- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01270230
Et randomiseret kontrolleret forsøg af Bruthas-projektet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afroamerikanere tegner sig for halvdelen af alle amerikanere, der i øjeblikket lever med AIDS, og mænd tegner sig for to tredjedele af alle afroamerikanere med hiv. AAMSMW er i særlig risiko for at pådrage sig og overføre hiv og repræsenterer en prioriteret befolkning for at udvikle effektive interventioner. Undersøgelser af AAMSMW udført i flere HIV-epicentre i USA har rapporteret høje forekomster af ubeskyttet samleje med mandlige og kvindelige partnere, samtidige partnerskaber og hyppig stofbrug før sex, ledsaget af hemmeligholdelse og hemmeligholdelse vedrørende seksuel risikoadfærd. Disse adfærdsmæssige dynamik vil sandsynligvis sætte skub i overførsel af HIV og andre kønssygdomme i forskellige seksuelle netværk og samfund. På trods af det presserende behov for effektive forebyggelsesmetoder for AAMSMW, er der så vidt vides ikke udviklet og testet nogen evidensbaserede HIV-interventioner for denne population.
Vi foreslår at teste en adfærdsforebyggende intervention, BP, for at reducere HIV-relateret seksuel risikoadfærd blandt AAMSMW. Interventionen blev designet gennem fire års formativ forskning med AAMSMW bestående af: (1) kvalitative dybdeinterviews, fokusgrupper og feltetnografi; (2) udvikling af protokol og mål; (3) pilottest og evaluering; og (4) yderligere forfining efter proces- og foreløbige resultatdata. BP-rådgivningsprocessen blev formuleret på principperne i Information-Motivation-Behavior (IMB) teorien om HIV-forebyggelse og er karakteriseret ved en rådgivningsproces på individuelt niveau, der er specifikt skræddersyet til at anerkende de sociale og kulturelle kontekster, der informerer seksuel adfærd for AAMSMW . Leveret i en serie på fire sessioner af uddannede afroamerikanske mandlige rådgivere, fokuserer BP på at gennemgå HIV-smitteveje for mandlige og kvindelige partnere, styrke seksuelle kommunikationsevner med både mandlige og kvindelige partnere og forbedre færdigheder i brug af kondom og andre forhandlingsstrategier for sikrere sex . Indtil videre tyder beviser på, at BP er en acceptabel og gennemførlig model til at give HIV-forebyggende rådgivning til denne befolkning, og pilotresultatdata viser lovende indikationer på adfærdsændring. Et team af uddannede BP-medarbejdere har med succes brugt en multi-tiered outreach-tilgang til at identificere AAMSMW, rekruttere kvalificerede personer og engagere og fastholde deltagere i et longitudinelt evalueringsdesign. Et randomiseret kontrolleret forsøg med BP er nødvendigt for at bestemme effektiviteten af interventionen og kan føre til en forbedret folkesundhedsindsats for at reducere HIV-risikoadfærd blandt AAMSMW og i det afroamerikanske samfund mere generelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller ældre
- afro amerikaner
- Han
- Historie om sex med mandlige og kvindelige partnere i de sidste to år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i tidligere forskning med Bruthas Project
- ikke engelsktalende
- identificerer sig som homoseksuel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammenligningsgruppe, Standard HIV-CT
Sammenligningsgruppen vil modtage standardiseret HIV-rådgivning og test (HIV-CT), med henvisninger til sagsbehandling.
|
Denne arm repræsenterer dem, der modtager standard HIV-test og rådgivning.
Vi sluttede os til sidst på standard-of-care sammenligningsgruppen, fordi vores primære forskningsspørgsmål er, om implementeringen af interventionen på baggrund af sædvanlig pleje, i dette tilfælde, HIV-testning og rådgivning som påbudt af CDC, er effektiv.
Således vil deltagere, der er randomiseret til sammenligningsgruppen, modtage den nuværende standardintervention, som involverer HIV-testning, rådgivning før og efter test samt kobling til sagsbehandling.
Personer, der tester HIV-positive, vil blive henvist til post-test-tjenester, herunder rådgivning om behandlingsmuligheder, HIV-positive støttegrupper og skadesreduktionsworkshops.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe, Bruthas Rådgivning
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, modtager fire individuelle HIV-forebyggende rådgivningssessioner.
|
Bruthas Project HIV-forebyggende intervention er et semi-struktureret individuelt risikoreduktionsrådgivningsprogram med fire sessioner baseret på den teoretiske model for information-motivation-behavior (IMB).
Rådgivningssessionerne er designet til at komplementere standardiseret HIV-rådgivning og testning og leveres hver 2.-3. uge i løbet af 3 måneder.
Hver session varer cirka en time og faciliteres af en uddannet mandlig afroamerikansk rådgiver.
Rådgiverne engagerer sig i deltagerne ved at bruge åbne spørgsmål og en ikke-fordømmende, samtalestil, der er designet til at fremkalde feedback på en persons nuværende niveau af HIV-relateret risiko.
Rådgiveren giver herefter information og styrker deltagerens forebyggelseskompetencer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seksuel risikoadfærd med mandlige og kvindelige partnere
Tidsramme: 9-måneder
|
Vores primære resultatmål vil indeholde to tilgange til at vurdere HIV-risiko: Vi vil vurdere (a) generel seksuel risikoadfærd i løbet af de sidste 3 måneder og (b) karakteristika på hændelsesniveau af seksuelle risikoepisoder for den sidste 1 måned.
Deltagerne vil rapportere om generel seksuel aktivitet i løbet af de sidste 3 måneder, herunder insertiv vaginalsex, insertiv/receptiv analsex og at give/modtage oralsex.
De vil rapportere om det samlede antal episoder, antallet af ubeskyttede episoder og episoder efter partnertype (hoved, tilfældig, betalende) og efter partnerkøn (mand, kvinde).
|
9-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-testning
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
|
Vi vil spørge deltagerne om datoen for deres seneste hiv-test.
|
9 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH09089901-A1
- R01MH090899 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
Kliniske forsøg med Standard HIV-testning og rådgivning
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); NYU Langone Health; Human Sciences...RekrutteringHIV-relateret stigma | Udiagnostiseret HIV -infektion | Populationer, der er tilbageholdende med at teste for HIV | Langvarig udiagnostiseret HIV-infektion | Personer med nyligt diagnosticeret HIV-infektion | Adgang til HIV -testSydafrika
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoAfsluttet
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Overførsel af humant immundefektvirusForenede Stater
-
Rakai Health Sciences ProgramJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Bill and Melinda Gates... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); HIV Prevention Trials NetworkAfsluttetHIV-infektionerSydafrika, Tanzania, Thailand, Zimbabwe