Restenosebehandling med Rapamycin-eluerende stent eller Paclitaxel-eluerende ballonkateter (RESTENOZA) (ISRII)
24. januar 2011 opdateret af: Medical University of Warsaw
Effektevaluering af In-bar Metal Stent Restenosis Behandling med Rapamycin Eluing Stent eller Paclitaxel Eluing Ballon Catheter. Undersøgelse med intravaskulær ultralyd og optisk kohærenstomografi
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne rapamycin eluerende stent og paclitaxel eluerende ballonkateter i behandlingen af restenose i bare metal stent.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
- Klinisk effektevaluering af forskellige behandlingsstrategier, herunder periprocedurelle og langsigtede endepunkter defineret som: død, myokardieinfarkt, hjerneslagtilfælde, nødvendigheden af gentagen revaskularisering
- Evaluering af intravaskulær ultralyd (IVUS) som en optimeringsmetode til direkte og langsigtede revaskulariseringseffekter
- Evaluering af optisk kohærenstomografi som en optimeringsmetode til direkte og langsigtede revaskulariseringseffekter
- Evaluering af sent lumentab og neointimal hyperplasi i stent i langtidsopfølgning
- Analyse af direkte og indirekte medicinske omkostninger ved alternative behandlingsstrategier
Studiegruppe:
200 patienter med symptomatisk restenose påvist angiografisk i bart metalstent implanteret i naturlig koronararterie. Patienterne vil blive randomiseret til 2 terapeutiske grupper:
- Patienter behandlet med rapamycin-eluerende stent (n=100)
- Patienter behandlet med paclitaxel eluerende ballonkateter (n=100)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alpejska 42
-
Warszawa, Alpejska 42, Polen, 04-628
- Rekruttering
- Instytut Kardiologii w Warszawie-Aninie
-
Kontakt:
- Adam Witkowski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 22 812 41 64
-
-
Banacha 1a
-
Warszawa, Banacha 1a, Polen, 02-097
- Rekruttering
- Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Kontakt:
- Janusz Kochman, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 22 599 19 58
-
Ledende efterforsker:
- Janusz Kochman, MD, PhD
-
-
Kniaziewicza 1/5
-
Lodz, Kniaziewicza 1/5, Polen, 91-347
- Rekruttering
- Klinika Kardiologii z Kliniką Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lodzi
-
Kontakt:
- Zbigniew Peruga, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 42 251 62 21
-
Ledende efterforsker:
- Zbigniew Peruga, MD, PhD
-
-
Kopernika 17
-
Krakow, Kopernika 17, Polen, 31-500
- Rekruttering
- II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
-
Kontakt:
- Jacek Legutko, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 12 424 71 81
-
Ledende efterforsker:
- Jacek Legutko, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- symptomatisk restenose i bart metalstent implanteret i naturlig koronararterie
- hjertekrampe
- iskæmi påvist af ikke-invasive diagnostiske tests
- angiografisk dokumenteret in-stent restenose > 50 % vurderet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
- kardiameter > 2,5 mm
Kliniske eksklusionskriterier:
- myokardieinfarkt inden for mindre end de sidste 72 timer
- hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- kronisk nyresvigt med signifikant svækkelse af glomerulær filtration (kreatinin > 2 mg/dl)
- overfølsomhed eller kontraindikation over for acetylsalicylsyre, clopidogrel, heparin, abciximab, rapamycin, paclitaxel
- overfølsomhed over for kontrast
- andre sygdomme, der kan forårsage betydelig forringelse af langtidsprognosen
- akutte eller kroniske inflammatoriske sygdomme
- patienter, der ikke er villige til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Angiografiske eksklusionskriterier:
- signifikant stenose i venstre hovedkranspulsåre (LM)
- multikarsygdom, der kvalificerer til koronar bypasstransplantation (CABG)
- anatomisk lokalisering og morfologi, der udelukker optimal perkutan interventionsintervention (PCI) resultat eller intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk kohærens tomografi ydeevne
- kardiameter < 2,5 mm
- restenotisk læsionslængde > 30 mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rapamycin eluerende stent
Patienter behandlet med rapamycin-eluerende stent (n=100)
|
Rapamycin eluerende stentimplantation til in-stent restenosebehandling
|
|
Eksperimentel: Paclitaxel eluerende ballonkateter
Patienter behandlet med paclitaxel eluerende ballonkateter (n=100)
|
Paclitaxel eluerende ballonkateter til in-stent restenosebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af gentagen restenose angiografisk dokumenteret
Tidsramme: på 9 måneder
|
på 9 måneder
|
|
Neointimal volumen vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
Tidsramme: på 9 måneder
|
på 9 måneder
|
|
Sen lumentab og neointimalt volumen vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: på 9 måneder
|
på 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af gentagen mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: på 9 måneder
|
på 9 måneder
|
|
Forekomst af gentagen målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: på 9 måneder
|
på 9 måneder
|
|
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: på 9 måneder
|
på 9 måneder
|
|
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: på 9 måneder
|
på 9 måneder
|
|
Forekomst af hjerneslagtilfælde
Tidsramme: på 9 måneder
|
på 9 måneder
|
|
Forekomst af in-stent trombose
Tidsramme: på 9 måneder
|
på 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacek Legutko, MD, PhD, II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2010
Først opslået (Skøn)
8. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Paclitaxel
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- Restenoza II 4.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .