Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg af Bruthas-projektet

25. oktober 2016 opdateret af: University of California, San Francisco
Afroamerikanske mænd, der har sex med mænd og kvinder (AAMSMW) er i særlig risiko for at pådrage sig og overføre hiv og repræsenterer en prioriteret befolkning for at udvikle effektive interventioner. På trods af det presserende behov for effektive forebyggelsesmetoder for AAMSMW, er der så vidt vides ikke udviklet og testet nogen evidensbaserede HIV-interventioner for denne population. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg af Bruthas Project(BP), en HIV-forebyggende intervention på individuelt niveau, som bygger på standardiseret HIV-rådgivning og -testning. Leveret i en serie på fire sessioner af uddannede afroamerikanske mandlige rådgivere, fokuserer BP på at gennemgå HIV-smitteveje for mandlige og kvindelige partnere, styrke seksuelle kommunikationsevner med både mandlige og kvindelige partnere og forbedre færdigheder i brug af kondom og andre forhandlingsstrategier for sikrere sex . Et randomiseret kontrolleret forsøg med BP er nødvendigt for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen og kan føre til en forbedret folkesundhedsindsats for at reducere HIV-risikoadfærd blandt AAMSMW og i det afroamerikanske samfund mere generelt. For at evaluere effekten af ​​BP, vil efterforskerne rekruttere og tilmelde en kohorte på 400 AAMSMW, som vil blive tilfældigt tildelt til enten interventionsbetingelsen, hvor de vil blive tilbudt BP, eller til sammenligningstilstanden, hvor de vil modtage standardiseret HIV-test og rådgivning med henvisning til sagsbehandling. Efterforskerne vil følge kohorten over 9 måneder og vil vurdere deltagerne på tre tidspunkter: baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Afroamerikanere tegner sig for halvdelen af ​​alle amerikanere, der i øjeblikket lever med AIDS, og mænd tegner sig for to tredjedele af alle afroamerikanere med hiv. AAMSMW er i særlig risiko for at pådrage sig og overføre hiv og repræsenterer en prioriteret befolkning for at udvikle effektive interventioner. Undersøgelser af AAMSMW udført i flere HIV-epicentre i USA har rapporteret høje forekomster af ubeskyttet samleje med mandlige og kvindelige partnere, samtidige partnerskaber og hyppig stofbrug før sex, ledsaget af hemmeligholdelse og hemmeligholdelse vedrørende seksuel risikoadfærd. Disse adfærdsmæssige dynamik vil sandsynligvis sætte skub i overførsel af HIV og andre kønssygdomme i forskellige seksuelle netværk og samfund. På trods af det presserende behov for effektive forebyggelsesmetoder for AAMSMW, er der så vidt vides ikke udviklet og testet nogen evidensbaserede HIV-interventioner for denne population.

Vi foreslår at teste en adfærdsforebyggende intervention, BP, for at reducere HIV-relateret seksuel risikoadfærd blandt AAMSMW. Interventionen blev designet gennem fire års formativ forskning med AAMSMW bestående af: (1) kvalitative dybdeinterviews, fokusgrupper og feltetnografi; (2) udvikling af protokol og mål; (3) pilottest og evaluering; og (4) yderligere forfining efter proces- og foreløbige resultatdata. BP-rådgivningsprocessen blev formuleret på principperne i Information-Motivation-Behavior (IMB) teorien om HIV-forebyggelse og er karakteriseret ved en rådgivningsproces på individuelt niveau, der er specifikt skræddersyet til at anerkende de sociale og kulturelle kontekster, der informerer seksuel adfærd for AAMSMW . Leveret i en serie på fire sessioner af uddannede afroamerikanske mandlige rådgivere, fokuserer BP på at gennemgå HIV-smitteveje for mandlige og kvindelige partnere, styrke seksuelle kommunikationsevner med både mandlige og kvindelige partnere og forbedre færdigheder i brug af kondom og andre forhandlingsstrategier for sikrere sex . Indtil videre tyder beviser på, at BP er en acceptabel og gennemførlig model til at give HIV-forebyggende rådgivning til denne befolkning, og pilotresultatdata viser lovende indikationer på adfærdsændring. Et team af uddannede BP-medarbejdere har med succes brugt en multi-tiered outreach-tilgang til at identificere AAMSMW, rekruttere kvalificerede personer og engagere og fastholde deltagere i et longitudinelt evalueringsdesign. Et randomiseret kontrolleret forsøg med BP er nødvendigt for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen og kan føre til en forbedret folkesundhedsindsats for at reducere HIV-risikoadfærd blandt AAMSMW og i det afroamerikanske samfund mere generelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 eller ældre
  • afro amerikaner
  • Han
  • Historie om sex med mandlige og kvindelige partnere i de sidste to år
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i tidligere forskning med Bruthas Project
  • ikke engelsktalende
  • identificerer sig som homoseksuel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenligningsgruppe, Standard HIV-CT
Sammenligningsgruppen vil modtage standardiseret HIV-rådgivning og test (HIV-CT), med henvisninger til sagsbehandling.
Denne arm repræsenterer dem, der modtager standard HIV-test og rådgivning. Vi sluttede os til sidst på standard-of-care sammenligningsgruppen, fordi vores primære forskningsspørgsmål er, om implementeringen af ​​interventionen på baggrund af sædvanlig pleje, i dette tilfælde, HIV-testning og rådgivning som påbudt af CDC, er effektiv. Således vil deltagere, der er randomiseret til sammenligningsgruppen, modtage den nuværende standardintervention, som involverer HIV-testning, rådgivning før og efter test samt kobling til sagsbehandling. Personer, der tester HIV-positive, vil blive henvist til post-test-tjenester, herunder rådgivning om behandlingsmuligheder, HIV-positive støttegrupper og skadesreduktionsworkshops.
Eksperimentel: Interventionsgruppe, Bruthas Rådgivning
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, modtager fire individuelle HIV-forebyggende rådgivningssessioner.
Bruthas Project HIV-forebyggende intervention er et semi-struktureret individuelt risikoreduktionsrådgivningsprogram med fire sessioner baseret på den teoretiske model for information-motivation-behavior (IMB). Rådgivningssessionerne er designet til at komplementere standardiseret HIV-rådgivning og testning og leveres hver 2.-3. uge i løbet af 3 måneder. Hver session varer cirka en time og faciliteres af en uddannet mandlig afroamerikansk rådgiver. Rådgiverne engagerer sig i deltagerne ved at bruge åbne spørgsmål og en ikke-fordømmende, samtalestil, der er designet til at fremkalde feedback på en persons nuværende niveau af HIV-relateret risiko. Rådgiveren giver herefter information og styrker deltagerens forebyggelseskompetencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seksuel risikoadfærd med mandlige og kvindelige partnere
Tidsramme: 9-måneder
Vores primære resultatmål vil indeholde to tilgange til at vurdere HIV-risiko: Vi vil vurdere (a) generel seksuel risikoadfærd i løbet af de sidste 3 måneder og (b) karakteristika på hændelsesniveau af seksuelle risikoepisoder for den sidste 1 måned. Deltagerne vil rapportere om generel seksuel aktivitet i løbet af de sidste 3 måneder, herunder insertiv vaginalsex, insertiv/receptiv analsex og at give/modtage oralsex. De vil rapportere om det samlede antal episoder, antallet af ubeskyttede episoder og episoder efter partnertype (hoved, tilfældig, betalende) og efter partnerkøn (mand, kvinde).
9-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testning
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Vi vil spørge deltagerne om datoen for deres seneste hiv-test.
9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2011

Først opslået (Skøn)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Standard HIV-testning og rådgivning

Abonner