En undersøgelse i astmatiske patienter for at afgøre, om der er nogen forskel i dosering med fluticasonfuroat/vilanterol inhalationspulver om morgenen eller aftenen på lungefunktion

Inklusionskriterier:

• Personer med en dokumenteret historie med vedvarende astma, med udelukkelse af andre betydelige lungesygdomme.
• Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år inklusive

• Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

  • Ikke-fertilitet. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​præventionsmetoderne, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding.
  • Den fødedygtige potentiale og accepterer at bruge en af ​​protokollens præventionsmetoder.
• Alle forsøgspersoner skal bruge et inhaleret kortikosteroid (ICS) med eller uden en korttidsvirkende beta2-receptoragonist (SABA) i mindst 12 uger før screening.
• Forsøgspersoner med en screening præ-bronkodilatator FEV1 ≥ 60 % af forventet.
• Under screeningsbesøget skal forsøgspersoner demonstrere tilstedeværelsen af ​​reversibel luftvejssygdom.
• Alle forsøgspersoner skal være i stand til at erstatte alle deres nuværende astmabehandlinger med albuterol/salbutamol aerosolinhalator ved screening til brug efter behov i indkøringsperioden og i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner skal kunne tilbageholde albuterol/salbutamol i mindst 6 timer forud for studiebesøg.
• Forsøgspersoner, der er nuværende ikke-rygere, som ikke har brugt nogen inhalationstobaksprodukter i de 12 måneder forud for screeningbesøget.
• Kropsvægt ≥ 50 kg og Body Mass Index (BMI) inden for området 19,0-29,9 kg/m2 (inklusive).
• Ingen tegn på signifikant abnormitet i det 12-aflednings-EKG udført ved screening.
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2x øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke
• I stand til tilfredsstillende at bruge den nye tørpulverinhalator.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med livstruende astma inden for de sidste 5 år.
• Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion, der ikke er løst inden for 4 uger efter screening og har ført til en ændring i astmahåndteringen eller, efter undersøgerens vurdering, forventes at påvirke forsøgspersonens astmastatus eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i Studiet.
• Enhver astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider inden for 12 uger efter screening, eller som resulterede i hospitalsindlæggelse natten over, hvilket krævede yderligere behandling for astma inden for 6 måneder før screening.
• En forsøgsperson har enhver klinisk signifikant, ukontrolleret tilstand eller sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen.
• En forsøgsperson vil ikke være berettiget, hvis han/hun har klinisk visuel evidens for oral candidiasis ved screening.
• Drægtige hunner.
• Diegivende hunner.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før den første doseringsdag i det aktuelle studie.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Enhver bivirkning inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver beta 2-agonist, sympatomimetisk lægemiddel eller enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling.
• Anamnese med alvorlig mælkeproteinallergi.
• Anamnese med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitor medicinen vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere emnesikkerheden.
• Forsøgspersoner, der har taget høje doser af en ICS inden for 8 uger efter screeningsbesøget eller orale steroider inden for 12 uger efter screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner, der har ændret deres ICS-behandling inden for de sidste 4 uger før screening eller kan forventes at gøre det under undersøgelsen.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
• En positiv test for hepatitis B eller hepatitis C inden for 3 måneder efter screening.
• En positiv udåndingsprøve for kulilte (CO).
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Ingen forsøgsperson må udføre natholdsarbejde i 1 uge før screening, indtil undersøgelsens behandlingsperioder er afsluttet.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.