Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en tetravalent denguevaccine hos raske børn i alderen 2 til 11 år i Malaysia

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi

Sikkerhed og immunogenicitet af en tetravalent denguevaccine hos raske børn i alderen 2 til 11 år i Malaysia

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​fase III-lots af CYD dengue-vaccinen i en pædiatrisk population i Malaysia.

Primære mål:

  • At beskrive sikkerheden (i form af opfordrede og uopfordrede bivirkninger) af CYD dengue-vaccinen hos alle deltagere efter hver injektion.
  • For at beskrive antistofresponset på hver dengue-virusserotype efter injektion 2 og post-injektion 3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske deltagere i alderen 2 til 11 år modtog 3 vaccinationer efter forudbestemte skemaer og blev fulgt op i mindst 6 måneder efter den sidste vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
      • Negeri Sembilan, Malaysia, 70300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 2 til 11 år på optagelsesdagen
  • Samtykkeformularen blev underskrevet og dateret af deltageren (for deltagere ≥ 7 år), og formularen til informeret samtykke blev underskrevet og dateret af forældrene eller en anden lovligt accepteret repræsentant og af et uafhængigt vidne, hvis de to forældre eller den lovligt accepterede repræsentant var analfabetisk
  • Deltager og forælder/lovligt accepteret repræsentant var i stand til at deltage i alle planlagte besøg for at overholde alle prøveprocedurer
  • Deltagere ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller abstinens i mindst 4 uger før den første vaccination, indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet eller en positiv uringraviditetstest (kun for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter forsøgets første vaccination, undtagen pandemisk influenzavaccination
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV) rapporteret af forælderen/juridisk acceptable repræsentant
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening var på et tidspunkt, hvor det kunne forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Deltagere, der planlægger at flytte til et andet land/region inden for de 18 kommende måneder
  • Identificeret som et barn (adopteret eller naturligt) af efterforskeren eller af medarbejdere på stedet i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CYD Dengue-vaccinegruppe
Deltagerne modtog 3 injektioner af CYD dengue-vaccinen, 1 injektion hver efter 0, 6 og 12 måneder.
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml (ved 0, 6 og 12 måneder), subkutan suspension
Andre navne:
  • CYD dengue-vaccine
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne modtog 3 injektioner med placebo, 1 injektion hver efter 0, 6 og 12 måneder.
Biologisk: Placebo: NaCl 0,9 %
0,5 ml (ved 0, 6 og 12 måneder), subkutan suspension
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter enhver vaccination med enten CYD dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter enhver vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Grad 3 Reaktioner på opfordret injektionssted: Smerter: Invaliderende, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter; Erytem og hævelse: >=50 millimeter (mm). Grad 3 Anmodede systemiske reaktioner: Feber: >=39°C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni: Betydelig: Forhindrer daglig aktivitet.
Dag 0 op til dag 14 efter enhver vaccination
Procentdel af Flavivirus-immune deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter hver vaccination med CYD dengue-vaccine eller placebo-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter hver vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Flavivirus-immun-deltagere blev defineret som deltagere med kvantificerede antistoffer mod japansk encephalitis og/eller mod mindst 1 serotype med parentale dengue-virusstammer (serotype 1, 2, 3 og 4) i baselineprøven.
Dag 0 op til dag 14 efter hver vaccination
Procentdel af Flavivirus-naive deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter hver vaccination med CYD dengue-vaccine eller en placebo-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter hver vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Flavivirus-naive deltagere blev defineret som deltagere uden kvantificerede antistoffer mod japansk encephalitis og uden antistof kvantificeret mod alle serotyper (1, 2, 3 og 4) med parentale dengue-virusstammer i basislinjeprøven.
Dag 0 op til dag 14 efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med seropositivitet mod hver serotype med forældrenes denguevirusstammer før og efter vaccinationer med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
Seropositivitet blev defineret som deltagere, der opnåede neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding) mod hver dengue-serotype (1,2, 3 og 4) og blev vurderet ved hjælp af Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).
Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
Procentdel af deltagere med seropositivitet mod mindst én, to, tre eller de fire serotyper med forældrenes denguevirusstammer før og efter vaccinationer med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
Seropositivitet blev defineret som deltagere, der opnåede neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding) mod hver dengue-serotype (1, 2, 3 og 4) og blev vurderet ved hjælp af dengue-PRNT.
Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) mod hver serotype med forældrenes denguevirusstammer før og efter vaccinationer med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
GMT'er af antistoffer mod dengue-virusserotyperne (1, 2, 3 og 4) blev vurderet ved anvendelse af dengue-PRNT.
Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
Procentdel af deltagere med seropositivitet mod hver serotype med forældrenes denguevirusstammer før og efter vaccinationer med enten CYD-denguevaccine eller placebo: Flavivirus-immune deltagere
Tidsramme: Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
Seropositivitet blev defineret som deltagere, der opnåede neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding) mod hver serotype (1, 2, 3 og 4) og blev vurderet ved hjælp af Dengue PRNT. Flavivirus-immune deltagere blev defineret som deltagere med kvantificerede antistoffer mod japansk encephalitis og/eller mod mindst 1 serotype (1, 2, 3 og 4) med parentale dengue-virusstammer i basislinjeprøven.
Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
Procentdel af deltagere med seropositivitet mod hver serotype med forældrenes denguevirusstammer før og efter vaccinationer med enten CYD denguevaccine eller placebo: Flavivirus-naive deltagere
Tidsramme: Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
Seropositivitet blev defineret som deltagere, der opnåede neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding) mod hver serotype (1, 2, 3 og 4) og blev vurderet ved hjælp af Dengue PRNT. Flavivirus-naive deltagere blev defineret som deltagere uden kvantificerede antistoffer mod japansk encephalitis og uden kvantificerede antistoffer mod alle serotyper (1, 2, 3 og 4) med parentale dengue-virusstammer i basislinjeprøven.
Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
GMT'er af Flavivirus-immune deltagere mod hver serotype med forældrenes denguevirusstammer før og efter vaccinationer med enten CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
GMT'er af antistoffer mod dengue-virusserotyperne (1, 2, 3 og 4) blev vurderet under anvendelse af Dengue PRNT. Flavivirus-immune deltagere blev defineret som deltagere med kvantificerede antistoffer mod japansk encephalitis og/eller mod mindst 1 serotype (1, 2, 3 og 4) med parentale dengue-virusstammer i basislinjeprøven.
Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
GMT af Flavivirus-naive deltagere mod hver serotype med forældrenes denguevirusstammer før og efter vaccinationer med enten CYD denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3
GMT'er af antistoffer mod dengue-virusserotyperne (1, 2, 3 og 4) blev vurderet under anvendelse af Dengue PRNT. Flavivirus-naive deltagere blev defineret som deltagere uden kvantificerede antistoffer mod japansk encephalitis og uden antistof kvantificeret mod alle serotyper (1, 2, 3 og 4) med parentale dengue-virusstammer i basislinjeprøven.
Præ-injektion 1 og post-injektioner 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYD32
  • UTN: U1111-1115-6579 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger