Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restenosebehandling med Rapamycin-eluerende stent eller Paclitaxel-eluerende ballonkateter (RESTENOZA) (ISRII)

24. januar 2011 opdateret af: Medical University of Warsaw

Effektevaluering af In-bar Metal Stent Restenosis Behandling med Rapamycin Eluing Stent eller Paclitaxel Eluing Ballon Catheter. Undersøgelse med intravaskulær ultralyd og optisk kohærenstomografi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne rapamycin eluerende stent og paclitaxel eluerende ballonkateter i behandlingen af ​​restenose i bare metal stent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  • Klinisk effektevaluering af forskellige behandlingsstrategier, herunder periprocedurelle og langsigtede endepunkter defineret som: død, myokardieinfarkt, hjerneslagtilfælde, nødvendigheden af ​​gentagen revaskularisering
  • Evaluering af intravaskulær ultralyd (IVUS) som en optimeringsmetode til direkte og langsigtede revaskulariseringseffekter
  • Evaluering af optisk kohærenstomografi som en optimeringsmetode til direkte og langsigtede revaskulariseringseffekter
  • Evaluering af sent lumentab og neointimal hyperplasi i stent i langtidsopfølgning
  • Analyse af direkte og indirekte medicinske omkostninger ved alternative behandlingsstrategier

Studiegruppe:

200 patienter med symptomatisk restenose påvist angiografisk i bart metalstent implanteret i naturlig koronararterie. Patienterne vil blive randomiseret til 2 terapeutiske grupper:

  • Patienter behandlet med rapamycin-eluerende stent (n=100)
  • Patienter behandlet med paclitaxel eluerende ballonkateter (n=100)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Alpejska 42
      • Warszawa, Alpejska 42, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Instytut Kardiologii w Warszawie-Aninie
        • Kontakt:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 22 812 41 64
    • Banacha 1a
      • Warszawa, Banacha 1a, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Janusz Kochman, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 22 599 19 58
        • Ledende efterforsker:
          • Janusz Kochman, MD, PhD
    • Kniaziewicza 1/5
      • Lodz, Kniaziewicza 1/5, Polen, 91-347
        • Rekruttering
        • Klinika Kardiologii z Kliniką Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lodzi
        • Kontakt:
          • Zbigniew Peruga, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 42 251 62 21
        • Ledende efterforsker:
          • Zbigniew Peruga, MD, PhD
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Polen, 31-500
        • Rekruttering
        • II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
          • Jacek Legutko, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 12 424 71 81
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Legutko, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • symptomatisk restenose i bart metalstent implanteret i naturlig koronararterie
  • hjertekrampe
  • iskæmi påvist af ikke-invasive diagnostiske tests
  • angiografisk dokumenteret in-stent restenose > 50 % vurderet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • kardiameter > 2,5 mm

Kliniske eksklusionskriterier:

  • myokardieinfarkt inden for mindre end de sidste 72 timer
  • hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • kronisk nyresvigt med signifikant svækkelse af glomerulær filtration (kreatinin > 2 mg/dl)
  • overfølsomhed eller kontraindikation over for acetylsalicylsyre, clopidogrel, heparin, abciximab, rapamycin, paclitaxel
  • overfølsomhed over for kontrast
  • andre sygdomme, der kan forårsage betydelig forringelse af langtidsprognosen
  • akutte eller kroniske inflammatoriske sygdomme
  • patienter, der ikke er villige til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Angiografiske eksklusionskriterier:

  • signifikant stenose i venstre hovedkranspulsåre (LM)
  • multikarsygdom, der kvalificerer til koronar bypasstransplantation (CABG)
  • anatomisk lokalisering og morfologi, der udelukker optimal perkutan interventionsintervention (PCI) resultat eller intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk kohærens tomografi ydeevne
  • kardiameter < 2,5 mm
  • restenotisk læsionslængde > 30 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rapamycin eluerende stent
Patienter behandlet med rapamycin-eluerende stent (n=100)
Enhed: Rapamycin eluerende stentimplantation
Rapamycin eluerende stentimplantation til in-stent restenosebehandling
Eksperimentel: Paclitaxel eluerende ballonkateter
Patienter behandlet med paclitaxel eluerende ballonkateter (n=100)
Enhed: Paclitaxel eluerende ballonkateter
Paclitaxel eluerende ballonkateter til in-stent restenosebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af gentagen restenose angiografisk dokumenteret
Tidsramme: på 9 måneder
på 9 måneder
Neointimal volumen vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
Tidsramme: på 9 måneder
på 9 måneder
Sen lumentab og neointimalt volumen vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: på 9 måneder
på 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af gentagen mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: på 9 måneder
på 9 måneder
Forekomst af gentagen målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: på 9 måneder
på 9 måneder
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: på 9 måneder
på 9 måneder
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: på 9 måneder
på 9 måneder
Forekomst af hjerneslagtilfælde
Tidsramme: på 9 måneder
på 9 måneder
Forekomst af in-stent trombose
Tidsramme: på 9 måneder
på 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KCRI

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacek Legutko, MD, PhD, II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Restenoza II 4.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger