Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med vaginalt progesteron hos kvinder med truet for tidlig fødsel (PROTO)

7. januar 2015 opdateret af: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med vaginalt progesteron for at forhindre for tidlig fødsel hos kvinder med truet for tidlig fødsel

Præmaturitet er fortsat den vigtigste enkeltfaktor i perinatal morbiditet og dødelighed. Desværre stiger antallet af for tidlig fødsel i Canada og er især høj i Alberta med 7,5 % af graviditeterne, der slutter før 37. svangerskabsuge. På trods af mange års forskning i årsagerne til spontan præmature fødsel, er få effektive behandlinger blevet identificeret. Progesteron er en behandlingskandidat. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om progesteron kan forlænge graviditeten hos kvinder, der har symptomer på for tidlig fødsel.

Gravide kvinder, der har symptomer på for tidlig fødsel, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de er mellem 22 og 24 uger gravide. Hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive tilfældigt fordelt til enten at tage progesteron 200 mg hver dag via skeden indtil 36 uger, eller til at tage et placebopræparat. Hverken kvinderne eller deres kliniker vil vide, hvilken gruppe de er i.

Kvinder og deres babyer vil blive fulgt indtil 28 dage efter fødslen for at finde ud af graviditetens længde, eventuelle bivirkninger, der kan opstå (ingen er blevet rapporteret i tidligere forsøg), og for at se på, om kvinder har taget behandlingen .

Når undersøgelsen er færdig, vil resultaterne for progesterongruppen blive sammenlignet med placebogruppen. Hvis progesteron viser sig at være nyttigt til at hjælpe med at forlænge graviditeten, så vil dette være en mulig behandling til at hjælpe mødre i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med symptomatiske for tidlige sammentrækninger blev standset i mindst 12 timer med tocolytika.
  • Kvinder med symptomer, der tyder på tidlig for tidlig fødsel, hvis sammentrækninger forsvinder uden tokolyse, men som er føtalt fibronektinpositive.
  • Svangerskabsalder 23(+0)-32(+6) uger.
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Placenta previa
  • For tidligt for tidligt brud af membraner ved præsentation
  • Eksisterende hypertension vil blive udelukket for at reducere sandsynligheden for iatrogen præmatur fødsel hos undersøgelseskvinderne
  • Kendt større føtal anomali opdaget på ultralyd
  • Flerfoldsgraviditet
  • Maternel anfaldsforstyrrelse
  • Aktiv eller historie med tromboembolisk sygdom
  • Moderens leversygdom
  • Kendt eller mistænkt brystmalignitet eller patologi
  • Kendt eller mistænkt progesteronafhængig neoplasi
  • Planlægger at flytte til en anden by under graviditeten
  • Tidligere deltagelse i et progesteronforsøg under denne graviditet
  • Kendt følsomhed over for progesteron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Kapsler af placebo (solsikkeolie). En kapsel indsat vaginalt om dagen fra tidspunktet for randomisering til gestationsalder 35(+6) uger eller fødslen (hvis tidligere).
Eksperimentel: Vaginalt progesteron
Medicin: Vaginalt progesteron
Kapsler med 200 mg mikroniseret progesteron suspenderet i solsikkeolie. En kapsel indsat vaginalt om dagen fra tidspunktet for randomisering til gestationsalder 35(+6) uger eller fødslen (hvis tidligere).
Andre navne:
  • Utrogestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Svangerskabsalder ved fødslen beregnet ud fra gestationsalder ved præ-randomiseringens baseline
Ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der har præmatur fødsel <35 uger
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Andel af kvinder, der har en for tidlig fødsel <37 uger
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Moderens hospitals opholdstid (dage)
Tidsramme: Dage fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato
Dage fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato
Andel af kvinder, der har hospitalsindlæggelse for for tidlig fødsel
Tidsramme: Efter fødslen
Efter fødslen
Maternel compliance med behandling
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
Dagbog selvrapportering af behandlingsbrug
På tidspunktet for fødslen
Neonatal hospitals opholdstid (dage)
Tidsramme: Dage fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet
Dage fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet
Neonatal sygelighed
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Respiratory distress syndrome (type 1), intraventrikulær blødning, kronisk lungesygdom, periventrikulær leukomalaci, nekrotiserende eneterocolitis, retinopati hos præmaturitet
Op til 28 dage efter fødslen
Antal dage med assisteret ventilation (nyfødt)
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Op til 28 dage efter fødslen
Antal dage med supplerende ilt (for nyfødte)
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Op til 28 dage efter fødslen
Fødselsvægt (gram)
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
På tidspunktet for fødslen
Neonatal overlevelse for at udskrive hjem (ja/nej)
Tidsramme: I løbet af 28 dage efter fødslen
I løbet af 28 dage efter fødslen
Bivirkninger (moder eller nyfødt)
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Op til 28 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Wood, MD, MSc, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21492

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetrisk arbejde, for tidligt

Kliniske forsøg med Vaginalt progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner