Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et støtteprogram til plejere af personer med demens (DIF2)

6. oktober 2015 opdateret af: Norwegian Centre for Ageing and Health

Et støtteprogram for plejere af personer med demens - en 24 måneders RCT

Demens er en af ​​de mest almindelige og ødelæggende sygdomme hos ældre, den fører til hjælpeløshed, der findes ingen helbredelse, og derfor er pleje nødvendig at yde. Omsorgen er forbundet med en stor belastning for pårørende og dyr for samfundet, når der er behov for hjemmepleje. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre viden om, hvordan man kan give bedre pleje til både patienterne og deres pårørende, efterforskerne ønsker at udføre et kontrolleret forsøg med en ret billig form for intervention, et multidimensionelt støtteprogram - et 18 måneders randomiseret kontrolleret interventionsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De 230 dyader af familier, patienter og plejere vil blive rekrutteret fra 18 kommuner, 18 fra hver kommune med mindst 15.000 indbyggere. Kun hjemmeboende patienter og plejere med mindst ugentlig ansigt-til-ansigt kontakt med patienten vil blive inkluderet. Patienterne vil blive rekrutteret både fra hukommelsesklinikker, ambulatorier i ældremedicin og alderspsykiatri og fra hjemmesygeplejerskedistrikter. Patienterne skal have en demensdiagnose i henhold til ICD-10 kriterier, have en score på Mini Mental State Examination på mindst 15 point og have kapacitet til at give informanten samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Plejerne skal score mindst fem på pårørendes stressskala.

115-familien, kontrolgruppen, får pleje 'som sædvanlig' i kommunerne. 115 familieinterventionsgruppen vil have en varighed på 18 måneder bestående af individuel rådgivning, undervisning om demens, problemløsningsgrupper og ad hoc rådgivning ved behov. Effekter vil blive målt på tre niveauer, på patientniveau, på plejerniveau og på samfundsniveau. Målinger vil finde sted ved baseline efter tre, seks, 12 og 18 måneder. På patientniveau vil Cornell-skalaen blive brugt som det primære resultat. På plejerniveau er det primære resultat pårørendes stressskala. Til udfaldet på det sociale plan vil der blive brugt ressourceudnyttelse ved demens.

Pårørende vil blive kontaktet hvert år op til fem år efter indsatsens ophør for at give information om deres eget fysiske og psykiske helbred og patientens brug af formel hjælp som daginstitution, aflastning og permanent plejehjemsanbringelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Norwegian Centre for Ageing and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjemmeboende patienter og plejere med mindst ugentlig ansigt til ansigt kontakt med patienterne
  • Patienterne skal have en demensdiagnose efter ISD-10 kriterier
  • En Mini Mental State Examination (MMSE) med mindst 15 point.
  • Har kapacitet til at give informanten samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Pårørende skal score mindst fem på Relatives'Stress Scale (RSS)

Ekskluderingskriterier:

  • Resultat fra inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe, almindelig support
Hjemmepleje som sædvanligt.
EKSPERIMENTEL: Et multidimensionalt støtteprogram
•Adfærdsmæssig (f.eks. Psykoterapi, Livsstilsrådgivning) Familien vil modtage individuel rådgivning, undervisning og problemløsning i støttegrupper.
Adfærdsmæssigt: Et multidimensionelt støtteprogram
Rådgivning, uddannelse og problemløsning i støttegruppe, ad hoc rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i niveau af depression mellem grupper
Tidsramme: Efter 12 måneder
Cornell scala for depression vil blive brugt til at måle depression blandt personer med demens og Geriatric Depression Scale (GDS) vil blive brugt til plejeren.
Efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourceudnyttelse ved demens
Tidsramme: efter 12 måneder
Resource Utilization in Dementia (RUD Lite) instrument (Wimo, 1998), som indeholder spørgsmål vedrørende brugen af ​​lokale plejetjenester, boligtype, patientens og primære omsorgspersons ansættelsesstatus, medicinsk og uformel pleje.
efter 12 måneder
Ændring i stress blandt plejere
Tidsramme: efter 12 måneder
Relatives Stress Scale (RSS) vil blive brugt
efter 12 måneder
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: efter 12 måneder
efter 12 måneder
Livskvalitet blandt mennesker med demens og pårørende
Tidsramme: efter 12 måneder
Livskvaliteten ved Alzheimers sygdom (QOL-AD)
efter 12 måneder
Målinger fungerer i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: efter 12 måneder
Lawton & Brody Instrumental og performance aktiviteter daglige skala (IADL og PADL)
efter 12 måneder
måle udtrykte følelser
Tidsramme: efter 12 måneder
Brug af Følt Udtrykte Emotion Rating Scale (FEERS)
efter 12 måneder
Kontrolsted blandt plejere
Tidsramme: efter 12 måneder
efter 12 måneder
Mini mental status (MMSE)
Tidsramme: efter 12 måneder
efter 12 måneder
Forskelle i niveau af depression mellem grupper
Tidsramme: efter 24 måneder
Cornell scala for depression vil blive brugt til at måle depression blandt personer med demens og Geriatric Depression Scale (GDS) vil blive brugt til plejeren.
efter 24 måneder
Ressourceudnyttelse ved demens
Tidsramme: efter 24 måneder
efter 24 måneder
Ændring i stress blandt plejere (RSS)
Tidsramme: efter 24 måneder
efter 24 måneder
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: efter 24 måneder
efter 24 måneder
Livskvalitet blandt mennesker med demens og plejere (QOL-AD)
Tidsramme: efter 24 måneder
efter 24 måneder
Målinger fungerer i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: efter 24 måneder
efter 24 måneder
Kontrolsted blandt plejere
Tidsramme: efter 24 måneder
efter 24 måneder
måle udtrykte følelser
Tidsramme: efter 24 måneder
efter 24 måneder
Mini mental status (MMSE)
Tidsramme: efter 24 måneder
efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian Centre for Ageing and Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Research Council of Norway
Kavli Research Center for Ageing and Dementia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Knut Engedal, M.D.PhD, Norwegian Centre for Ageing and Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FI09
  • NFR189449 (ANDET: The Research Counsil of Norway)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger