Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsundersøgelse for at estimere andelen af ​​rotavirus gastroenteritis hos børn < 5 år i Rumænien

9. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Hospitalsbaseret overvågning for at estimere sygdomsbyrden ved rotavirus gastroenteritis hos børn < 5 år i Rumænien

Formålet med denne hospitalsbaserede undersøgelse er at estimere andelen af ​​rotavirus gastroenteritis hos børn < 5 år i Rumænien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af et hovedstudie og et sundhedsøkonomisk studie

Hovedundersøgelse: Undersøgelsen vil fokusere på tre forskellige grupper af patienter:

  • Forsøgspersoner, der er indlagt for akut gastroenteritis.
  • Forsøgspersoner, der besøger en skadestue for akut gastroenteritis.
  • Forsøgspersoner, der har rotavirus-positive laboratorieresultater og udviklet akut gastroenteritis mindst 48 timer efter indlæggelse.

Sundhedsøkonomisk undersøgelse: for en undergruppe af emner vil yderligere økonomiske data blive indsamlet ved at udfylde et spørgeskema

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • GSK Investigational Site
      • Cluj, Rumænien, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumænien, 900708
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumænien
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn < 5 år behandlet på et hospitalssted (individer indlagt med samfundserhvervet akut gastroenteritis, forsøgspersoner, der besøgte skadestuen for akut gastroenteritis eller forsøgspersoner med medicinsk behandlingsassocieret rotavirusinfektion).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et han- eller kvindebarn på < 5 år på indlæggelsestidspunktet. Et barn bliver udelukket på dagen for dets fem års fødselsdag.

  • Et emne, der i studietiden:

    • Er indlagt for akut gastroenteritis Or
    • Besøger en skadestue for akut gastroenteritis Or
    • Har rotavirus positive laboratorieresultater og udvikler akut gastroenteritis mindst 48 timer efter indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Forsøgspersoner, der er indlagt for akut gastroenteritis
Procedure: Indsamling af afføringsprøver
Afføringsprøver vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​rotavirus, og en undergruppe af rotavirus-positive prøver vil blive genotypet.
Andet: Sundhedsøkonomisk spørgeskema
For en undergruppe af emner vil yderligere økonomiske data blive indsamlet ved at udfylde et spørgeskema
Gruppe B
Forsøgspersoner, der besøger en skadestue for akut gastroenteritis
Procedure: Indsamling af afføringsprøver
Afføringsprøver vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​rotavirus, og en undergruppe af rotavirus-positive prøver vil blive genotypet.
Andet: Sundhedsøkonomisk spørgeskema
For en undergruppe af emner vil yderligere økonomiske data blive indsamlet ved at udfylde et spørgeskema
Gruppe C
Forsøgspersoner, der har rotavirus-positive laboratorieresultater og udviklet akut gastroenteritis mindst 48 timer efter indlæggelse.
Procedure: Indsamling af afføringsprøver
Afføringsprøver vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​rotavirus, og en undergruppe af rotavirus-positive prøver vil blive genotypet.
Andet: Sundhedsøkonomisk spørgeskema
For en undergruppe af emner vil yderligere økonomiske data blive indsamlet ved at udfylde et spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af rotavirus gastroenteritis blandt alle akutte gastroenteritis indlæggelser af børn < 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Andel af rotavirus gastroenteritis blandt alle akut gastroenteritis skadestuebesøg for børn < 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Forekomst af medicinsk behandling associeret rotavirus gastroenteritis blandt alle indlagte børn < 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aldersfordeling af børn med rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Procentdel af rotavirus-genotyper blandt alle isolerede stammer hos børn < 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Potentielle risikofaktorer for rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Omkostninger forbundet med rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Andel af akut gastroenteritis blandt alle indlæggelser af børn < 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Andel af samfundserhvervet akut gastroenteritis blandt alle skadestuebesøg for børn under 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Sæsonbestemt fordeling (hvis relevant) af rotavirus blandt alle børn < 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Sværhedsgraden af ​​rotavirus blandt alle børn < 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiet
Mindst 12 måneder fra studiet
Andel af rotavirus gastroenteritis blandt alle indlæggelser af børn < 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart
Andel af samfundserhvervet rotavirus gastroenteritis blandt alle skadestuebesøg for børn under 5 år
Tidsramme: Mindst 12 måneder fra studiestart
Mindst 12 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110436

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, Rotavirus

Kliniske forsøg med Indsamling af afføringsprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner