Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forhindre diabetes med kun kortvarig insulin Glargine (STOP-GO)

13. januar 2011 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til at forebygge diabetes med kortvarig insulin Glargine-behandling eller livsstilsintervention

  • Præ-diabetes er en væsentlig risikofaktor for udvikling af type 2-diabetes, såvel som makrovaskulær og mikrovaskulær komplikation.
  • Tidligere undersøgelser viser, at 50% eller mere tab i ø B-celle funktion selv i præ-diabetes fase. Den tidlige insulinbehandling i præ-diabetes kan være en strategi til at forebygge stofskifteforstyrrelser og hjerte-kar-sygdomme.
  • Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en indledende insulin glargin-intervention i præ-diabetes (IGT og/eller IFG) kunne være en strategi til at forebygge type 2-diabetes.
  • Præ-diabetes forsøgspersoner vil modtage en insulin glargin-behandling med en dosis justeret for at få FBG ≤ 5,3 mmol/L som mål. Insulin glargin-behandling vil blive opretholdt i tre måneder derefter for at finde ud af, om det kan forebygge diabetes.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle deltagere er frivillige og skriver informeret samtykke 2 uger før tilmelding.
  2. Fastende blodsukker mellem >= 5,6 mmol/L og <7,0 mmol/L, og HbA1c mellem >= 5,7 % og <6,5 %.
  3. Både mænd og kvinder i alderen mellem >= 25 og ≤ 65 år.
  4. Deltagerne har mulighed for at bruge selvmonitorerende apparater til at måle deres blodsukkerniveau og øve sig i selvinsulininjektion.
  5. Har evnen og viljen til at udfylde undersøgelsens logfiler og spørgeskemaer.
  6. Graviditetstest af alle kvinder i den fødedygtige alder bør være negativ, og de accepterer at tage præventionsforanstaltninger i undersøgelsesprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med tidligere diagnose af diabetes eller anvendelse af hypoglykæmiske lægemidler.
  2. Foreløbig skærm for fastende plasmaglukosearm ≥7,0 mmol/L eller <5,6 mmol/L.
  3. Foreløbig screening for HbA1c-resultat HbA1c<5,7 % eller ≥ 6,5 %.
  4. Modtaget kræftbehandling inden for de seneste 5 år.
  5. Foreløbigt diagnostisk anti-HIV testresultat positivt, uden serologisk test.
  6. Mennesker med aktiv tuberkulose.
  7. Personer indlagt på grund af hjertesygdom og modtog behandlingsforanstaltningerne (såsom koronararterie bypass graft CABG, perkutan transluminal koronar angioplastik PTCA), mens de ikke inkluderer diagnostiske foranstaltninger (såsom perkutan koronar angiografi) inden for de seneste 6 måneder.
  8. Hjertefunktion vurderet efter New York Heart Association kriterier (NYHA) ≥ 3 hjertefunktionsniveau
  9. Ukontrolleret højt blodtryk - systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg efter behandling.
  10. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfaldsepisode inden for de seneste 6 måneder.
  11. Ved kronisk hepatitis eller aktiv leversygdom, eller serum AST eller ALT 2,5 gange den øvre normalgrænse.
  12. Mandligt serumkreatinin ≥ 124μmol/L (1,4 mg/dL); Kvinde serum kreatinin ≥ 115 μmol/L (1,3 mg/dL).
  13. Systemiske glukokortikoider applikationer, men andre end lokale, øjen- og inhalationsapplikationer.
  14. Anæmi: mandlig hæmatokrit <36,0%; kvinde <33,0 %.
  15. Andre kroniske sygdomme, som kan føre til en forventet levetid på mindre end 6 år eller tilstande, der kan påvirke den forventede levetid.
  16. Psykisk lidelse historie.
  17. Alkoholforbrug (gennemsnitligt 50 g eller mere høj spiritus drik eller 100 g eller mere lav spiritus drik) eller stofmisbrug.
  18. Kan eller ønsker ikke at underskrive informeret samtykke.
  19. Kan ikke kommunikere eller kontakte det kliniske personale.
  20. Uvillig til at modtage insulininjektionsbehandling eller udføre egenkontrol af blodsukker.
  21. Utilfredsstillet kontrol med skjoldbruskkirtelsygdom - forsøgspersoner, der lider af skjoldbruskkirtelsygdom eller modtager anti-thyreoidea-lægemidler eller thyreoideahormonbehandling, viser de følsomme TSH-abnormiteter (undtagen patienter med lavt TSH, som har en historie med skjoldbruskkirteltumor eller skjoldbruskkirtelkræft, der modtager inhibitorbehandlingen) .
  22. Alle andre faktorer, der kan påvirke overholdelse eller uønskede hændelser rapporteret under forskningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c >= 6,5 %
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FPG >= 7,0 to gange på en måned.
Tidsramme: To år
To år
HbA1c >= 7,0 %
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2011

Først opslået (Skøn)

14. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Insulin glargin

Abonner