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Restenosebehandlung mit Rapamycin freisetzendem Stent oder Paclitaxel freisetzendem Ballonkatheter (RESTENOZA) (ISRII)

24. Januar 2011 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Wirksamkeitsbewertung der In-Bare-Metal-Stent-Restenosebehandlung mit einem Rapamycin-freisetzenden Stent oder einem Paclitaxel-freisetzenden Ballonkatheter. Studie mit intravaskulärem Ultraschall und optischer Kohärenztomographie

Ziel der Studie ist der Vergleich eines Rapamycin-freisetzenden Stents und eines Paclitaxel-freisetzenden Ballonkatheters bei der Behandlung von Restenose in Bare-Metal-Stents.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienziele:

  • Klinische Wirksamkeitsbewertung verschiedener Behandlungsstrategien, einschließlich periprozeduraler und langfristiger Endpunkte, definiert als: Tod, Myokardinfarkt, Hirnschlag, Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung
  • Evaluierung des intravaskulären Ultraschalls (IVUS) als Optimierungsmethode für direkte und langfristige Revaskularisierungseffekte
  • Evaluierung der optischen Kohärenztomographie als Optimierungsmethode für direkte und langfristige Revaskularisierungseffekte
  • Bewertung des späten Lumenverlusts und der neointimalen Hyperplasie bei Stents im Langzeit-Follow-up
  • Analyse der direkten und indirekten medizinischen Kosten alternativer Behandlungsstrategien

Studiengruppe:

200 Patienten mit symptomatischer Restenose, die angiographisch bei einem Bare-Metal-Stent nachgewiesen wurde, der in die natürliche Koronararterie implantiert wurde. Die Patienten werden randomisiert zwei therapeutischen Gruppen zugeteilt:

  • Patienten, die mit einem Rapamycin freisetzenden Stent behandelt wurden (n=100)
  • Patienten, die mit einem Paclitaxel freisetzenden Ballonkatheter behandelt wurden (n=100)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Alpejska 42
      • Warszawa, Alpejska 42, Polen, 04-628
        • Rekrutierung
        • Instytut Kardiologii w Warszawie-Aninie
        • Kontakt:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 22 812 41 64
    • Banacha 1a
      • Warszawa, Banacha 1a, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Janusz Kochman, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 22 599 19 58
        • Hauptermittler:
          • Janusz Kochman, MD, PhD
    • Kniaziewicza 1/5
      • Lodz, Kniaziewicza 1/5, Polen, 91-347
        • Rekrutierung
        • Klinika Kardiologii z Kliniką Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lodzi
        • Kontakt:
          • Zbigniew Peruga, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 42 251 62 21
        • Hauptermittler:
          • Zbigniew Peruga, MD, PhD
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Polen, 31-500
        • Rekrutierung
        • II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
          • Jacek Legutko, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 12 424 71 81
        • Hauptermittler:
          • Jacek Legutko, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Symptomatische Restenose bei einem Bare-Metal-Stent, der in die natürliche Koronararterie implantiert wurde
  • Angina pectoris
  • Ischämie, nachgewiesen durch nicht-invasive diagnostische Tests
  • angiographisch nachgewiesene In-Stent-Restenose > 50 %, beurteilt durch quantitative Koronarangiographie (QCA)
  • Gefäßdurchmesser > 2,5 mm

Klinische Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb von weniger als 72 Stunden
  • Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • chronisches Nierenversagen mit erheblicher Beeinträchtigung der glomerulären Filtration (Kreatinin > 2 mg/dl)
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Heparin, Abciximab, Rapamycin, Paclitaxel
  • Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln
  • andere Krankheiten, die zu einer erheblichen Verschlechterung der Langzeitprognose führen können
  • akute oder chronisch entzündliche Erkrankungen
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen möchten

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Stenose in der linken Hauptkoronararterie (LM)
  • Mehrgefäßerkrankung, die für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in Frage kommt
  • anatomische Lokalisierung und Morphologie, die ein optimales Ergebnis einer perkutanen Intervention (PCI) oder eine optimale Leistung des intravaskulären Ultraschalls (IVUS) oder der optischen Kohärenztomographie ausschließen
  • Gefäßdurchmesser < 2,5 mm
  • restenotische Läsionslänge > 30 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rapamycin freisetzender Stent
Patienten, die mit einem Rapamycin freisetzenden Stent behandelt wurden (n=100)
Gerät: Rapamycin freisetzende Stentimplantation
Rapamycin freisetzende Stentimplantation zur In-Stent-Restenosebehandlung
Experimental: Paclitaxel-eluierender Ballonkatheter
Patienten, die mit einem Paclitaxel freisetzenden Ballonkatheter behandelt wurden (n=100)
Gerät: Paclitaxel-eluierender Ballonkatheter
Paclitaxel freisetzender Ballonkatheter zur Behandlung von In-Stent-Restenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographisch nachgewiesenes Vorkommen wiederholter Restenosen
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten
Neointimalvolumen mittels intravaskulärem Ultraschall (IVUS) beurteilt
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten
Später Lumenverlust und neointimales Volumen, beurteilt durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz wiederholter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten
Inzidenz wiederholter Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten
Todesfall
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten
Häufigkeit von Myokardinfarkten
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten
Häufigkeit von Hirnschlag
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten
Inzidenz von In-Stent-Thrombosen
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KCRI

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacek Legutko, MD, PhD, II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Restenoza II 4.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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