- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01276912
Undersøgelse for at forhindre diabetes med kun kortvarig insulin Glargine (STOP-GO)
13. januar 2011 opdateret af: Beijing Tongren Hospital
Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til at forebygge diabetes med kortvarig insulin Glargine-behandling eller livsstilsintervention
- Præ-diabetes er en væsentlig risikofaktor for udvikling af type 2-diabetes, såvel som makrovaskulær og mikrovaskulær komplikation.
- Tidligere undersøgelser viser, at 50% eller mere tab i ø B-celle funktion selv i præ-diabetes fase. Den tidlige insulinbehandling i præ-diabetes kan være en strategi til at forebygge stofskifteforstyrrelser og hjerte-kar-sygdomme.
- Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en indledende insulin glargin-intervention i præ-diabetes (IGT og/eller IFG) kunne være en strategi til at forebygge type 2-diabetes.
- Præ-diabetes forsøgspersoner vil modtage en insulin glargin-behandling med en dosis justeret for at få FBG ≤ 5,3 mmol/L som mål. Insulin glargin-behandling vil blive opretholdt i tre måneder derefter for at finde ud af, om det kan forebygge diabetes.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2420
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Kui Yang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-10-58268445
- E-mail: jinkui.yang@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere er frivillige og skriver informeret samtykke 2 uger før tilmelding.
- Fastende blodsukker mellem >= 5,6 mmol/L og <7,0 mmol/L, og HbA1c mellem >= 5,7 % og <6,5 %.
- Både mænd og kvinder i alderen mellem >= 25 og ≤ 65 år.
- Deltagerne har mulighed for at bruge selvmonitorerende apparater til at måle deres blodsukkerniveau og øve sig i selvinsulininjektion.
- Har evnen og viljen til at udfylde undersøgelsens logfiler og spørgeskemaer.
- Graviditetstest af alle kvinder i den fødedygtige alder bør være negativ, og de accepterer at tage præventionsforanstaltninger i undersøgelsesprocessen.
Ekskluderingskriterier:
- Med tidligere diagnose af diabetes eller anvendelse af hypoglykæmiske lægemidler.
- Foreløbig skærm for fastende plasmaglukosearm ≥7,0 mmol/L eller <5,6 mmol/L.
- Foreløbig screening for HbA1c-resultat HbA1c<5,7 % eller ≥ 6,5 %.
- Modtaget kræftbehandling inden for de seneste 5 år.
- Foreløbigt diagnostisk anti-HIV testresultat positivt, uden serologisk test.
- Mennesker med aktiv tuberkulose.
- Personer indlagt på grund af hjertesygdom og modtog behandlingsforanstaltningerne (såsom koronararterie bypass graft CABG, perkutan transluminal koronar angioplastik PTCA), mens de ikke inkluderer diagnostiske foranstaltninger (såsom perkutan koronar angiografi) inden for de seneste 6 måneder.
- Hjertefunktion vurderet efter New York Heart Association kriterier (NYHA) ≥ 3 hjertefunktionsniveau
- Ukontrolleret højt blodtryk - systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg efter behandling.
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfaldsepisode inden for de seneste 6 måneder.
- Ved kronisk hepatitis eller aktiv leversygdom, eller serum AST eller ALT 2,5 gange den øvre normalgrænse.
- Mandligt serumkreatinin ≥ 124μmol/L (1,4 mg/dL); Kvinde serum kreatinin ≥ 115 μmol/L (1,3 mg/dL).
- Systemiske glukokortikoider applikationer, men andre end lokale, øjen- og inhalationsapplikationer.
- Anæmi: mandlig hæmatokrit <36,0%; kvinde <33,0 %.
- Andre kroniske sygdomme, som kan føre til en forventet levetid på mindre end 6 år eller tilstande, der kan påvirke den forventede levetid.
- Psykisk lidelse historie.
- Alkoholforbrug (gennemsnitligt 50 g eller mere høj spiritus drik eller 100 g eller mere lav spiritus drik) eller stofmisbrug.
- Kan eller ønsker ikke at underskrive informeret samtykke.
- Kan ikke kommunikere eller kontakte det kliniske personale.
- Uvillig til at modtage insulininjektionsbehandling eller udføre egenkontrol af blodsukker.
- Utilfredsstillet kontrol med skjoldbruskkirtelsygdom - forsøgspersoner, der lider af skjoldbruskkirtelsygdom eller modtager anti-thyreoidea-lægemidler eller thyreoideahormonbehandling, viser de følsomme TSH-abnormiteter (undtagen patienter med lavt TSH, som har en historie med skjoldbruskkirteltumor eller skjoldbruskkirtelkræft, der modtager inhibitorbehandlingen) .
- Alle andre faktorer, der kan påvirke overholdelse eller uønskede hændelser rapporteret under forskningsprogrammet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c >= 6,5 %
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FPG >= 7,0 to gange på en måned.
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
HbA1c >= 7,0 %
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2011
Først opslået (Skøn)
14. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STOP-GO-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-diabetes
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med Insulin glargin
-
SanofiAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Perifer vaskulær sygdomItalien
-
SanofiAfsluttetDiabetes mellitus type 2Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetesForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater, Canada, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Letland, Holland, Puerto Rico, Rumænien, Sverige