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Trattamento della restenosi con stent a rilascio di rapamicina o catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel (RESTENOZA) (ISRII)

24 gennaio 2011 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Valutazione dell'efficacia del trattamento della restenosi con stent in metallo nudo con stent a rilascio di rapamicina o catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel. Studio con ecografia intravascolare e tomografia a coerenza ottica

Lo scopo dello studio è confrontare lo stent a rilascio di rapamicina e il catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel nel trattamento della restenosi in stent metallico nudo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi di studio:

  • Valutazione dell'efficacia clinica delle diverse strategie di trattamento, inclusi endpoint periprocedurali e a lungo termine definiti come: morte, infarto del miocardio, ictus cerebrale, necessità di rivascolarizzazione ripetuta
  • Valutazione dell'ecografia intravascolare (IVUS) come metodo di ottimizzazione per gli effetti di rivascolarizzazione diretta ea lungo termine
  • Valutazione della tomografia a coerenza ottica come metodo di ottimizzazione per gli effetti di rivascolarizzazione diretta ea lungo termine
  • Valutazione della perdita tardiva del lume e dell'iperplasia neointimale nello stent nel follow-up a lungo termine
  • Analisi dei costi medici diretti e indiretti delle strategie terapeutiche alternative

Gruppo di studio:

200 pazienti con restenosi sintomatica evidenziata angiograficamente in stent metallico nudo impiantato nell'arteria coronarica nativa. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi terapeutici:

  • Pazienti trattati con stent a rilascio di rapamicina (n=100)
  • Pazienti trattati con catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel (n=100)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Alpejska 42
      • Warszawa, Alpejska 42, Polonia, 04-628
        • Reclutamento
        • Instytut Kardiologii w Warszawie-Aninie
        • Contatto:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
          • Numero di telefono: +48 22 812 41 64
    • Banacha 1a
      • Warszawa, Banacha 1a, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contatto:
          • Janusz Kochman, MD, PhD
          • Numero di telefono: +48 22 599 19 58
        • Investigatore principale:
          • Janusz Kochman, MD, PhD
    • Kniaziewicza 1/5
      • Lodz, Kniaziewicza 1/5, Polonia, 91-347
        • Reclutamento
        • Klinika Kardiologii z Kliniką Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lodzi
        • Contatto:
          • Zbigniew Peruga, MD, PhD
          • Numero di telefono: +48 42 251 62 21
        • Investigatore principale:
          • Zbigniew Peruga, MD, PhD
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Polonia, 31-500
        • Reclutamento
        • II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
        • Contatto:
          • Jacek Legutko, MD, PhD
          • Numero di telefono: +48 12 424 71 81
        • Investigatore principale:
          • Jacek Legutko, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • restenosi sintomatica in stent metallico nudo impiantato nell'arteria coronaria nativa
  • angina pectoris
  • ischemia evidenziata da test diagnostici non invasivi
  • restenosi all'interno dello stent evidenziata angiograficamente > 50% valutata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA)
  • diametro del vaso > 2,5 mm

Criteri di esclusione clinica:

  • infarto del miocardio entro meno delle ultime 72 ore
  • insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
  • insufficienza renale cronica con compromissione significativa della filtrazione glomerulare (creatinina > 2 mg/dl)
  • ipersensibilità o controindicazione ad acido acetilsalicilico, clopidogrel, eparina, abciximab, rapamicina, paclitaxel
  • ipersensibilità al contrasto
  • altre malattie che possono causare un significativo deterioramento della prognosi a lungo termine
  • malattie infiammatorie acute o croniche
  • pazienti che non vogliono acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione angiografica:

  • stenosi significativa nell'arteria coronaria principale sinistra (LM)
  • malattia multivasale qualificante per bypass coronarico (CABG)
  • localizzazione anatomica e morfologia che precludono il risultato ottimale dell'intervento percutaneo (PCI) o l'ecografia intravascolare (IVUS) o le prestazioni della tomografia a coerenza ottica
  • diametro del vaso < 2,5 mm
  • lunghezza della lesione ristenotica > 30 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stent a rilascio di rapamicina
Pazienti trattati con stent a rilascio di rapamicina (n=100)
Dispositivo: Impianto di stent a rilascio di rapamicina
Impianto di stent a rilascio di rapamicina per il trattamento della restenosi interna allo stent
Sperimentale: Catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel
Pazienti trattati con catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel (n=100)
Dispositivo: Catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel
Catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel per il trattamento della restenosi intrastent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di restenosi ripetuta evidenziata angiograficamente
Lasso di tempo: a 9 mesi
a 9 mesi
Volume neointimale valutato mediante ecografia intravascolare (IVUS)
Lasso di tempo: a 9 mesi
a 9 mesi
Perdita tardiva del lume e volume neointimale valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: a 9 mesi
a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della ripetuta rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: a 9 mesi
a 9 mesi
Incidenza di rivascolarizzazione ripetuta del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: a 9 mesi
a 9 mesi
Incidenza della morte
Lasso di tempo: a 9 mesi
a 9 mesi
Incidenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: a 9 mesi
a 9 mesi
Incidenza di ictus cerebrale
Lasso di tempo: a 9 mesi
a 9 mesi
Incidenza di trombosi intrastent
Lasso di tempo: a 9 mesi
a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Warsaw

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KCRI

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacek Legutko, MD, PhD, II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Restenoza II 4.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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