Undersøgelse for at forhindre diabetes med kun kortvarig insulin Glargine (STOP-GO)
Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til at forebygge diabetes med kortvarig insulin Glargine-behandling eller livsstilsintervention
- Præ-diabetes er en væsentlig risikofaktor for udvikling af type 2-diabetes, såvel som makrovaskulær og mikrovaskulær komplikation.
- Tidligere undersøgelser viser, at 50% eller mere tab i ø B-celle funktion selv i præ-diabetes fase. Den tidlige insulinbehandling i præ-diabetes kan være en strategi til at forebygge stofskifteforstyrrelser og hjerte-kar-sygdomme.
- Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en indledende insulin glargin-intervention i præ-diabetes (IGT og/eller IFG) kunne være en strategi til at forebygge type 2-diabetes.
- Præ-diabetes forsøgspersoner vil modtage en insulin glargin-behandling med en dosis justeret for at få FBG ≤ 5,3 mmol/L som mål. Insulin glargin-behandling vil blive opretholdt i tre måneder derefter for at finde ud af, om det kan forebygge diabetes.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jin-Kui Yang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-10-58268445
- E-mail: jinkui.yang@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Kui Yang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-10-58268445
- E-mail: jinkui.yang@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere er frivillige og skriver informeret samtykke 2 uger før tilmelding.
- Fastende blodsukker mellem >= 5,6 mmol/L og <7,0 mmol/L, og HbA1c mellem >= 5,7 % og <6,5 %.
- Både mænd og kvinder i alderen mellem >= 25 og ≤ 65 år.
- Deltagerne har mulighed for at bruge selvmonitorerende apparater til at måle deres blodsukkerniveau og øve sig i selvinsulininjektion.
- Har evnen og viljen til at udfylde undersøgelsens logfiler og spørgeskemaer.
- Graviditetstest af alle kvinder i den fødedygtige alder bør være negativ, og de accepterer at tage præventionsforanstaltninger i undersøgelsesprocessen.
Ekskluderingskriterier:
- Med tidligere diagnose af diabetes eller anvendelse af hypoglykæmiske lægemidler.
- Foreløbig skærm for fastende plasmaglukosearm ≥7,0 mmol/L eller <5,6 mmol/L.
- Foreløbig screening for HbA1c-resultat HbA1c<5,7 % eller ≥ 6,5 %.
- Modtaget kræftbehandling inden for de seneste 5 år.
- Foreløbigt diagnostisk anti-HIV testresultat positivt, uden serologisk test.
- Mennesker med aktiv tuberkulose.
- Personer indlagt på grund af hjertesygdom og modtog behandlingsforanstaltningerne (såsom koronararterie bypass graft CABG, perkutan transluminal koronar angioplastik PTCA), mens de ikke inkluderer diagnostiske foranstaltninger (såsom perkutan koronar angiografi) inden for de seneste 6 måneder.
- Hjertefunktion vurderet efter New York Heart Association kriterier (NYHA) ≥ 3 hjertefunktionsniveau
- Ukontrolleret højt blodtryk - systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg efter behandling.
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfaldsepisode inden for de seneste 6 måneder.
- Ved kronisk hepatitis eller aktiv leversygdom, eller serum AST eller ALT 2,5 gange den øvre normalgrænse.
- Mandligt serumkreatinin ≥ 124μmol/L (1,4 mg/dL); Kvinde serum kreatinin ≥ 115 μmol/L (1,3 mg/dL).
- Systemiske glukokortikoider applikationer, men andre end lokale, øjen- og inhalationsapplikationer.
- Anæmi: mandlig hæmatokrit <36,0%; kvinde <33,0 %.
- Andre kroniske sygdomme, som kan føre til en forventet levetid på mindre end 6 år eller tilstande, der kan påvirke den forventede levetid.
- Psykisk lidelse historie.
- Alkoholforbrug (gennemsnitligt 50 g eller mere høj spiritus drik eller 100 g eller mere lav spiritus drik) eller stofmisbrug.
- Kan eller ønsker ikke at underskrive informeret samtykke.
- Kan ikke kommunikere eller kontakte det kliniske personale.
- Uvillig til at modtage insulininjektionsbehandling eller udføre egenkontrol af blodsukker.
- Utilfredsstillet kontrol med skjoldbruskkirtelsygdom - forsøgspersoner, der lider af skjoldbruskkirtelsygdom eller modtager anti-thyreoidea-lægemidler eller thyreoideahormonbehandling, viser de følsomme TSH-abnormiteter (undtagen patienter med lavt TSH, som har en historie med skjoldbruskkirteltumor eller skjoldbruskkirtelkræft, der modtager inhibitorbehandlingen) .
- Alle andre faktorer, der kan påvirke overholdelse eller uønskede hændelser rapporteret under forskningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c >= 6,5 %
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FPG >= 7,0 to gange på en måned.
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
HbA1c >= 7,0 %
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STOP-GO-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .