Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelle resultater efter kataraktkirurgi: Multifokale AcrySof® IQ ReSTOR® intraokulære linser versus monofokale intraokulære linser

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

Visuelle resultater efter bilateral kirurgisk katarakt Phacoemulsification: AcrySof® ReSTOR IOL-implantation sammenlignet med monofokal IOL-implantation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne visuelle resultater af AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D intraokulær linse (IOL) med en kommercielt tilgængelig monofokal IOL hos kataraktpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inkluderede forsøgspersoner med bilateral aldersrelateret grå stær og enten ingen præoperativ hornhindeastigmatisme eller præoperativ regulær hornhindeastigmatisme bekræftet ved autokeratometri på ≤2,5 D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at deltage i postoperative undersøgelser i henhold til protokolskema;
  • Diagnose af bilateral, aldersrelateret grå stær;
  • Planlagt fjernelse af grå stær via phacoemulsification med implantation af en IOL;
  • Tilgængelig til at gennemgå anden øjenoperation inden for 6 uger efter den første øjenoperation;
  • Opfyld anbefalingerne i afsnittene "Advarsler" og "Forsigtighedsregler" i indlægssedlerne til AcrySof IQ ReSTOR IOL og Monofocal IOL;
  • Ingen præoperativ hornhindeastigmatisme eller præoperativ regulær hornhindeastigmatisme ≤2,5D;
  • Kvalificerer i begge øjne til enten AcrySof® IQ ReSTOR® IOL Model SN6AD1 eller AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL Model SND1T2 til SND1T5 som angivet af AcrySof IQ ReSTOR Multifocal Toric webbaseret lommeregner;
  • Kunne læse og forstå et af følgende sprog: hollandsk, fransk, tysk, italiensk, spansk, engelsk eller catalansk.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hornhindeoperationer og/eller omformning;
  • Enhver abnormitet, sygdom og/eller tilstand i hornhinden (dvs. keratoconus, hornhindedystrofi, alvorlig keratitis, hornhindear osv.), som klinisk ville kontraindicere implantation af en torisk IOL;
  • Planlagt flere procedurer under katarakt/IOL-implantationskirurgi;
  • Planlagte limbale afslappende snit, excimer-laserbehandling eller lignende procedurer før eller i løbet af undersøgelsen;
  • Gravid, ammende eller planlægning af graviditet i løbet af studiet;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokal IOL, bilateral implantation
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifokal IOL
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • SN6AD1
Eksperimentel: ReSTOR +3 Toric
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, model bestemt af præoperativ hornhindeastigmatisme, bilateral implantation eller implanteret i 1 øje ​​med AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL i det andet øje
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifokal IOL
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • SN6AD1
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifocal Toric IOL
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt og astigmatismekorrektion implanteret til langvarig brug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • SND1T2, SND1T3, SND1T4, SND1T5
Aktiv komparator: Monofokal
Monofokal IOL, bilateral implantation
Enhed: Monofokal IOL
Monofokal IOL implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere klassificeret som respondenter
Tidsramme: Måned 6 efter anden øjenimplantation
Afstand VA og nær VA blev målt binokulært (begge øjne sammen) uden visuel korrektion ved hjælp af ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) diagrammer placeret i en konsistent, fremstillet afstand. VA blev målt i logMAR (logaritme af den mindste opløsningsvinkel), med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke. En responder blev defineret som en deltager, der opnåede bilateral ukorrigeret afstandssynsstyrke og bilateral ukorrigeret nærsynsstyrke på ≤0,1 LogMAR ved besøget 6. måned.
Måned 6 efter anden øjenimplantation
Andel af deltagere, der rapporterer brilleuafhængighed på alle afstande
Tidsramme: Måned 6 efter anden øjenimplantation
Brilleuafhængighed på alle afstande; dvs. hvor type briller, der blev brugt/ordineret, svarede til 'Ingen briller', blev vurderet. Hvis der for det 6-måneders besøg manglede brilletypeoplysninger for brilleuafhængighedsendepunktet, men forsøgspersonen deltog i dette 6-måneders besøg, blev forsøgspersonen antaget at være brilleuafhængig.
Måned 6 efter anden øjenimplantation
Gennemsnitlig visionsrelateret livskvalitet som rapporteret på NEI-RQL 42 (5 dimensioner)
Tidsramme: Måned 6 efter anden øjenimplantation
Synsrelaterede livskvalitetsdimensioner blev evalueret ved hjælp af National Eye Institute Refractive Error Quality of Life instrument (NEI-RQL 42), et selvadministreret spørgeskema. Hver dimension blev scoret mellem 0 og 100, med en højere score, der indikerer en bedre synsrelateret livskvalitet. 5 af dimensionerne var forudspecificeret som primære.
Måned 6 efter anden øjenimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlede brilleomkostninger før eventuel refusion
Tidsramme: Måned 6 efter anden øjenimplantation
De samlede brilleomkostninger inkluderer stel, linse og eventuel godtgørelse fra nationale sundhedssystemer eller privat forsikring. Omkostninger indsamlet i pund sterling blev omregnet til euro.
Måned 6 efter anden øjenimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDG-10-269

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifokal IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner