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Applicazione di tecnologie persuasive mobili per aumentare l'attività fisica nelle donne

25 aprile 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento di attività fisica basato sul telefono cellulare sull'aumento dell'attività fisica rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'inattività fisica è associata ad un aumentato rischio di comorbilità e mortalità prematura. Data la rapida crescita della tecnologia dei telefoni cellulari e il crescente numero di utenti, i ricercatori hanno sviluppato un intervento interattivo di attività fisica basato sui telefoni cellulari per le donne sedentarie. I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia dell'intervento di attività fisica basato sul telefono cellulare sull'aumento dell'attività fisica per un periodo di 3 mesi. 192 donne sedentarie saranno randomizzate in un rapporto 2 a 1 a un gruppo di intervento di attività fisica basato su telefono cellulare di 3 mesi o a un gruppo di controllo. Per fornire informazioni su come massimizzare al meglio il potenziale per un'attività fisica sostenuta dopo il completamento del programma di 3 mesi, le donne nel gruppo di intervento che completano il programma di attività fisica saranno ulteriormente randomizzate in un programma PLUS di intervento di mantenimento di 6 mesi (contapassi più agenda del cellulare) o ad un programma di interventi di manutenzione-REGULAR di 6 mesi (solo contapassi). A differenza di un follow-up di mantenimento convenzionale in cui tutti i soggetti continuano nei rispettivi bracci di randomizzazione, la ri-randomizzazione dei soggetti in un gruppo di intervento di mantenimento-REGOLARE o in un gruppo di intervento di mantenimento-PLUS ci consentirà di esaminare la "dose-risposta" del metodi di manutenzione se l'intervento è efficace.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California San Francisco (Laurel Heights)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stile di vita sedentario sul lavoro e/o nel tempo libero
  • Intenzione di essere fisicamente attivo
  • Femmina, età da >25 a 69 anni
  • Accesso al telefono di casa o al cellulare
  • Parla e leggi l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche note o altri problemi fisici che richiedono particolare attenzione in un programma di esercizi
  • Pianifica un viaggio all'estero durante i primi 4 mesi del periodo di studio.
  • Incinta/Ha partorito un bambino negli ultimi 6 mesi
  • Noto grave problema di udito o linguaggio
  • Indice di massa corporea (BMI) > 43,0 kg/m2
  • Partecipa attualmente a programmi di modifica dello stile di vita o studi di ricerca che potrebbero potenzialmente confondere i risultati dello studio
  • Storia di chirurgia bariatrica o piani futuri per chirurgia bariatrica nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento PA e Manutenzione plus
Intervento di attività fisica di 3 mesi e programma di intervento di mantenimento di 6 mesi-Plus
Comportamentale: Intervento di attività fisica basato su telefono cellulare con manutenzione plus
Questo gruppo riceverà un programma software per telefoni cellulari e un contapassi. Per un periodo di 3 mesi, ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di indossare un contapassi, utilizzare un diario dell'attività fisica del telefono cellulare e rispondere quotidianamente a messaggi o video clip sull'attività fisica. Per un periodo di mantenimento di 6 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di continuare a utilizzare un contapassi e un diario dell'attività fisica del telefono cellulare.
Sperimentale: Intervento PA e Manutenzione regolari
Intervento di attività fisica di 3 mesi e mantenimento di 6 mesi - Programma regolare
Comportamentale: Intervento di attività fisica basato sul cellulare con manutenzione regolare
Questo gruppo riceverà un programma software per telefoni cellulari e un contapassi. Per un periodo di 3 mesi, ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di indossare un contapassi, utilizzare un diario dell'attività fisica del telefono cellulare e rispondere quotidianamente a messaggi o video clip sull'attività fisica. Per un periodo di manutenzione di 6 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di continuare a utilizzare un contapassi.
Comparatore attivo: Pedometro
Gruppo di non intervento
Comportamentale: Controllo (solo contapassi)
Questo gruppo riceverà un contapassi. Per un periodo di 9 mesi, ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di indossare un contapassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerometro (Omron Active Style Pro HJA-350IT) Misurati passaggi giornalieri
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
Questo OMRON Active Style Pro HJA-350IT viene fornito con un software universale Bus Serial Bus (USB) e PC Personal Computer Computer. Active Style Pro HJA-350IT può visualizzare passaggi giornalieri. Il vantaggio di utilizzare Omron Active Style Pro HJA-350IT è che l'OMRON Active Style Pro HJA-350IT ripristinerà automaticamente il conteggio dei passi ogni sera a mezzanotte, consentendo comunque ai partecipanti di visualizzare gli ultimi 7 giorni di conteggi dei gradini. Un altro vantaggio dell'utilizzo di questo Omron Active Style Pro HJA-350IT è che un ricercatore può selezionare 1 di 4 Omron Active Style Pro HJA-350IT Schermate: (1) SOLO Display di passi, (2) Equivalenti metabolici (MET) Visualizza solo, (3) display di clock 24 ore su 24 (non mostra alcuna informazione sull'attività fisica) e (4) passaggi, MET e attività medie settimanali durante le ultime settimane. I dati delle prestazioni più recenti di 150 giorni verranno anche automaticamente archiviati in modo da poter essere scaricati direttamente su un computer.
Basale, 3 e 9 mesi
Accelerometro (Omron Active Style Pro HJA-350IT) misurato da moderato a vigoroso attività fisica (minuti al giorno)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
Questo OMRON Active Style Pro HJA-350IT viene fornito con un software universale Bus Serial Bus (USB) e PC Personal Computer Computer. Active Style Pro HJA-350IT può visualizzare passaggi giornalieri. Il vantaggio di utilizzare Omron Active Style Pro HJA-350IT è che l'OMRON Active Style Pro HJA-350IT ripristinerà automaticamente il conteggio dei passi ogni sera a mezzanotte, consentendo comunque ai partecipanti di visualizzare gli ultimi 7 giorni di conteggi dei gradini. Un altro vantaggio dell'utilizzo di questo Omron Active Style Pro HJA-350IT è che un ricercatore può selezionare 1 di 4 Omron Active Style Pro HJA-350IT Schermate: (1) SOLO Display di passi, (2) Equivalenti metabolici (MET) Visualizza solo, (3) display di clock 24 ore su 24 (non mostra alcuna informazione sull'attività fisica) e (4) passaggi, MET e attività medie settimanali durante le ultime settimane. I dati delle prestazioni più recenti di 150 giorni verranno anche automaticamente archiviati in modo da poter essere scaricati direttamente su un computer.
Basale, 3 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia modificata per l'indagine sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
L'autoefficacia per l'attività fisica verrà utilizzata per misurare la fiducia del partecipante nell'impegnarsi nell'attività fisica in una situazione specifica. Un elemento di esempio è: "Sono fiducioso di poter partecipare a una regolare attività fisica quando sono stanco". La misura è composta da cinque elementi su una scala da 1 a 5, dove "1" sta per "per niente fiducioso" e "5" sta per "molto fiducioso". La possibile gamma di punteggi va da 5 a 25 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per l'attività fisica. La coerenza interna riportata varia da 0,78 a 0,82. Questa misura è stata ampiamente utilizzata nelle donne e negli uomini adulti. Sulla base del nostro studio pilota, abbiamo aggiunto un'ulteriore domanda a questo sondaggio.
Basale, 3 e 9 mesi
Attività fisica auto-segnalata misurata dal richiamo di attività fisica di 7 giorni (PAR)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
Un richiamo di attività fisica di 7 giorni somministrata con intervistatore viene utilizzato per valutare le attività fisiche svolte durante la settimana precedenti ogni visita. Il par è uno strumento di richiamo auto-report ampiamente usato e ben validato che valuta la frequenza, la durata e l'intensità dell'attività fisica. Produce Kcal/kg/giorno medio.
Basale, 3 e 9 mesi
Supporto sociale per l'attività fisica (famiglia)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
Il sondaggio di supporto sociale ed esercizio fisico verrà utilizzato per misurare il supporto sociale sia di amici che familiari relativi all'attività fisica negli ultimi tre mesi. La misura comprende due sottoscale (sottoscale di supporto per amici e familiari). Ogni sottoscala ha 12 articoli con scale Likert a 5 punti (che vanno da 1, "nessuna" a 5, "molto spesso"). Le valutazioni di tutti e 12 gli articoli sono sommate per un punteggio subtotale (possibili intervalli da 12 a 60). La coerenza interna (alfa di Cronbach) della misura era 0,83 negli studi precedenti. Le affidabilità test-retest della misura sono variate da 0,79 a 0,90 per entrambe le scale. Le consistenze interne riportate variavano tra 0,80 e 0,93 per entrambe le scale. I punteggi più alti indicano un maggiore supporto.
Basale, 3 e 9 mesi
Supporto sociale per l'attività fisica (amici)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
Il sondaggio di supporto sociale ed esercizio fisico verrà utilizzato per misurare il supporto sociale sia di amici che familiari relativi all'attività fisica negli ultimi tre mesi. La misura comprende due sottoscale (sottoscale di supporto per amici e familiari). Ogni sottoscala ha 12 articoli con scale Likert a 5 punti (che vanno da 1, "nessuna" a 5, "molto spesso"). Le valutazioni di tutti e 12 gli articoli sono sommate per un punteggio subtotale (possibili intervalli da 12 a 60). La coerenza interna (alfa di Cronbach) della misura era 0,83 negli studi precedenti. Le affidabilità test-retest della misura sono variate da 0,79 a 0,90 per entrambe le scale. Le consistenze interne riportate variavano tra 0,80 e 0,93 per entrambe le scale.
Basale, 3 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yoshimi Fukuoka, Ph.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P0031274
  • 5R01HL104147-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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