Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af graviditetsrelaterede hormoner i at sænke insulinbehovet hos gravide kvinder med type 1-diabetes

16. april 2018 opdateret af: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Enkeltcenter, dobbeltmasket, placebokontrolleret parallelgruppeundersøgelse af graviditetsrelaterede hormoner Estradiol og Medroxyprogesteron i forbindelse med hydrocortison og væksthormon for at stimulere C-peptidsekretion hos kvinder med T1DM

Dette er et randomiseret, dobbeltmasket, placebo-kontrolleret, enkeltcenter studie til evaluering af stimuleret C-peptidsekretion efter eksogen administration af mild immunsuppression og vækstfremmende faktorer til kvinder med allerede eksisterende T1DM, som havde et fald i insulinbehovet eller havde påviselig C-peptid under en tidligere graviditet. Femten forsøgspersoner vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til enten aktiv behandling eller placebo i et parallelgruppedesign.

Deltagelse for individuelle forsøgspersoner vil bestå af et indledende screeningsbesøg, en 2-ugers baseline-periode, et baseline-besøg, besøg i uge 2 og 4 i behandlingsperioden, et besøg i slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 6) og en opfølgningsbesøg 2 uger efter seponering af studiebehandling.

Forsøgspersonerne vil modtage enten aktiv behandling eller matchende placebo med østradiol 1 mg hver 8. time; medroxyprogesteron 2,5 mg hver 24. time; hydrocortison 2,5 mg hver morgen, 1,25 mg hver eftermiddag og 1,25 mg ved sengetid hver nat; og væksthormon 2 mg en gang dagligt).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om kvinder med allerede eksisterende T1DM, som viste et fald i insulinbehovet, defineret som et fald i insulinbehovet på 25 % eller mere, eller et fald, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator, uden andre medicinsk bestemt årsag, eller som havde påviselig C-peptid under en tidligere graviditet, vil vise en ændring i stimuleret C-peptidrespons, når de ikke er gravide og behandles med eksogene graviditetsrelaterede hormoner og vækstfaktorer (estradiol, medroxyprogesteron, hydrocortison, GH) i 6 uger .

De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:

  • Bestem, om undersøgelsesbehandlingen fører til en ændring i T1DM-autoantistoffer mellem baseline og uge 6
  • Bestem procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever et klinisk signifikant fald i det samlede daglige insulinbehov ved uge 6, defineret som et fald på 25 % fra baseline
  • Evaluer beskrivende sammenhængen mellem serumniveauer af væksthormon, cortisol og prolaktin og ændringer i C-peptidniveauer
  • Evaluer sikkerheden ved administration af undersøgelsesbehandlingerne sammenlignet med placebo, målt ved blodtryk, puls, vægtændring, blodsukker og bivirkninger (AE'er)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller ældre med T1DM og en dokumenteret historie med mindst én af følgende:
  • Fald i insulinbehovet uden anden medicinsk bestemt årsag
  • Detekterbart C-peptid
  • Fri for systemisk kortikosteroidbrug inden for 3 måneder før studiestart.
  • Stabil vægt (±10%)
  • Stabil kost og motion
  • Stabilt insulinbehov (<20 % variabilitet i insulin gør i de 2 uger før screening) Normal nyrefunktion målt ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (simpel MDRD)
  • Negativ graviditetstest og planlægger ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden. Forsøgspersonen skal være villig til at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes.
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktion (thyreoidea-stimulerende hormon [TSH] og fri thyroxin [FT4] testresultater) defineret som TSH <0,4mIU/L eller TSH>4,5mIU/L eller Free T4 <0,6ng/dL eller Free T4>1,6ng/ dL.
  • Unormal nyrefunktion, som defineret ved serumkreatinin større end 1,2 mg/dL
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening giver forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen, herunder anamnese med slagtilfælde, cancer, hyperkoagulerbare problemer, risiko for dyb venetrombose og andre ustabile hormonelle tilstande eller Addisons sygdom eller væksthormonmangel .
  • Behandles i øjeblikket med systemiske steroider, hydrocortison, væksthormon eller immunmodulerende medicin
  • Ammer i øjeblikket.
  • Gravid inden for de sidste 9 måneder.
  • Menopausal
  • Tager hormonbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i denne undersøgelse, eller enhver komponent i formuleringen.
  • Kendt spiseforstyrrelse
  • Historie om flebitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
matchende placebo
Andre navne:
  • inerte piller
Eksperimentel: Aktiv behandling

indgreb omfatter Estradiol, medroxyprogesteron, hydrocortison, GH som følger

  • Estradiol 1 mg hver 8. time indgivet oralt
  • Medroxyprogesteron 2,5 mg hver 24. time indgivet oralt
  • Hydrocortison 2,5 mg hver morgen, 1,25 mg hver eftermiddag og 1,25 mg ved sengetid indgivet oralt
  • Væksthormon 2 mg én gang dagligt administreret ved subkutan injektion
Medicin: Østradiol, medroxyprogesteron, hydrocortison, GH
  • Estradiol 1 mg hver 8. time indgivet oralt
  • Medroxyprogesteron 2,5 mg hver 24. time indgivet oralt
  • Hydrocortison 2,5 mg hver morgen, 1,25 mg hver eftermiddag og 1,25 mg ved sengetid indgivet oralt
  • Væksthormon 2 mg én gang dagligt administreret ved subkutan injektion,
Andre navne:
  • østradiol, medroxyprogesteron, hydrocortison, væksthormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stimuleret C-peptidrespons
Tidsramme: 6 uger
Det primære effektmål er uge 6-ændringen fra baseline i stimuleret C-peptidrespons. Det vil blive modelleret som en funktion af behandlingsgruppe- og baselinestimuleret C-peptid ved hjælp af en analyse af kovariansmodel. Vurderingen ved screeningsbesøget vil tjene som baseline-vurderingen ved beregning af C-peptidændringen fra baseline-endepunktet
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske, immunologiske og hormonelle reaktioner
Tidsramme: 6 uger
Følgende sekundære effektmål vil blive opsummeret beskrivende og grafisk efter behandlingsgruppe, som forsøgspersonerne blev randomiseret til: Uge 6 ændringer fra baseline i følgende: HbA1c, Totalt dagligt insulinbehov, IAA, GADA, IA-2A, ICA (afventer tilgængeligheden af prøvebehandling, ZnT8A (afventer tilgængeligheden af ​​prøvebehandling), IGF-1, Prolactin, Væksthormon, Cortisol
6 uger
Insulinbehov
Tidsramme: 6 uger
Andel af forsøgspersoner med et fald på 25 % eller mere fra baseline i det samlede daglige insulinbehov i uge 6
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lois Jovanovic, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2010

Først opslået (Skøn)

22. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDRI 2009-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Østradiol, medroxyprogesteron, hydrocortison, GH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner