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Studie zu einem tetravalenten Dengue-Impfstoff bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren in Malaysia

15. März 2022 aktualisiert von: Sanofi

Sicherheit und Immunogenität eines tetravalenten Dengue-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren in Malaysia

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Immunogenität von Phase-III-Chargen des CYD-Dengue-Impfstoffs in einer pädiatrischen Population in Malaysia zu bewerten.

Hauptziele:

  • Beschreibung der Sicherheit (in Bezug auf angeforderte und unerwünschte unerwünschte Ereignisse) des CYD-Dengue-Impfstoffs bei allen Teilnehmern nach jeder Injektion.
  • Beschreibung der Antikörperreaktion auf jeden Dengue-Virus-Serotyp nach Injektion 2 und nach Injektion 3.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Teilnehmer im Alter von 2 bis 11 Jahren erhielten drei Impfungen nach festgelegten Zeitplänen und wurden nach der letzten Impfung mindestens sechs Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
      • Negeri Sembilan, Malaysia, 70300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Aufnahme 2 bis 11 Jahre alt
  • Das Einverständnisformular wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert (für Teilnehmer ≥ 7 Jahre) und das Einverständnisformular wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich anerkannten Vertreter unterzeichnet und datiert, und von einem unabhängigen Zeugen, wenn die beiden Elternteile oder der gesetzlich anerkannte Vertreter dies waren Analphabet
  • Der Teilnehmer und sein Elternteil/gesetzlich anerkannter Vertreter konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen, um alle Verfahren der Studie einzuhalten
  • Teilnehmer bei gutem Gesundheitszustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  • Für eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz für mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung, bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest (nur für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
  • Geplanter Erhalt aller Impfstoffe in den 4 Wochen nach der ersten Versuchsimpfung, mit Ausnahme der Impfung gegen pandemische Influenza
  • Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Vom Elternteil/rechtlich akzeptablen Vertreter gemeldete Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den/die in der Studie verwendeten Impfstoff(e) oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Teilnehmer, die planen, innerhalb der nächsten 18 Monate in ein anderes Land/eine andere Region zu ziehen
  • Identifiziert als (adoptiertes oder natürliches) Kind des Prüfers oder von Standortmitarbeitern des Prüfers oder Studienzentrums, mit direkter Beteiligung an der geplanten Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CYD Dengue-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten drei Injektionen des CYD-Dengue-Impfstoffs, jeweils eine Injektion im Alter von 0, 6 und 12 Monaten.
Biologisch: Lebendes, abgeschwächtes, rekombinantes Dengue-Virus der Serotypen 1, 2, 3 und 4
0,5 ml (nach 0, 6 und 12 Monaten), subkutane Suspension
Andere Namen:
  • CYD-Dengue-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten drei Placebo-Injektionen, jeweils eine Injektion im Alter von 0, 6 und 12 Monaten.
Biologisch: Placebo: NaCl 0,9 %
0,5 ml (nach 0, 6 und 12 Monaten), subkutane Suspension
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach jeder Impfung mit dem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14 nach jeder Impfung
Erforderliche Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie. Grad 3: Erforderliche Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen: Beeinträchtigung der Arbeitsfähigkeit, Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen; Erythem und Schwellung: >=50 Millimeter (mm). Grad 3 Ausgelöste systemische Reaktionen: Fieber: >=39°Grad Celsius (C); Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie: Signifikant: Verhindert tägliche Aktivitäten.
Tag 0 bis Tag 14 nach jeder Impfung
Prozentsatz der Flavivirus-immunen Teilnehmer, die nach jeder Impfung mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo-Impfstoff eine gewünschte Injektionsstelle und systemische Reaktionen melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14 nach jeder Impfung
Erforderliche Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie. Flavivirus-Immune-Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit quantifizierten Antikörpern gegen Japanische Enzephalitis und/oder gegen mindestens einen Serotyp mit parentalen Dengue-Virusstämmen (Serotyp 1, 2, 3 und 4) in der Basisprobe definiert.
Tag 0 bis Tag 14 nach jeder Impfung
Prozentsatz der Flavivirus-naiven Teilnehmer, die nach jeder Impfung mit dem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo-Impfstoff über erbetene Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14 nach jeder Impfung
Erforderliche Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie. Flavivirus-naive Teilnehmer wurden als Teilnehmer ohne quantifizierte Antikörper gegen Japanische Enzephalitis und ohne quantifizierte Antikörper gegen alle Serotypen (1, 2, 3 und 4) mit elterlichen Dengue-Virusstämmen in der Basisprobe definiert.
Tag 0 bis Tag 14 nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität gegen jeden Serotyp mit den parentalen Dengue-Virusstämmen vor und nach Impfungen mit entweder dem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Voreinspritzung 1 und Nacheinspritzungen 2 und 3
Seropositivität wurde als Teilnehmer definiert, die neutralisierende Antikörpertiter >=10 (1/Verdünnung) gegen jeden Dengue-Serotyp (1, 2, 3 und 4) erreichten, und wurde mithilfe des Dengue Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) bewertet.
Voreinspritzung 1 und Nacheinspritzungen 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität gegen mindestens einen, zwei, drei oder vier Serotypen mit den parentalen Dengue-Virusstämmen vor und nach Impfungen mit entweder dem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Voreinspritzung 1 und Nacheinspritzungen 2 und 3
Seropositivität wurde als Teilnehmer definiert, die neutralisierende Antikörpertiter >=10 (1/Verdünnung) gegen jeden Dengue-Serotyp (1, 2, 3 und 4) erreichten, und wurde mithilfe des Dengue-PRNT bewertet.
Voreinspritzung 1 und Nacheinspritzungen 2 und 3
Geometrische mittlere Titer (GMTs) gegen jeden Serotyp mit den parentalen Dengue-Virusstämmen vor und nach Impfungen mit entweder dem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Voreinspritzung 1 und Nacheinspritzungen 2 und 3
GMTs von Antikörpern gegen die Dengue-Virus-Serotypen (1, 2, 3 und 4) wurden mithilfe des Dengue-PRNT bewertet.
Voreinspritzung 1 und Nacheinspritzungen 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität gegen jeden Serotyp mit den parentalen Dengue-Virusstämmen vor und nach Impfungen mit entweder dem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo: Flavivirus-immune Teilnehmer
Zeitfenster: Voreinspritzung 1 und Nacheinspritzungen 2 und 3
Seropositivität wurde als Teilnehmer definiert, die neutralisierende Antikörpertiter >=10 (1/Verdünnung) gegen jeden Serotyp (1, 2, 3 und 4) erreichten, und wurde mithilfe des Dengue-PRNT bewertet. Flavivirus-Immune-Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit quantifizierten Antikörpern gegen Japanische Enzephalitis und/oder gegen mindestens einen Serotyp (1, 2, 3 und 4) mit Dengue-Virusstämmen der Eltern in der Basisprobe definiert.
Voreinspritzung 1 und Nacheinspritzungen 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität gegen jeden Serotyp mit den parentalen Dengue-Virusstämmen vor und nach Impfungen mit entweder dem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo: Flavivirus-naive Teilnehmer
Zeitfenster: Voreinspritzung 1 und Nacheinspritzungen 2 und 3
Seropositivität wurde als Teilnehmer definiert, die neutralisierende Antikörpertiter >=10 (1/Verdünnung) gegen jeden Serotyp (1, 2, 3 und 4) erreichten, und wurde mithilfe des Dengue-PRNT bewertet. Flavivirus-naive Teilnehmer wurden als Teilnehmer ohne quantifizierte Antikörper gegen Japanische Enzephalitis und ohne quantifizierte Antikörper gegen alle Serotypen (1, 2, 3 und 4) mit elterlichen Dengue-Virusstämmen in der Basisprobe definiert.
Voreinspritzung 1 und Nacheinspritzungen 2 und 3
GMTs von Flavivirus-immunen Teilnehmern gegen jeden Serotyp mit den parentalen Dengue-Virusstämmen vor und nach Impfungen mit entweder dem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Voreinspritzung 1 und Nacheinspritzungen 2 und 3
GMTs von Antikörpern gegen die Dengue-Virus-Serotypen (1, 2, 3 und 4) wurden mithilfe des Dengue PRNT bewertet. Flavivirus-Immune-Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit quantifizierten Antikörpern gegen Japanische Enzephalitis und/oder gegen mindestens einen Serotyp (1, 2, 3 und 4) mit Dengue-Virusstämmen der Eltern in der Basisprobe definiert.
Voreinspritzung 1 und Nacheinspritzungen 2 und 3
GMT von Flavivirus-naiven Teilnehmern gegen jeden Serotyp mit den parentalen Dengue-Virusstämmen vor und nach Impfungen mit entweder dem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Voreinspritzung 1 und Nacheinspritzung 2 und 3
GMTs von Antikörpern gegen die Dengue-Virus-Serotypen (1, 2, 3 und 4) wurden mithilfe des Dengue PRNT bewertet. Flavivirus-naive Teilnehmer wurden als Teilnehmer ohne quantifizierte Antikörper gegen Japanische Enzephalitis und ohne quantifizierte Antikörper gegen alle Serotypen (1, 2, 3 und 4) mit elterlichen Dengue-Virusstämmen in der Basisprobe definiert.
Voreinspritzung 1 und Nacheinspritzung 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Sanofi Pasteur Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CYD32
  • UTN: U1111-1115-6579 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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