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Un estudio para evaluar la farmacocinética, farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de ASKP1240 en el trasplante de riñón de Novo

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, controlado con placebo, de dosis única, farmacocinético, farmacodinámico, de seguridad y tolerabilidad de ASKP1240 en el trasplante de riñón de Novo

El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética (PK),

farmacodinámica (PD), seguridad y tolerabilidad de ASKP1240 cuando se administra a sujetos que recibieron un trasplante de riñón de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, The Transplant Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati - University Internal Medicine Associates
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es receptor de un trasplante de riñón de novo de un donante vivo o fallecido.
  • Antes de la aleatorización, el sujeto tiene un valor de creatinina sérica postrasplante que es al menos un 30% menor que el valor previo al trasplante y no requiere diálisis.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción o al momento de la hospitalización y deben aceptar mantener un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
  • Todos los sujetos masculinos sexualmente activos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio y aceptar no donar esperma hasta el final del estudio, o durante 90 días después de la última dosis. del fármaco del estudio, lo que sea más largo
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas las restricciones prohibidas de medicación concomitante.

Criterio de exclusión:

  • Antes de la aleatorización, el sujeto recibirá terapia de inducción de anticuerpos (p. ej., timoglobulina, basiliximab, daclizumab, OKT3, alemtuzumab)
  • El sujeto ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano distinto de un riñón.
  • El destinatario tiene una prueba cruzada de células T o B positiva
  • El sujeto tiene incompatibilidad de tipo sanguíneo ABO con su donante.
  • El sujeto ha recibido terapia con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • El historial médico determina que el receptor o donante es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • El sujeto tuvo un evento tromboembólico (p. ej., infarto de miocardio, evento cerebrovascular, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, evento tromboembólico arterial periférico) en los últimos 5 años o si el sujeto está en terapia específica para la profilaxis o el tratamiento de dicho evento. La terapia con aspirina en dosis bajas (81 mg) no se considera excluyente. NOTA: Un evento único de trombosis del acceso a diálisis de una fístula arteriovenosa (AV) no es excluyente. Se excluyen los sujetos con trombosis recurrente de la fístula AV o aquellos que toman medicamentos sistémicos para prevenir la recurrencia.
  • El sujeto tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes de cualquier neoplasia maligna (en los últimos 5 años), excepto carcinoma de piel de células escamosas o basales no metastásico que haya sido tratado con éxito.
  • El sujeto tiene una infección concomitante no controlada o cualquier otra condición médica inestable que pueda interferir con los objetivos del estudio.
  • El sujeto participa simultáneamente en otro estudio farmacológico o ha recibido un fármaco en investigación hasta 8 semanas (dependiendo de la medicación) antes del trasplante.
  • El sujeto recibió previamente ASKP1240 o participó en un estudio que involucra ASKP1240
  • El sujeto tiene una radiografía de tórax anormal que indica una enfermedad pulmonar aguda o crónica en un examen previo dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • El sujeto tiene un electrocardiograma (ECG) anormal considerado clínicamente significativo en un examen previo dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, una infección activa o en curso, cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa, trastorno convulsivo o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • El sujeto ha recibido vacunas con virus vivos o atenuados en los últimos 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • El sujeto tiene una condición clínica que no permitiría realizar y completar de manera segura el estudio.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ASKP1240 dosis más baja
Los participantes recibieron una única infusión del fármaco del estudio de 30 minutos el día 1 del estudio, seguida de un período de seguimiento de 90 días.
Droga: bleselumab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ASKP1240
Experimental: ASKP1240 dosis baja
Los participantes recibieron una única infusión del fármaco del estudio de 30 minutos el día 1 del estudio, seguida de un período de seguimiento de 90 días.
Droga: bleselumab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ASKP1240
Experimental: ASKP1240 dosis alta
Los participantes recibieron una única infusión del fármaco del estudio de 30 minutos el día 1 del estudio, seguida de un período de seguimiento de 90 días.
Droga: bleselumab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ASKP1240
Experimental: ASKP1240 dosis más alta
Los participantes recibieron una única infusión del fármaco del estudio de 30 minutos el día 1 del estudio, seguida de un período de seguimiento de 90 días.
Droga: bleselumab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ASKP1240
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una única infusión de placebo equivalente de 30 minutos el día 1 del estudio, seguida de un período de seguimiento de 90 días.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación farmacocinética mediante análisis de muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7163-CL-0103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Está previsto el acceso a los datos anonimizados a nivel de participante individual recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobadas, así como para compuestos finalizados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan una vez finalizado el estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador de Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente. Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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