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Studio di un vaccino contro la dengue tetravalente in bambini sani di età compresa tra 2 e 11 anni in Malesia

15 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi

Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro la dengue tetravalente in bambini sani di età compresa tra 2 e 11 anni in Malesia

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei lotti di Fase III del vaccino CYD dengue in una popolazione pediatrica in Malesia.

Obiettivi primari:

  • Descrivere la sicurezza (in termini di eventi avversi richiesti e non richiesti) del vaccino CYD dengue in tutti i partecipanti dopo ogni iniezione.
  • Descrivere la risposta anticorpale a ciascun sierotipo del virus dengue post-iniezione 2 e post-iniezione 3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sani di età compresa tra 2 e 11 anni hanno ricevuto 3 vaccinazioni a orari prestabiliti e sono stati seguiti per almeno 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
      • Negeri Sembilan, Malaysia, 70300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 2 e 11 anni il giorno dell'inclusione
  • Il modulo di assenso è stato firmato e datato dal partecipante (per i partecipanti ≥ 7 anni) e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente accettato e da un testimone indipendente se i due genitori o il rappresentante legalmente accettato lo erano analfabeta
  • Il partecipante e il genitore/rappresentante legalmente accettato hanno potuto partecipare a tutte le visite programmate per rispettare tutte le procedure del processo
  • Partecipanti in buona salute, sulla base della storia medica e dell'esame fisico
  • Per una partecipante di sesso femminile in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza per almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione, fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo (solo per partecipanti di sesso femminile in età fertile)
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
  • Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla prima vaccinazione di prova, ad eccezione della vaccinazione contro l'influenza pandemica
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
  • Sieropositività per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) segnalata dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al/i vaccino/i utilizzato/i nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  • Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Partecipanti che intendono trasferirsi in un altro paese/regione entro i prossimi 18 mesi
  • Identificato come figlio (adottato o naturale) dello Sperimentatore o dei dipendenti del sito dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo vaccino CYD Dengue
I partecipanti hanno ricevuto 3 iniezioni del vaccino CYD dengue, 1 iniezione ciascuna a 0, 6 e 12 mesi.
Biologico: Virus della dengue vivo, attenuato, ricombinante, sierotipi 1, 2, 3 e 4
0,5 ml (a 0, 6 e 12 mesi), sospensione sottocutanea
Altri nomi:
  • Vaccino dengue CYD
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti hanno ricevuto 3 iniezioni di placebo, 1 iniezione ciascuna a 0, 6 e 12 mesi.
Biologico: Placebo: NaCl 0,9%
0,5 ml (a 0, 6 e 12 mesi), sospensione sottocutanea
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni sistemiche e al sito di iniezione sollecitate a seguito di qualsiasi vaccinazione con vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, mal di testa, malessere, mialgia e astenia. Grado 3 Reazioni al sito di iniezione sollecitate: Dolore: invalidante, incapace di svolgere le normali attività; Eritema e gonfiore: >=50 millimetri (mm). Grado 3 Reazioni sistemiche sollecitate: Febbre: >=39°C; Mal di testa, malessere, mialgia e astenia: Significativo: impedisce l'attività quotidiana.
Dal giorno 0 al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti immuni da flavivirus che segnalano sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche dopo ogni vaccinazione con vaccino CYD Dengue o vaccino placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, mal di testa, malessere, mialgia e astenia. I partecipanti Flavivirus-Immune sono stati definiti come partecipanti con anticorpi quantificati contro l'encefalite giapponese e/o contro almeno 1 sierotipo con ceppi di virus della dengue parentale (sierotipo 1, 2, 3 e 4) nel campione di base.
Dal giorno 0 al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti naïve al flavivirus che segnalano reazioni sistemiche e al sito di iniezione sollecitate dopo ogni vaccinazione con vaccino CYD Dengue o un vaccino placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, mal di testa, malessere, mialgia e astenia. I partecipanti naive al Flavivirus sono stati definiti come partecipanti senza anticorpi quantificati contro l'encefalite giapponese e senza anticorpi quantificati contro tutti i sierotipi (1, 2, 3 e 4) con ceppi di virus della dengue parentale nel campione di base.
Dal giorno 0 al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con sieropositività contro ogni sierotipo con i ceppi parentali del virus della dengue prima e dopo le vaccinazioni con il vaccino CYD contro la dengue o un placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e post-iniezione 2 e 3
La sieropositività è stata definita come i partecipanti che hanno raggiunto titoli anticorpali neutralizzanti >=10 (1/diluizione) contro ciascun sierotipo di dengue (1,2, 3 e 4) ed è stata valutata utilizzando il test di neutralizzazione della riduzione della placca dengue (PRNT).
Pre-iniezione 1 e post-iniezione 2 e 3
Percentuale di partecipanti con sieropositività contro almeno uno, due, tre o quattro sierotipi con i ceppi parentali del virus della dengue prima e dopo le vaccinazioni con il vaccino CYD contro la dengue o un placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e post-iniezione 2 e 3
La sieropositività è stata definita come i partecipanti che hanno raggiunto titoli anticorpali neutralizzanti >=10 (1/diluizione) contro ciascun sierotipo di dengue (1, 2, 3 e 4) ed è stata valutata utilizzando il dengue PRNT.
Pre-iniezione 1 e post-iniezione 2 e 3
Media geometrica dei titoli (GMT) rispetto a ciascun sierotipo con i ceppi parentali del virus della dengue prima e dopo le vaccinazioni con il vaccino CYD contro la dengue o un placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e post-iniezione 2 e 3
I GMT degli anticorpi contro i sierotipi del virus della dengue (1, 2, 3 e 4) sono stati valutati utilizzando il PRNT della dengue.
Pre-iniezione 1 e post-iniezione 2 e 3
Percentuale di partecipanti con sieropositività contro ciascun sierotipo con i ceppi parentali del virus della dengue prima e dopo le vaccinazioni con il vaccino CYD contro la dengue o un placebo: partecipanti immuni al flavivirus
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e post-iniezione 2 e 3
La sieropositività è stata definita come i partecipanti che hanno raggiunto titoli anticorpali neutralizzanti >=10 (1/diluizione) contro ciascun sierotipo (1, 2, 3 e 4) ed è stata valutata utilizzando il Dengue PRNT. I partecipanti Flavivirus-Immune sono stati definiti come partecipanti con anticorpi quantificati contro l'encefalite giapponese e/o contro almeno 1 sierotipo (1, 2, 3 e 4) con ceppi di virus della dengue parentale nel campione di base.
Pre-iniezione 1 e post-iniezione 2 e 3
Percentuale di partecipanti con sieropositività contro ciascun sierotipo con i ceppi parentali del virus della dengue prima e dopo le vaccinazioni con il vaccino CYD contro la dengue o un placebo: partecipanti naive al flavivirus
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e post-iniezione 2 e 3
La sieropositività è stata definita come i partecipanti che hanno raggiunto titoli anticorpali neutralizzanti >=10 (1/diluizione) contro ciascun sierotipo (1, 2, 3 e 4) ed è stata valutata utilizzando il Dengue PRNT. I partecipanti naïve al flavivirus sono stati definiti come partecipanti senza anticorpi quantificati contro l'encefalite giapponese e senza anticorpi quantificati contro tutti i sierotipi (1, 2, 3 e 4) con ceppi di virus della dengue parentale nel campione di base.
Pre-iniezione 1 e post-iniezione 2 e 3
GMT dei partecipanti immuni al flavivirus contro ogni sierotipo con i ceppi parentali del virus della dengue prima e dopo le vaccinazioni con il vaccino CYD contro la dengue o un placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e post-iniezione 2 e 3
I GMT degli anticorpi contro i sierotipi del virus della dengue (1, 2, 3 e 4) sono stati valutati utilizzando il Dengue PRNT. I partecipanti Flavivirus-Immune sono stati definiti come partecipanti con anticorpi quantificati contro l'encefalite giapponese e/o contro almeno 1 sierotipo (1, 2, 3 e 4) con ceppi di virus della dengue parentale nel campione di base.
Pre-iniezione 1 e post-iniezione 2 e 3
GMT di partecipanti naïve al flavivirus contro ciascun sierotipo con i ceppi parentali del virus della dengue prima e dopo le vaccinazioni con il vaccino CYD contro la dengue o un placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1 e post-iniezione 2 e 3
I GMT degli anticorpi contro i sierotipi del virus della dengue (1, 2, 3 e 4) sono stati valutati utilizzando il Dengue PRNT. I partecipanti naive al Flavivirus sono stati definiti come partecipanti senza anticorpi quantificati contro l'encefalite giapponese e senza anticorpi quantificati contro tutti i sierotipi (1, 2, 3 e 4) con ceppi di virus della dengue parentale nel campione di base.
Pre-iniezione 1 e post-iniezione 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Sanofi Pasteur Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CYD32
  • UTN: U1111-1115-6579 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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