Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af mobile overtalende teknologier til at øge den fysiske aktivitet hos kvinder

25. april 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​den mobiltelefonbaserede fysiske aktivitetsintervention på at øge fysisk aktivitet sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fysisk inaktivitet er forbundet med øget risiko for komorbiditet og for tidlig dødelighed. I betragtning af den hurtige vækst af mobiltelefonteknologi og det stigende antal brugere, udviklede efterforskerne en interaktiv mobiltelefonbaseret fysisk aktivitetsintervention til stillesiddende kvinder. Efterforskerne foreslår at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​den mobiltelefonbaserede fysiske aktivitetsintervention til at øge fysisk aktivitet over en 3-måneders periode. 192 stillesiddende kvinder vil blive randomiseret i et 2-til-1-forhold til en 3-måneders mobiltelefonbaseret fysisk aktivitetsinterventionsgruppe eller til en kontrolgruppe. For at give indsigt i, hvordan man bedst maksimerer potentialet for vedvarende fysisk aktivitet efter afslutningen af ​​det 3-måneders program, vil kvinder i interventionsgruppen, der gennemfører fysisk aktivitetsprogrammet, blive yderligere randomiseret til et 6-måneders vedligeholdelsesintervention-PLUS-program (skridtæller). plus mobiltelefondagbog) eller til et 6-måneders vedligeholdelsesintervention-REGULAR program (kun skridttæller). I modsætning til en konventionel vedligeholdelsesopfølgning, hvor alle forsøgspersoner fortsætter i deres respektive randomiseringsarme, vil genrandomisering af forsøgspersoner til enten en vedligeholdelsesintervention-REGULAR gruppe eller en vedligeholdelsesintervention-PLUS-gruppe give os mulighed for at undersøge "dosis-respons" af vedligeholdelsesmetoder, hvis indgrebet er effektivt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University of California San Francisco (Laurel Heights)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stillesiddende livsstil på arbejdet og/eller i fritiden
  • Har til hensigt at være fysisk aktiv
  • Kvinde, alder >25 til 69
  • Adgang til en hjemmetelefon eller en mobiltelefon
  • Tal og læs engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte medicinske tilstande eller andre fysiske problemer, der kræver særlig opmærksomhed i et træningsprogram
  • Planlæg en rejse til udlandet i løbet af de første 4 måneder af studieperioden.
  • Gravid/fødte i løbet af de sidste 6 måneder
  • Kendt alvorlig høre- eller taleproblemer
  • Body Mass Index (BMI) > 43,0 kg/m2
  • Deltager i øjeblikket i livsstilsændringsprogrammer eller forskningsundersøgelser, der potentielt kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Historie om fedmekirurgi eller fremtidige planer for fedmekirurgi i de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PA intervention og vedligeholdelse plus
3-måneders fysisk aktivitetsintervention og 6-måneders vedligeholdelsesintervention-Plus-program
Adfærdsmæssigt: Mobiltelefonbaseret fysisk aktivitetsintervention med vedligeholdelsesplus
Denne gruppe vil modtage et mobiltelefonsoftwareprogram og en skridttæller. Over en 3-måneders periode vil deltagerne i denne gruppe blive bedt om at bære en skridttæller, bruge en mobiltelefon fysisk aktivitetsdagbog og svare på daglige beskeder om fysisk aktivitet eller videoklip. Over en 6-måneders vedligeholdelsesperiode vil deltagerne blive bedt om at fortsætte med at bruge en skridttæller og en fysisk aktivitetsdagbog på mobiltelefonen.
Eksperimentel: PA intervention og vedligeholdelse regelmæssigt
3-måneders fysisk aktivitetsintervention og 6-måneders vedligeholdelse - Regelmæssigt program
Adfærdsmæssigt: Mobiltelefonbaseret fysisk aktivitetsintervention med regelmæssig vedligeholdelse
Denne gruppe vil modtage et mobiltelefonsoftwareprogram og en skridttæller. Over en 3-måneders periode vil deltagerne i denne gruppe blive bedt om at bære en skridttæller, bruge en mobiltelefon fysisk aktivitetsdagbog og svare på daglige beskeder om fysisk aktivitet eller videoklip. Over en 6-måneders vedligeholdelsesperiode vil deltagerne blive bedt om at fortsætte med at bruge en skridttæller.
Aktiv komparator: Skridttæller
Ikke-interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Kontrol (kun skridttæller)
Denne gruppe modtager en skridttæller. Over en 9-måneders periode vil deltagerne i denne gruppe blive bedt om at bære en skridttæller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accelerometer (Omron Active Style Pro hja-350it) målte daglige trin
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Denne Omron Active Style Pro hja-350it leveres med en universel seriel bus (USB) -forbindelse og personlig computer (PC) software. Den aktive stil pro hja-350IT kan vise daglige trin. Fordelen ved at bruge Omron Active Style Pro HJA-350IT er, at Omron Active Style Pro HJA-350IT automatisk nulstiller trintællingen hver aften ved midnat, mens deltagerne stadig giver deltagerne mulighed for at se de sidste 7 dage med trintællinger. En anden fordel ved at bruge denne Omron Active Style Pro hja-350IT er, at en forsker kan vælge 1 af 4 Omron Active Style Pro hja-350it skærmvisning: (1) trin kun viser, (2) metaboliske ækvivalenter (MET) display, (3) 24-timers urvisning (viser ikke nogen fysisk aktivitetsinformation) og (4) trin, Met og ugentlige gennemsnitlige aktiviteter i de sidste fire uger. Data fra den seneste 150 dages ydelse gemmes også automatisk, så de kan downloades direkte til en computer.
