osteotomi, partiel lateral meniskektomi eller komplet meniskektomi; Bemærk: Samtidig ACL-rekonstruktion eller revision samt meniskreparation og partielle mediale meniskektomier er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
- Har gennemgået en ACL-rekonstruktion, osteotomi, chondral resurfacing-procedure eller partiel meniskectomi (≤ central tredjedel af menisken) inden for det sidste år og har ikke gennemført mindst 6 måneders rehabilitering siden en sådan operation; Bemærk: Patienter, der har gennemgået disse procedurer inden for det sidste år og har gennemført mindst 6 måneders rehabilitering, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
- Ethvert aktivt, implanteret medicinsk udstyr (f.eks. cochleært implantat) eller metallisk implantat (andre end tandarbejde), der kan interferere med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
- Enhver tilstand (f.eks. klaustrofobi), der kan forstyrre patientens evne til at gennemgå MR;
- Diagnose, der kræver placering af et aktivt implantat (f. pacemaker, vagusnervestimulator osv.) inden for de næste 24 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRUFIT CB med accelereret genoptræning.
|
Implantation af 5,7, 9 eller 11 mm Trufit CB-implantater til små brusklæsioner.
Der må maksimalt implanteres to Trufit CB-stik.
|
|
Eksperimentel: TRUFIT CB med standard genoptræning.
|
Implantation af 5,7, 9 eller 11 mm Trufit CB-implantater til små brusklæsioner.
Der må maksimalt implanteres to Trufit CB-stik.
|
|
Aktiv komparator: • Mikrofraktur med genoptræning
|
Oprettelse af små huller gennem subchondral knogle med det mål at stimulere bruskvækst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis forbedring fra baseline i KOOS Knee Survey Score på alle tidspunkter
Tidsramme: 2 uger, 6, uger, 3 måneder, (6 måneder - primært mål), 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
|
2 uger, 6, uger, 3 måneder, (6 måneder - primært mål), 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
|
|
|
Positiv ændring i aktivitetsniveau fra baseline til hvert besøg, målt ved Tegner Activity Scale på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
|
|
|
Forskel i smertescore på den visuelle analoge skala fra baseline på alle postoperative tidspunkter.
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
|
|
|
Magnetisk resonansevaluering af brusk og underliggende knogle ved hjælp af MOCART-skalaen (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indgrebet
|
12 og 24 måneder efter indgrebet
|
|
|
Andel af forsøgspersoner (sammenlignet med baseline) med bruskklassifikationer inden for de fire grupper defineret af International Cartilage Repair Society (ICRS) scoringssystem
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
|
Evaluering af brusk 24 måneder efter proceduren vil kun finde sted for forsøgspersoner, der giver samtykke til en second-look biopsi.
|
24 måneder efter proceduren
|
|
Histologisk vurdering af brusk
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
|
Histologisk karakterisering af brusk vil kun forekomme for de forsøgspersoner, der giver samtykke til både artroskopi og biopsi 24 måneder efter proceduren.
|
24 måneder efter proceduren
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2010
Først opslået (Skøn)
23. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSA-2005-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .