Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af visuel funktion efter bilateral implantation af presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL'er)

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

En randomiseret, emnemaskeret sammenligning af visuel funktion efter bilateral implantation af presbyopi-korrigerende IOL'er

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere visuelle og refraktive parametre i en række forsøgspersoner bilateralt implanteret med presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL'er) under kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson gennemførte en præoperativ undersøgelse af begge øjne, implantation af IOL ved operationsbesøget for hvert øje og op til 4 postoperative besøg (hvert øje blev undersøgt på dag 1-2, med kikkertbesøg ved måned 1 og måned 3 efter den anden implantation ). Den anden implantation fandt sted inden for 30 dage efter den første.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykke;
  • i stand til at deltage i postoperative undersøgelser i henhold til protokolskema;
  • Diagnosticeret med bilateral grå stær;
  • Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification med implantation af en intraokulær linse (IOL);
  • Præoperativ astigmatisme ≤ 2,5 dioptri;
  • Godt øjensundhed, med undtagelse af grå stær;
  • Fri for sygdom(er)/tilstand(er), der er angivet i afsnittet "Forsigtig" i indlægssedlerne til AcrySof IQ og Acri.LISA;
  • i stand til at gennemgå en anden øjenoperation inden for en måned efter den første øjenoperation;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hornhindekirurgi;
  • Planlagt flere procedurer under katarakt/IOL-implantationskirurgi;
  • Enhver øjensygdom og/eller tilstand, der kan kompromittere undersøgelsesresultater;
  • Gravid eller planlægger graviditet under studiet;
  • Anamnese med hornhindesygdom (fx herpes simplex, herpes zoster keratitis osv.)
  • diabetisk retinopati;
  • Macula degeneration;
  • Anamnese med nethindeløsning;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ReSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL Model SN6AD1 eller AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL Model SND1TT, linsetildeling og model bestemt af præoperativ keratometrisk astigmatisme, bilateral implantation
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL Model SN6AD1
Multifokal IOL implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifocal Toric IOL Model SND1TT
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt og astigmatismekorrektion implanteret til langvarig brug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • Modeller SND1T2, SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6
Aktiv komparator: Acri.LISA
Acri.LISA® 366D IOL eller Acri.LISA® 466TD Toric IOL, linsetildeling bestemt af præoperativ keratometrisk astigmatisme, bilateral implantation
Enhed: Acri.LISA® 366D IOL
Asfærisk diffraktiv IOL med +3,75 D tilføjelseskraft implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
Enhed: Acri.LISA® 466TD Toric IOL
Asfærisk diffraktiv IOL med +3,75 D tilføjer kraft og astigmatismekorrektion implanteret til langvarig brug i løbet af kataraktpatientens levetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kikkert defocus VA ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3 fra anden øjenimplantation
Defocus VA (en indikator for det forventede synsfelt med en presbyopi-korrigerende IOL) blev testet kikkert med deltagerens bedste brillekorrektion ved hjælp af et diagram. Linser med forskellige sfæriske kræfter blev placeret foran øjnene for at producere forskellige niveauer af defokus. VA ved hver sfærisk styrke blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Måned 3 fra anden øjenimplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) over en række afstande på 3. måned
Tidsramme: Måned 3 fra anden øjenimplantation
Synsskarphed (VA) blev testet binokulært (begge øjne sammen) med korrektion på plads, hvis det var nødvendigt over en række afstande under godt oplyste forhold ved brug af skemaer fra Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). VA blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Måned 3 fra anden øjenimplantation
Ukorrigeret synsstyrke på tværs af en række afstande ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3 fra anden øjenimplantation
VA blev testet kikkert uden hjælp over en række afstande under godt oplyste forhold ved brug af skemaer fra Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). VA blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Måned 3 fra anden øjenimplantation
Gennemsnitlig refraktiv sfærisk ækvivalent ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3 fra anden øjenimplantation
En manifest refraktion (synstjek) blev udført under anvendelse af et 100 % kontrast ETDRS-diagram under godt oplyste forhold. Resultaterne blev dokumenteret for kugle-, cylinder- og akseaflæsninger. Den refraktive sfæriske ækvivalent blev beregnet efter formlen: kugle + ½ cylindereffekt. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Måned 3 fra anden øjenimplantation
Gennemsnitlig Radner-læsehastighed
Tidsramme: Måned 3 fra anden øjenimplantation
Læseydelsen blev målt ved hjælp af Radner Reading Chart uden korrektion (uden) og med bedste afstandskorrigerende hjælpemidler (med). Læsehastigheden blev målt i ord i minuttet.
Måned 3 fra anden øjenimplantation
Patientrapporterede resultater ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3 fra anden øjenimplantation
Spørgeskemaet Visual Task Difficulty Assessment (VISTAS) blev udfyldt af forsøgspersonen for at vurdere vanskeligheder ved at udføre dagligdagsopgaver, der afhænger af et godt syn. Opgaverne blev vurderet ved hjælp af en 1 til 5 skala, hvor 1 = ingen vanskelighed; 2 = mindre sværhedsgrad; 3 = moderat sværhedsgrad; 4 = større vanskelighed; 5 = kan ikke opnå. Individuelle scores for hver opgave blev gennemsnittet for at opnå den samlede score for hver synstype/funktion. Nærsyn blev defineret som mindre end 50 cm; mellemsyn som 50 cm til 1 m; udvidet mellemsyn som 90 cm til 4 m; og fjernsyn som mere end 4 m.
Måned 3 fra anden øjenimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M09-051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger