Un estudio en pacientes asmáticos para determinar si existe alguna diferencia en la dosificación con furoato de fluticasona/polvo para inhalación de vilanterol por la mañana o por la noche en la función pulmonar

Criterios de inclusión:

• Sujetos con antecedentes documentados de asma persistente, con exclusión de otras enfermedades pulmonares significativas.
• Hombre o mujer entre 18 y 70 años inclusive

• Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de:

  • Potencial no fértil. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben interrumpir la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.
  • Potencial de procrear y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos del protocolo.
• Todos los sujetos deben estar usando un corticosteroide inhalado (ICS), con o sin un agonista del receptor beta2 de acción corta (SABA), durante al menos 12 semanas antes de la selección.
• Sujetos con un FEV1 previo al broncodilatador de detección ≥ 60 % del valor teórico.
• Durante la visita de selección, los sujetos deben demostrar la presencia de enfermedad reversible de las vías respiratorias.
• Todos los sujetos deben poder reemplazar todos sus tratamientos actuales para el asma con un inhalador de aerosol de albuterol/salbutamol en la selección para su uso según sea necesario durante el período inicial y durante la duración del estudio. Los sujetos deben poder retener el albuterol/salbutamol durante al menos 6 horas antes de las visitas del estudio.
• Sujetos que actualmente no fuman, que no han usado ningún producto de tabaco inhalado en el período de 12 meses anterior a la visita de selección.
• Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 19,0-29,9 kg/m2 (incluido).
• No hay evidencia de anormalidad significativa en el ECG de 12 derivaciones realizado en la selección.
• aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2 veces el límite superior de lo normal (ULN); fosfatasa alcalina y bilirrubina ≤ 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito
• Capaz de utilizar satisfactoriamente el nuevo inhalador de polvo seco.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de asma potencialmente mortal en los últimos 5 años.
• Infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo que no se resuelve dentro de las 4 semanas posteriores a la selección y condujo a un cambio en el control del asma o, en opinión del investigador, se espera que afecte el estado del asma del sujeto o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Cualquier exacerbación del asma que requiera corticosteroides orales dentro de las 12 semanas previas a la selección o que resulte en una hospitalización nocturna que requiera tratamiento adicional para el asma dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Un sujeto tiene cualquier condición o estado de enfermedad no controlado clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio.
• Un sujeto no será elegible si tiene evidencia clínica visual de candidiasis oral en la selección.
• Hembras embarazadas.
• Hembras lactantes.
• El sujeto participó en un ensayo clínico y recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer día de dosificación en el estudio actual.
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Cualquier reacción adversa, incluida la hipersensibilidad inmediata o retardada a cualquier agonista beta 2, fármaco simpaticomimético o cualquier tratamiento con corticosteroides intranasales, inhalados o sistémicos.
• Antecedentes de alergia grave a las proteínas de la leche.
• Antecedentes de alergia a medicamentos u otra que, a juicio del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que en opinión del Investigador y GSK Medical Monitor el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad de los sujetos.
• Sujetos que hayan tomado dosis altas de un ICS dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección o esteroides orales dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
• Sujetos que han cambiado su tratamiento con ICS en las últimas 4 semanas antes de la selección o que se espera que lo hagan durante el estudio.
• Antecedentes de consumo habitual de alcohol en los 6 meses anteriores al estudio.
• Una prueba positiva para Hepatitis B o Hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la detección.
• Una prueba positiva de monóxido de carbono (CO) en el aliento.
• Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para el anticuerpo del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• No se permite que ningún sujeto trabaje en el turno de noche durante 1 semana antes de la selección hasta que finalicen los períodos de tratamiento del estudio.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.