Baseline, 3 og 9 måneder
Accelerometer (Omron Active Style Pro hja-350it) målt moderat til kraftig fysisk aktivitet (minutter om dagen)
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Denne Omron Active Style Pro hja-350it leveres med en universel seriel bus (USB) -forbindelse og personlig computer (PC) software. Den aktive stil pro hja-350IT kan vise daglige trin. Fordelen ved at bruge Omron Active Style Pro HJA-350IT er, at Omron Active Style Pro HJA-350IT automatisk nulstiller trintællingen hver aften ved midnat, mens deltagerne stadig giver deltagerne mulighed for at se de sidste 7 dage med trintællinger. En anden fordel ved at bruge denne Omron Active Style Pro hja-350IT er, at en forsker kan vælge 1 af 4 Omron Active Style Pro hja-350it skærmvisning: (1) trin kun viser, (2) metaboliske ækvivalenter (MET) display, (3) 24-timers urvisning (viser ikke nogen fysisk aktivitetsinformation) og (4) trin, Met og ugentlige gennemsnitlige aktiviteter i de sidste fire uger. Data fra den seneste 150 dages ydelse gemmes også automatisk, så de kan downloades direkte til en computer.
Baseline, 3 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Self-Effficacy for Physical Activity Survey
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Self-Efficacy for Physical Activity vil blive brugt til at måle, hvor sikker deltageren er til at deltage i fysisk aktivitet i en specifik situation. Et eksempel er: "Jeg er sikker på, at jeg kan deltage i regelmæssig fysisk aktivitet, når jeg er træt." Målingen består af fem punkter på en skala fra 1 til 5, hvor "1" er "slet ikke selvsikker" og "5" er "meget selvsikker". Den mulige række af score er fra 5 til 25 point. Højere score indikerer højere selveffektivitet til fysisk aktivitet. Rapporteret intern konsistens varierer fra 0,78 til 0,82. Denne foranstaltning er blevet brugt i vid udstrækning hos voksne kvinder og mænd. Baseret på vores pilotundersøgelse har vi tilføjet et yderligere spørgsmål til denne undersøgelse.
Baseline, 3 og 9 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet målt ved den 7-dages fysiske aktivitet tilbagekaldelse (PAR)
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
En interviewer-administreret 7-dages fysisk aktivitet tilbagekaldelse (PAR) bruges til at vurdere fysiske aktiviteter, der udføres i løbet af ugen forud for hvert besøg. ELA er et vidt brugt og velvalideret selvrapporterende tilbagekaldelsesinstrument, der vurderer hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​fysisk aktivitet. Det giver gennemsnitlig kcal/kg/dag.
Baseline, 3 og 9 måneder
Social støtte til fysisk aktivitet (familie)
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Undersøgelsen af ​​social støtte og træning vil blive brugt til at måle både ven og familie social støtte relateret til fysisk aktivitet i løbet af de sidste tre måneder. Foranstaltningen omfatter to underskalaer (ven og familiestøtte underskalaer). Hver underskala har 12 poster med 5-punkts Likert-skalaer (lige fra 1, "ingen" til 5, "meget ofte"). Bedømmelserne af alle 12 poster opsummeres for en subtotal score (mulige intervaller fra 12 til 60). Intern konsistens (Cronbachs alfa) af foranstaltningen var 0,83 i tidligere undersøgelser. Test-retest-pålideligheder af foranstaltningen har varieret fra 0,79 til 0,90 for begge skalaer. Rapporterede interne konsistenser varierede mellem 0,80 til 0,93 for begge skalaer. Højere score indikerer større støtte.
Baseline, 3 og 9 måneder
Social støtte til fysisk aktivitet (venner)
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Undersøgelsen af ​​social støtte og træning vil blive brugt til at måle både ven og familie social støtte relateret til fysisk aktivitet i løbet af de sidste tre måneder. Foranstaltningen omfatter to underskalaer (ven og familiestøtte underskalaer). Hver underskala har 12 poster med 5-punkts Likert-skalaer (lige fra 1, "ingen" til 5, "meget ofte"). Bedømmelserne af alle 12 poster opsummeres for en subtotal score (mulige intervaller fra 12 til 60). Intern konsistens (Cronbachs alfa) af foranstaltningen var 0,83 i tidligere undersøgelser. Test-retest-pålideligheder af foranstaltningen har varieret fra 0,79 til 0,90 for begge skalaer. Rapporterede interne konsistenser varierede mellem 0,80 til 0,93 for begge skalaer.
Baseline, 3 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yoshimi Fukuoka, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P0031274
  • 5R01HL104147-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger