Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Deferasirox på ikke-alkoholisk-steatohepatitis (DEFINE)

19. juli 2012 opdateret af: Crolll Gmbh

Indvirkningen af ​​Deferasirox på ikke-alkoholisk-steatohepatitis (NASH) - et prospektivt åbent mærke fase I/II-forsøg

Dette er et fase I/II åbent ukontrolleret, prospektivt studie for at vurdere de kliniske og biologiske virkninger af Deferasirox (ICL 670, Exjade®) hos patienter med NASH og øget jernopbevaring/fordeling af jern på leverfunktion og leverhistologi.

NASH defineres klinisk og histologisk af forhøjede leverenzymer, tegn på hepatisk steatose på ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse, nedsat leverfunktion udtrykt ved funktionelle åndedrætsprøver og signifikant ændret leverhistologi.

Patienterne vil blive behandlet i en fase I- og fase II-del i enten 12 eller 48 uger.

Begge undersøgelsesdele har forskellige endepunkter: i fase I vil bivirkningsprofilen blive evalueret, mens den terapeutiske respons i fase II vil blive testet. Derfor vil foranstaltningerne være anderledes.

Cirka 10 patienter i fase I og 50 patienter i fase II vil blive indskrevet i henhold til stikprøvestørrelsesberegninger.

Designet er et "adaptivt" to-trins design, der gør det muligt at minimere antallet af patienter, der er inkluderet i forsøget, samt at indføre korrektioner til anden fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Balingen/Hechingen, Tyskland, 72336
        • Zollernalbklinikum
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Med. Klinik I
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Universitätsklinikum Halle, Klinik & Poliklinik für Innere Medizin I
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Med. I
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (forkortet):

  • Patienter med forhøjede leverenzymer
  • Forhøjet serumferritin (hun > 300 ng/ml, mænd > 450 ng/ml)
  • Leverhistologi i overensstemmelse med en diagnose af NASH

Eksklusionskriterier (forkortet):

  • Alkoholindtag > 140 g/uge
  • Etableret levercirrhose Child Pugh B eller C
  • Samtidig tilstedeværelse af andre årsager til kronisk leversygdom
  • Anæmi < 10 g/dl
  • Enhver forhøjelse af leverenzymer > 5 ULN (ALAT, ASAT, g-GT), > 2,5 ULN (andet), > 1,5 (Bilirubin)
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl eller Ccr < 60 ml/min
  • Hæmokromatose
  • Kendt allergi eller kontraindikation til administration af Deferasirox
  • Seksuelt aktive kvindelige præmenopausale patienter, der ikke er i stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. En undtagelse er gjort for dem, der har gennemgået klinisk dokumenteret total hysterektomi og/eller ooforektomi, tubal ligering.
  • Patienter med nedsat koagulation
  • Anamnese med blodtransfusion i de 6 måneder før studiestart
  • Oralt jerntilskud inden for de sidste 4 uger efter studiestart
  • Behandling med flebotomi inden for 2 uger efter screeningsbesøg
  • Deferal behandling inden for 1 måned efter screeningsbesøget
  • Patienter i øjeblikket eller tidligere behandlet med deferipron eller Deferasirox
  • Tilstedeværelse af en kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et hvilket som helst forsøgslægemiddel
  • Positiv HIV-serologi
  • Patienter med aktive inflammatoriske sygdomme, der kan forstyrre den nøjagtige måling af serumferritin
  • Patienter med en diagnose af en klinisk relevant grå stær eller en tidligere anamnese med klinisk relevant okulær toksicitet relateret til jernkelering
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter behandlet med systemisk forsøgslægemiddel inden for 4 uger før eller med topisk forsøgslægemiddel inden for 7 dage før screeningsbesøget
  • Medicin med dokumenteret eller mistænkt indflydelse på NASH såsom glitazoner, statiner eller metformin er ingen udelukkelseskriterier for studiestart (insulin anses ikke for at interferere med NASH).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Exjade
Medicin: Exjade
To dosiseskalerende kohorter af oral administration i fase I. Fase II: oral administration af den maksimalt tolererede dosis.
Andre navne:
  • Deferasirox, ICL670

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af deferasirox hos alle patienter (fase I)
Tidsramme: Fase I: 12 ugers behandling
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger vil bestå af evaluering af (alvorlige) uønskede hændelser, laboratorieparametre, herunder hæmatologi, kemi; vitale tegn og fysiske undersøgelser i henhold til CTC.
Fase I: 12 ugers behandling
Ændringer i leverens histologi hos alle patienter (fase II)
Tidsramme: Fase II: 48 ugers behandling
Et fald i NASH-aktivitetsscore (NAS) på ≥1 sammenlignet med baseline vil blive klassificeret som respons, en uændret score eller en stigning i NAS vil blive bedømt som non-respons.
Fase II: 48 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: f.eks. ændringer i leverenzymer, serumferritin og hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Fase I: 12 ugers behandling
Fase I: 12 ugers behandling
Fase II: f.eks. ændringer i MR- og histologibaseret vurdering af hepatisk steatose, fibrose og jernindhold
Tidsramme: Fase II: 48 ugers behandling
Fase II: 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crolll Gmbh

Samarbejdspartnere

University of Magdeburg
Estimate, GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Treiber, PD Dr. med.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (SKØN)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CICL670EDE08T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner