Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetisk, farmakodynamisk, sikkerhed og tolerabilitet af ASKP1240 i de Novo nyretransplantation

13. november 2025 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, enkeltdosis, farmakokinetisk, farmakodynamisk, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af ASKP1240 i de Novo nyretransplantation

Formålet med undersøgelsen er at vurdere farmakokinetikken (PK),

farmakodynamik (PD), sikkerhed og tolerabilitet af ASKP1240, når det administreres til forsøgspersoner, der modtog en de novo nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, The Transplant Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati - University Internal Medicine Associates
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er modtager af en de novo nyretransplantation fra en levende eller afdød donor
  • Forud for randomisering har forsøgspersonen en post-transplantationsserumkreatininværdi, der er mindst 30 % nedsat fra prætransplantationsværdien og kræver ingen dialyse
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før indskrivning eller ved hospitalsindlæggelse og skal acceptere at opretholde effektiv prævention under undersøgelsen
  • Alle seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og accepterer ingen sæddonation før afslutningen af ​​undersøgelsen eller i 90 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet, alt efter hvad der er længst
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene, herunder forbudte samtidige medicinbegrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for randomisering vil patienten modtage antistofinduktionsterapi (f.eks. thymoglobulin, basiliximab, daclizumab, OKT3, alemtuzumab)
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget eller modtager en anden organtransplantation end en nyre
  • Modtager har en positiv T- eller B-celle-krydsmatch
  • Forsøgspersonen har ABO-blodtype-inkompatibilitet med deres donor
  • Forsøgspersonen har modtaget intravenøs immunoglobulin (IVIG) behandling i de 3 måneder forud for første dosis af forsøgslægemidlet
  • Recipient eller donor er kendt af medicinsk historie for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Personen havde en tromboembolisk hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse, lungeemboli, dyb venetrombose, perifer arteriel tromboembolisk hændelse) inden for de seneste 5 år, eller hvis forsøgspersonen er i specifik terapi til profylakse eller behandling af en sådan hændelse. Behandling med lav dosis aspirin (81 mg) anses ikke for at være udelukkende. BEMÆRK: En engangshændelse af arteriovenøs (AV) fisteldialyseadgangstrombose er ikke udelukkende. Personer med tilbagevendende AV-fistel-trombose eller personer på systemisk medicin for at forhindre tilbagefald er udelukket
  • Forsøgspersonen har en aktuel malignitet eller en historie med en hvilken som helst malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden, der er blevet behandlet med succes
  • Forsøgspersonen har en ukontrolleret samtidig infektion eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsens mål
  • Forsøgspersonen deltager samtidig i et andet lægemiddelstudie eller har modtaget et forsøgslægemiddel op til 8 uger (afhængigt af medicin) før transplantation
  • Forsøgsperson har tidligere modtaget ASKP1240 eller deltaget i en undersøgelse, der involverer ASKP1240
  • Forsøgsperson har fået unormal røntgen af ​​thorax, der indikerer akut eller kronisk lungesygdom ved en forudgående undersøgelse inden for 3 måneder før randomisering
  • Forsøgsperson har unormalt elektrokardiogram (EKG), der anses for at være klinisk signifikant ved en forudgående undersøgelse inden for 3 måneder før randomisering
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, enhver klinisk signifikant hjertesygdom, anfaldslidelse eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Forsøgspersonen har modtaget levende eller levende svækkede virusvaccinationer inden for de sidste 30 dage før første dosis af forsøgslægemidlet
  • Forsøgspersonen har en klinisk tilstand, som ikke tillader sikker udførelse og afslutning af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASKP1240 laveste dosis
Deltagerne modtog en enkelt 30-minutters infusion af undersøgelseslægemiddel på undersøgelsesdag 1, efterfulgt af en 90-dages opfølgningsperiode.
Medicin: bleselumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ASKP1240
Eksperimentel: ASKP1240 lav dosis
Deltagerne modtog en enkelt 30-minutters infusion af undersøgelseslægemiddel på undersøgelsesdag 1, efterfulgt af en 90-dages opfølgningsperiode.
Medicin: bleselumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ASKP1240
Eksperimentel: ASKP1240 høj dosis
Deltagerne modtog en enkelt 30-minutters infusion af undersøgelseslægemiddel på undersøgelsesdag 1, efterfulgt af en 90-dages opfølgningsperiode.
Medicin: bleselumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ASKP1240
Eksperimentel: ASKP1240 højeste dosis
Deltagerne modtog en enkelt 30-minutters infusion af undersøgelseslægemiddel på undersøgelsesdag 1, efterfulgt af en 90-dages opfølgningsperiode.
Medicin: bleselumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ASKP1240
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt 30-minutters matchende placebo-infusion på undersøgelsesdag 1, efterfulgt af en 90-dages opfølgningsperiode.
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering gennem analyse af blodprøver
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7163-CL-0103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger