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Ein Vergleich der Sehfunktion nach bilateraler Implantation von Presbyopie-korrigierenden Intraokularlinsen (IOLs)

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Ein randomisierter, probandenmaskierter Vergleich der Sehfunktion nach bilateraler Implantation von Presbyopie-korrigierenden IOLs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung visueller und refraktiver Parameter bei einer Reihe von Probanden, denen während einer Kataraktoperation bilateral Presbyopie-korrigierende Intraokularlinsen (IOLs) implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband absolvierte eine präoperative Untersuchung beider Augen, eine IOL-Implantation beim Operationsbesuch für jedes Auge und bis zu 4 postoperative Besuche (jedes Auge wurde an Tag 1-2 untersucht, mit binokularen Besuchen in Monat 1 und Monat 3 nach der zweiten Implantation ). Die zweite Implantation erfolgte innerhalb von 30 Tagen nach der ersten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschreiben;
  • Kann an postoperativen Untersuchungen gemäß Protokollplan teilnehmen;
  • Diagnostiziert mit bilateralen Katarakten;
  • Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer Intraokularlinse (IOL);
  • Präoperativer Astigmatismus ≤ 2,5 Dioptrien;
  • Gute Augengesundheit, mit Ausnahme von Katarakten;
  • Frei von Krankheiten/Zuständen, die im Abschnitt „Vorsicht“ der Packungsbeilagen von AcrySof IQ und Acri.LISA aufgeführt sind;
  • Kann sich innerhalb eines Monats nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation unterziehen;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hornhautoperation;
  • Geplante mehrere Eingriffe während einer Katarakt-/IOL-Implantationsoperation;
  • Alle Augenerkrankungen und/oder -zustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während des Studiums;
  • Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis usw.)
  • Diabetische Retinopathie;
  • Makuladegeneration;
  • Geschichte der Netzhautablösung;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ReSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL Modell SN6AD1 oder AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL Modell SND1TT, Linsenzuordnung und Modell bestimmt durch präoperativen keratometrischen Astigmatismus, bilaterale Implantation
Gerät: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokale IOL Modell SN6AD1
Multifokale IOL, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten
Gerät: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokale torische IOL Modell SND1TT
Multifokale IOL mit erweitertem sekundären Brennpunkt und Astigmatismuskorrektur, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten
Andere Namen:
  • Modelle SND1T2, SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6
Aktiver Komparator: Acri.LISA
Acri.LISA® 366D IOL oder Acri.LISA® 466TD Toric IOL, Linsenzuordnung bestimmt durch präoperativen keratometrischen Astigmatismus, bilaterale Implantation
Gerät: Acri.LISA® 366D IOL
Asphärische diffraktive IOL mit einer zusätzlichen Brechkraft von +3,75 D, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten
Gerät: Acri.LISA® 466TD Torische IOL
Asphärische diffraktive IOL mit +3,75 dpt. für zusätzliche Brechkraft und Astigmatismuskorrektur, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere binokulare Defokussierungs-VA in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
Defocus VA (ein Indikator für die erwartete Sehweite mit einer Presbyopie-korrigierenden IOL) wurde binokular mit der besten Brillenkorrektur des Teilnehmers unter Verwendung einer Tabelle getestet. Linsen mit unterschiedlichen sphärischen Brechkräften wurden vor die Augen gesetzt, um unterschiedliche Defokussierungsgrade zu erzeugen. Die VA bei jeder sphärischen Wirkung wurde im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entsprachen. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) über eine Reihe von Entfernungen in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
Die Sehschärfe (VA) wurde binokular (beide Augen zusammen) mit ggf. vorhandener Korrektur über eine Reihe von Entfernungen unter gut beleuchteten Bedingungen unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) getestet. VA wurde als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
Unkorrigierte Sehschärfe über einen Bereich von Entfernungen in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
VA wurde binokular ohne Unterstützung über eine Reihe von Entfernungen unter gut beleuchteten Bedingungen mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) getestet. VA wurde als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
Mittleres refraktives sphärisches Äquivalent in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
Eine offensichtliche Refraktion (Sehkontrolle) wurde unter Verwendung einer ETDRS-Tafel mit 100 % Kontrast unter gut beleuchteten Bedingungen durchgeführt. Die Ergebnisse wurden für Kugel-, Zylinder- und Achsenablesungen dokumentiert. Das refraktive sphärische Äquivalent wurde nach der Formel berechnet: Sphäre + ½ Zylinderstärke. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
Mittlere Radner-Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
Die Leseleistung wurde mit der Radner-Lesetabelle ohne Korrektur (ohne) und mit Korrekturhilfen für die beste Distanz (mit) gemessen. Die Lesegeschwindigkeit wurde in Wörtern pro Minute gemessen.
Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
Der Fragebogen zur Bewertung der Sehschwierigkeiten (VISTAS) wurde von der Testperson ausgefüllt, um die Schwierigkeit bei der Bewältigung alltäglicher Aufgaben zu bewerten, die von gutem Sehvermögen abhängen. Die Aufgaben wurden anhand einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = keine Schwierigkeit; 2 = geringe Schwierigkeit; 3 = mittlerer Schwierigkeitsgrad; 4 = große Schwierigkeit; 5 = kann nicht ausgeführt werden. Die individuellen Punktzahlen für jede Aufgabe wurden gemittelt, um die Gesamtpunktzahl für jeden Sehtyp/jede Funktion zu erhalten. Nahsicht wurde definiert als weniger als 50 cm; Zwischensicht als 50 cm bis 1 m; erweitertes Zwischensehen von 90 cm bis 4 m; und Fernsicht von mehr als 4 m.
Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M09-051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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