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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di ASKP1240 nel trapianto di rene de Novo

13 novembre 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose singola, farmacocinetico, farmacodinamico, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di ASKP1240 nel trapianto di rene de Novo

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica (PK),

farmacodinamica (PD), sicurezza e tollerabilità di ASKP1240 quando somministrato a soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, The Transplant Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati - University Internal Medicine Associates
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un ricevente di un trapianto di rene de novo da un donatore vivente o deceduto
  • Prima della randomizzazione, il soggetto ha un valore di creatinina sierica post-trapianto diminuito di almeno il 30% rispetto al valore pre-trapianto e non richiede dialisi
  • Il soggetto femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento o al momento del ricovero in ospedale e deve accettare di mantenere un efficace controllo delle nascite durante lo studio
  • Tutti i soggetti maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e acconsentire a non donare sperma fino alla fine dello studio o per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale periodo è più lungo
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, comprese le restrizioni terapeutiche concomitanti vietate

Criteri di esclusione:

  • Prima della randomizzazione, il soggetto riceverà una terapia di induzione con anticorpi (ad esempio timoglobulina, basiliximab, daclizumab, OKT3, alemtuzumab)
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organo diverso da un rene
  • Il destinatario ha un crossmatch positivo delle cellule T o B
  • Il soggetto ha un'incompatibilità del gruppo sanguigno ABO con il donatore
  • Il soggetto ha ricevuto una terapia con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Il ricevente o il donatore risultano sieropositivi dall'anamnesi medica per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Il soggetto ha avuto un evento tromboembolico (ad es. infarto miocardico, evento cerebrovascolare, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, evento tromboembolico arterioso periferico) negli ultimi 5 anni o se il soggetto è in terapia specifica per la profilassi o il trattamento di tale evento. La terapia con aspirina a basso dosaggio (81 mg) non è considerata esclusiva. NOTA: un evento singolo di trombosi dell'accesso alla dialisi della fistola artero-venosa (AV) non è esclusivo. Sono esclusi i soggetti con trombosi ricorrente della fistola atrioventricolare o quelli che assumono farmaci sistemici per prevenire il ripetersi
  • Il soggetto ha un tumore maligno attuale o una storia di qualsiasi tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo
  • Il soggetto ha un'infezione concomitante non controllata o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
  • Il soggetto partecipa contemporaneamente a un altro studio farmacologico o ha ricevuto un farmaco sperimentale fino a 8 settimane (a seconda del farmaco) prima del trapianto
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto ASKP1240 o ha partecipato a uno studio che coinvolgeva ASKP1240
  • Il soggetto presenta una radiografia del torace anomala indicativa di malattia polmonare acuta o cronica in un esame precedente entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Il soggetto presenta un elettrocardiogramma (ECG) anormale considerato clinicamente significativo in un esame precedente entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Il soggetto ha malattie intercorrenti incontrollate, incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa, disturbo convulsivo o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Il soggetto ha ricevuto vaccinazioni con virus vivi o vivi attenuati negli ultimi 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Il soggetto presenta una condizione clinica che non consentirebbe una condotta sicura e il completamento dello studio
  • Il soggetto è incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASKP1240 dose più bassa
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione del farmaco in studio della durata di 30 minuti il ​​giorno 1 dello studio, seguita da un periodo di follow-up di 90 giorni.
Droga: bleselumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ASKP1240
Sperimentale: ASKP1240 a basso dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione del farmaco in studio della durata di 30 minuti il ​​giorno 1 dello studio, seguita da un periodo di follow-up di 90 giorni.
Droga: bleselumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ASKP1240
Sperimentale: ASKP1240 dose elevata
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione del farmaco in studio della durata di 30 minuti il ​​giorno 1 dello studio, seguita da un periodo di follow-up di 90 giorni.
Droga: bleselumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ASKP1240
Sperimentale: ASKP1240 dose più alta
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione del farmaco in studio della durata di 30 minuti il ​​giorno 1 dello studio, seguita da un periodo di follow-up di 90 giorni.
Droga: bleselumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ASKP1240
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione di placebo corrispondente di 30 minuti il ​​giorno 1 dello studio, seguita da un periodo di follow-up di 90 giorni.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica attraverso l'analisi di campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7163-CL-0103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvati, nonché per composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotto o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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