Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wsparcia dla opiekunów osób z demencją (DIF2)

6 października 2015 zaktualizowane przez: Norwegian Centre for Ageing and Health

Program wsparcia dla opiekunów osób z demencją – 24-miesięczny RCT

Demencja jest jedną z najczęstszych i wyniszczających chorób osób starszych, prowadzi do bezradności, nie ma na nią lekarstwa, dlatego należy ją otoczyć opieką. Opieka wiąże się z dużym obciążeniem dla opiekunów rodzinnych i kosztowną dla społeczeństwa, gdy wymagana jest opieka stacjonarna. Celem tego badania jest pogłębienie wiedzy na temat sposobów zapewnienia lepszej opieki zarówno pacjentom, jak i ich opiekunom rodzinnym, badacze chcą przeprowadzić kontrolowane badanie z wykorzystaniem raczej taniej formy interwencji, wielowymiarowego programu wsparcia – 18-miesięcznego randomizowanego kontrolowane badanie interwencyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

230 diad rodzin, pacjentów i opiekunów będzie rekrutowanych z 18 gmin, po 18 z każdej gminy liczącej co najmniej 15 000 mieszkańców. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci mieszkający w domu i opiekunowie mający co najmniej tygodniowy bezpośredni kontakt z pacjentem. Pacjenci będą rekrutowani zarówno z poradni pamięci, poradni geriatrycznych i psychiatrii starości, jak iz okręgów pielęgniarek domowych. Pacjenci powinni mieć rozpoznanie otępienia zgodnie z kryteriami ICD-10, mieć co najmniej 15 punktów w Mini Ocenie Stanu Psychicznego oraz zdolność do wyrażenia zgody informatora na udział w badaniu. Opiekunowie powinni uzyskać co najmniej pięć punktów w skali stresu krewnych.

Rodzina 115, grupa kontrolna, otrzyma opiekę „jak zwykle” w gminach. Rodzinna grupa interwencyjna 115 będzie działać przez 18 miesięcy, obejmując indywidualne doradztwo, edukację na temat demencji, grupy rozwiązywania problemów i doradztwo ad hoc w razie potrzeby. Efekty będą mierzone na trzech poziomach: na poziomie pacjenta, opiekuna i społeczeństwa. Pomiary zostaną przeprowadzone na początku badania, po trzech, sześciu, 12 i 18 miesiącach. Na poziomie pacjenta skala Cornella zostanie wykorzystana jako główny wynik. Na poziomie opiekuna głównym wynikiem jest Skala Stresu Krewnych. Do wyniku na poziomie społecznym wykorzystane zostanie Wykorzystanie Zasobów w Demencji.

Z opiekunami kontaktować się będziemy co roku przez okres do pięciu lat po zakończeniu interwencji w celu uzyskania informacji na temat własnego zdrowia fizycznego i psychicznego oraz korzystania przez pacjenta z pomocy formalnej, takiej jak świetlica dzienna, opieka wytchnieniowa i stałe umieszczenie w domu pomocy społecznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Norwegian Centre for Ageing and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mieszkający w domu i opiekunowie mający co najmniej tygodniowy bezpośredni kontakt z pacjentami
  • Pacjenci powinni mieć rozpoznanie otępienia zgodnie z kryteriami ISD-10
  • Mini Mental State Examination (MMSE) i co najmniej 15 punktów.
  • Mieć zdolność do wyrażenia zgody informatora na udział w badaniu
  • Opiekunowie powinni uzyskać co najmniej pięć punktów w skali stresu krewnych (RSS)

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna, zwykłe wsparcie
Opieka domowa jak zwykle.
EKSPERYMENTALNY: Wielowymiarowy program wsparcia
•Behawioralne (np. psychoterapia, poradnictwo w zakresie stylu życia) Rodzina otrzyma indywidualne konsultacje, nauczanie i rozwiązywanie problemów w grupach wsparcia.
Behawioralne: Wielowymiarowy program wsparcia
Doradztwo, edukacja i rozwiązywanie problemów w grupie wsparcia, doradztwo ad hoc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w poziomie depresji między grupami
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Skala Cornella dla depresji będzie używana do pomiaru depresji wśród osoby z demencją, a Geriatryczna Skala Depresji (GDS) dla opiekuna.
Po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów w demencji
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
Narzędzie Resource Utilization in Dementia (RUD Lite) (Wimo, 1998), które zawiera pytania dotyczące korzystania z usług opieki środowiskowej, rodzaju zakwaterowania, statusu zatrudnienia pacjenta i opiekuna podstawowego, opieki medycznej i nieformalnej.
po 12 miesiącach
Zmiana stresu wśród opiekunów
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
Wykorzystana zostanie Skala Stresu Krewnych (RSS).
po 12 miesiącach
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
po 12 miesiącach
Jakość życia osób z demencją i opiekunów
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD)
po 12 miesiącach
Miary funkcjonują w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
Lawton & Brody Skala codziennych czynności instrumentalnych i performatywnych (IADL i PADL)
po 12 miesiącach
mierzyć wyrażane emocje
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
Korzystanie ze skali oceny odczuwanych emocji (FEERS)
po 12 miesiącach
Umiejscowienie kontroli wśród opiekunów
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
po 12 miesiącach
Mini stan psychiczny (MMSE)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
po 12 miesiącach
Różnice w poziomie depresji między grupami
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
Skala Cornella dla depresji będzie używana do pomiaru depresji wśród osoby z demencją, a Geriatryczna Skala Depresji (GDS) dla opiekuna.
po 24 miesiącach
Wykorzystanie zasobów w demencji
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
po 24 miesiącach
Zmiana stresu wśród opiekunów (RSS)
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
po 24 miesiącach
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
po 24 miesiącach
Jakość życia osób z otępieniem i ich opiekunów (QOL-AD)
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
po 24 miesiącach
Miary funkcjonują w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
po 24 miesiącach
Umiejscowienie kontroli wśród opiekunów
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
po 24 miesiącach
mierzyć wyrażane emocje
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
po 24 miesiącach
Mini stan psychiczny (MMSE)
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian Centre for Ageing and Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Research Council of Norway
Kavli Research Center for Ageing and Dementia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Knut Engedal, M.D.PhD, Norwegian Centre for Ageing and Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FI09
  • NFR189449 (INNY: The Research Counsil of Norway)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami