Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af QVA149 på træningstolerance hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (BRIGHT)

19. marts 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, blindet, dobbelt dummy, multicenter, placebokontrolleret, 3 perioder, crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​QVA149 (110/50 µg o.d.) på træningsudholdenhed hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), Brug af Tiotropium som en aktiv kontrol.

Denne undersøgelse vurderede effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) én gang dagligt på træningsudholdenhed hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) stadium II eller stadium III i henhold til retningslinjerne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2009)
  • Kvalificerende spirometri, Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) og post-bronkodilator FEV1/FVC (Forced Vital Capacitet)
  • Rygehistorie ≥ 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Hjerteabnormitet
  • Historien om astma
  • Kontraindikationer til kardiopulmonal træningstest
  • Deltagelse i aktiv fase af pulmonal rehabiliteringsprogram
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149)
QVA149 leveret én gang dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator.
Medicin: indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149)
Placebo komparator: placebo
Placebo, indgivet én gang dagligt via en enkeltdosis tørpulverinhalator.
Medicin: placebo
Aktiv komparator: tiotropium
Tiotropium leveret én gang dagligt via HandiHaler®-enhed.
Medicin: tiotropium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af træningstolerance mellem QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: 3 uger
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved træningsudholdenhedstid (i sekunder) under en sub-maksimal konstant belastningscyklus ergometritest ((SMETT), som er en cykeltræningstest) efter tre ugers behandling.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk inspiratorisk kapacitetssammenligning mellem QVA149 og placebogrupper
Tidsramme: 3 uger
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved hjælp af dynamisk inspiratorisk kapacitet ved isotid under sub-maksimal konstant belastningscyklus ergometritest ((SMETT) en cyklustræningstest), efter tre ugers behandling.
3 uger
Gennem 24 timer efter dosis inspiratorisk kapacitet sammenligning mellem QVA149 og placebo grupper
Tidsramme: 3 uger
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved hjælp af 24 timers inspiratorisk kapacitet efter tre ugers behandling.
3 uger
Gennem 24 timer efter dosis forceret ekspiratorisk volumen på et sekund sammenligning mellem QVA149 og placebogrupper
Tidsramme: 3 uger
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved hjælp af 24 timer efter dosis Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1) efter tre ugers behandling.
3 uger
Sammenligning af lungefunktionstest mellem QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: dag 1 og dag 21
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved hjælp af lungefunktionstesten for Slow Vital Capacity (SVC) på dag 1 og dag 21, 5 minutter og 15 minutter efter dosis som bestemt ved kropsplethysmografi.
dag 1 og dag 21
Sammenligning af lungefunktionstest (RV) mellem QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: dag 1 og dag 21
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved hjælp af lungefunktionstesten for Residual Volume (RV) på dag 1 og dag 21, 5 minutter og 15 minutter efter dosis som bestemt ved kropsplethysmografi.
dag 1 og dag 21
Lungefunktionstest (SGaw) sammenligning mellem QVA149 og placebogrupper
Tidsramme: dag 1 og dag 21
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved hjælp af lungefunktionstesten for specifik luftvejskonduktans (SGaw) på dag 1 og dag 21, 5 minutter og 15 minutter efter dosis som bestemt ved kropsplethysmografi.
dag 1 og dag 21
Lungefunktionstest (FRC) Sammenligning mellem QVA149 og placebogrupper
Tidsramme: dag 1 og dag 21
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved hjælp af lungefunktionstesten for Funktionel Residual Capacity (FRC) på dag 1 og dag 21, 5 minutter og 15 minutter efter dosis som bestemt ved kropspletysmografi.
dag 1 og dag 21
Spirometri efter tre ugers behandling på patienter, der ikke træner
Tidsramme: 3 uger
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved hjælp af dynamisk inspiratorisk kapacitet efter dosis før træning efter tre ugers behandling.
3 uger
Anstrengelsesdyspnø-sammenligning mellem QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: 3 uger

Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt ved brug af anstrengelsesdyspnø Borg CR10 Scale® (Efter 3 ugers behandling, før, under og efter træning, blev patienter bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres vejrtrækning og ubehag i benene vha. Borg CR10 Scale®). Denne skala består af 12-pointscore, som deltagerne pegede på for at angive deres niveau af dyspnø før og under træningstest (hvor 0 angiver ingen åndenød overhovedet og 12 angiver maksimal åndenød).

En reduktion i denne score indikerer en forbedring.
3 uger
Benubehag under træning Sammenligning mellem QVA149- og placebogrupper
Tidsramme: 3 uger
Effekten af ​​indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo på ubehag i benene blev målt ved hjælp af Borg CR10 Scale® under sub-maksimal konstant belastningscyklus ergometritest efter tre ugers behandling.
3 uger
Sammenligning af træningsudholdenhed mellem QVA149- og Tiotropium-grupper
Tidsramme: 3 uger
Effekt af QVA149 110/50 µg o.d. sammenlignet med tiotropium 18 µg o.d. hos patienter med moderat til svær KOL med hensyn til træningsudholdenhed blev målt ved en sub-maksimal konstant belastningscyklus ergometri test ((SMETT) cyklus træningstest) efter tre ugers behandling.
3 uger
Sammenligning af træningsudholdenhedstid efter en enkelt dosis QVA149 versus placebo
Tidsramme: Dag 1
Effekten af ​​en enkelt dosis indacaterol og glycopyrroniumbromid (QVA149) sammenlignet med placebo blev målt med hensyn til træningsudholdenhedstid under sub-maksimal konstant belastningscyklus ergometritest ((SMETT)cyklustræningstest).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQVA149A2305
  • 2010-022721-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger