Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję ASKP1240 po przeszczepieniu nerki de Novo

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Faza 1b, randomizowane, podwójnie zaślepione, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, pojedyncza dawka, badanie farmakokinetyczne, farmakodynamiczne, bezpieczeństwo i tolerancja ASKP1240 po przeszczepieniu nerek de Novo

Celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK),

farmakodynamika (PD), bezpieczeństwo i tolerancja ASKP1240 podawanego pacjentom, którzy otrzymali przeszczep nerki de novo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, The Transplant Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati - University Internal Medicine Associates
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest biorcą przeszczepu nerki de novo od dawcy żywego lub zmarłego
  • Przed randomizacją u pacjenta stężenie kreatyniny w surowicy po przeszczepieniu jest co najmniej o 30% obniżone w stosunku do wartości przed przeszczepieniem i nie wymaga dializy
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub w momencie hospitalizacji i musi wyrazić zgodę na utrzymywanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania
  • Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia do zakończenia badania lub przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Uczestnik musi chcieć i być w stanie spełnić wymagania badania, w tym ograniczenia dotyczące zakazanych leków towarzyszących

Kryteria wyłączenia:

  • Przed randomizacją pacjent otrzyma terapię indukcyjną przeciwciałami (np. tymoglobuliną, bazyliksymabem, daklizumabem, OKT3, alemtuzumabem)
  • Podmiot otrzymał już lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż nerka
  • Biorca ma dodatni wynik próby krzyżowej limfocytów T lub B
  • Podmiot ma niezgodność grupy krwi ABO z dawcą
  • Pacjent otrzymał dożylną terapię immunoglobuliną (IVIG) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
  • Z historii medycznej wiadomo, że biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • U pacjenta wystąpiło zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (np. zawał mięśnia sercowego, zdarzenie naczyniowo-mózgowe, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic obwodowych) w ciągu ostatnich 5 lat lub jeśli u pacjenta zastosowano specjalną terapię w celu profilaktyki lub leczenia takiego zdarzenia. Terapia aspiryną w małych dawkach (81 mg) nie jest uważana za wykluczającą. UWAGA: Jednorazowy przypadek zakrzepicy w dostępie do przetoki tętniczo-żylnej (AV) nie jest wykluczony. Wykluczeni są pacjenci z nawracającą zakrzepicą przetoki AV lub przyjmujący leki ogólnoustrojowe zapobiegające nawrotom
  • Podmiot ma obecnie nowotwór złośliwy lub miał w przeszłości jakikolwiek nowotwór złośliwy (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem bezprzerzutowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został skutecznie wyleczony
  • Uczestnik cierpi na niekontrolowaną współistniejącą infekcję lub inny niestabilny stan chorobowy, który może zakłócać cele badania
  • Pacjent uczestniczy jednocześnie w innym badaniu leku lub otrzymał lek badany do 8 tygodni (w zależności od leku) przed przeszczepieniem
  • Pacjent otrzymał wcześniej ASKP1240 lub brał udział w badaniu z udziałem ASKP1240
  • Pacjent ma nieprawidłowe prześwietlenie klatki piersiowej wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę płuc podczas badania wstępnego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • U pacjenta nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) uznany za istotny klinicznie na podstawie wstępnego badania przeprowadzonego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Uczestnik cierpi na niekontrolowaną chorobę współistniejącą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę serca, zaburzenie drgawkowe lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Pacjent otrzymał szczepionkę zawierającą żywe lub żywe atenuowane wirusy w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestnik ma stan kliniczny, który nie pozwala na bezpieczne prowadzenie i ukończenie badania
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najniższa dawka ASKP1240
Uczestnicy otrzymali pojedynczy 30-minutowy wlew badanego leku w pierwszym dniu badania, po którym nastąpił 90-dniowy okres obserwacji.
Lek: bleselumab
Wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • ASKP1240
Eksperymentalny: Niska dawka ASKP1240
Uczestnicy otrzymali pojedynczy 30-minutowy wlew badanego leku w pierwszym dniu badania, po którym nastąpił 90-dniowy okres obserwacji.
Lek: bleselumab
Wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • ASKP1240
Eksperymentalny: Wysoka dawka ASKP1240
Uczestnicy otrzymali pojedynczy 30-minutowy wlew badanego leku w pierwszym dniu badania, po którym nastąpił 90-dniowy okres obserwacji.
Lek: bleselumab
Wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • ASKP1240
Eksperymentalny: Najwyższa dawka ASKP1240
Uczestnicy otrzymali pojedynczy 30-minutowy wlew badanego leku w pierwszym dniu badania, po którym nastąpił 90-dniowy okres obserwacji.
Lek: bleselumab
Wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • ASKP1240
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczy 30-minutowy wlew placebo w pierwszym dniu badania, po którym nastąpił 90-dniowy okres obserwacji.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna poprzez analizę próbek krwi
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7163-CL-0103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktu, a także związkami zakończonymi w trakcie opracowywania. Badania prowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników. Warunki i wyjątki opisano w „Szczegółowych szczegółach sponsora Astellas” na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami